Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta C225:stä, sisplatiinista ja säteilystä vaiheen IV levyepiteelikarsinoomassa pään ja kaulan alueella
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group
Vaiheen II tutkimus C225:stä (Erbitux tai Setuksimab) yhdistelmänä sisplatiinin ja lopullisen säteilyn kanssa ei-leikkausvaiheen IV levyepiteelikarsinoomassa pään ja kaulan alueella
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Setuksimabi saattaa tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle ja kemoterapialle. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon antaminen yhdessä kemoradioterapian kanssa voi tappaa lisää kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin setuksimabin ja sisplatiinin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai alueellinen vaiheen IV pään ja kaulan syöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai alueellinen vaihe IV levyepiteeli tai erilaistumaton pään ja kaulan syöpä, joita hoidetaan setuksimabilla, sisplatiinilla ja lopullisella sädehoidolla.
Toissijainen
- Määritä vasteprosentti ja kokonaiseloonjäämisaika tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Korreloi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentyminen immunohistokemian, EGFR-fosforyloinnin, karttakinaasin, Akt:n, signaalinmuuntimen ja transkription 3 aktivaattorin (STAT3) ja muiden kudos- ja seerumitestien avulla tämän hoito-ohjelman toksisuuden ja näiden potilaiden tulosten kanssa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan kasvainpaikan (hypofarynx vs. suuontelo vs. suuontelo vs. kurkunpää), primaarisen kasvainvaiheen (T1-3 vs. T4) ja solmukohtaisen tilan (N0 vs. N1 vs. N2-3) mukaan.
- Setuksimabihoito: Potilaat saavat aloitusannoksen setuksimabia IV 2 tunnin aikana ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen potilaat saavat setuksimabi IV tunnin ajan päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57.
- Kemoradioterapia: Setuksimabihoidon päivästä 15 alkaen potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, vähintään 7 viikon ajan. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 1-2 tunnin ajan päivinä 15, 36 ja 57.
- Setuksimabi-ylläpitohoito: Kemosädehoidon päätyttyä potilaat jatkavat setuksimabi IV -hoitoa 1 tunnin ajan kerran viikossa 6-12 kuukauden ajan.
Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 10 vuoden ajan.
KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyi yhteensä 69 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä tai erilaistumaton karsinooma (pois lukien nenänielun, sivuonteloiden ja korvasylkirauhasen)
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai alueellinen vaiheen IV sairaus
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
- Sillä on oltava todistettavissa oleva primaarinen kasvainpaikka
- Mitattavissa oleva sairaus
Leikkauskelvoton sairaus
Täyttää seuraavat kriteerit ei-leikkaukselliselle taudille kasvainpaikan mukaan:
Hypofarynx, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Jatke nielun takaseinän keskilinjan yli
- Kaikki todisteet kiinnittymisestä kohdunkaulan selkärangaan
Kurkunpää
- Suora subglottinen laajennus (>3 cm) ympäröivään lihakseen tai ihoon
Suuontelon
- Leesio, joka estää toiminnallisen jälleenrakennuksen
Kielen pohja, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Jatkaminen kielen juureen
- Potilas kieltäytyy täydellisestä glossektomiasta
Tonsillaarinen alue, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Laajentuminen pterygoid-alueelle, joka ilmenee röntgenkuvauksessa tai trismuksessa
- Jatke nielun seinämän keskiviivan yli
- Suora ulottuminen kaulan pehmytkudokseen
- Yksipuoliset kaulasolmukkeen etäpesäkkeet, jotka on kiinnitetty kaulavaltimoon, rintarauhaseen, kallonpohjaan tai kaularangan jollakin edellä mainituista kasvaimista
- Potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen glossektomia, ovat kelvollisia
- Ikä>=18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta saavutettu <=4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa normaali
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa normaali
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- Kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Pystyy sietämään nestekuormitusta
- Vähintään 14 päivää suuresta leikkauksesta (mukaan lukien hampaiden poisto), paitsi perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) tai mediport-asennus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Hedelmälliset potilaat eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta, mutta joiden kasvaimet ovat teknisesti resekoitavissa TAI joiden kasvaimet eivät ole leikattavissa lääketieteellisistä syistä, eivät ole kelvollisia
- Taudin etäpesäkkeet solisluun alla tai muualla (M1) tai leikkauksen jälkeinen uusiutuminen
- Pään ja kaulan kasvaimen aiempi leikkausleikkaus
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
- Aikaisempi kemoterapia
- Aikaisemmat lääkkeet, jotka kohdistuvat epidermaalisen kasvutekijän reseptoreitti
- Aikaisemmin kimerisoitu tai hiiren monoklonaalinen vasta-aine
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Tunnettu allergia hiiren proteiineille
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaati ≥ 3 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili tai hallitsematon angina
- Kliinisesti ilmeinen keltaisuus
- Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi leikattu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut in situ kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisplatiini, C225, säteily
|
400 mg/m^2 IV 120 minuutin ajan päivänä 1, 250 mg/m^2 IV 60 minuutin ajan päivänä 8, sitten viikoittain
Muut nimet:
75 mg/m^2 IV 30-60 minuutin aikana alkaen päivästä 15 joka 3. viikko * 3 (sädehoidon päivät 1, 22 ja 43)
Muut nimet:
RT 70 Gy / 35 alkaen päivästä 15, 200 cGy / d * 7 viikkoa (35 fraktiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Kahden vuoden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste määriteltiin niiden potilaiden osuudena, jotka olivat elossa ilman etenemistä kaksi vuotta tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen.
Sairauden eteneminen arvioitiin muokattujen RECIST-kriteerien mukaan ja määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa joko primaarisissa tai solmuvaurioissa, ottaen vertailuna pienin summa pisin halkaisija, joka on kirjattu perusmittausten jälkeen. tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Kaplan-Meier-arvio kahden vuoden taudin etenemisestä vapaasta eloonjäämisestä laskettiin 60:lle kelvolliselle ja hoidetulle potilaalle.
|
arvioitiin 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: arvioitiin hyvin 3 kuukautta 2 vuoden ajalta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka olivat elossa viimeisessä seurannassa, sensuroitiin.
Kahden vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka olivat vielä elossa kaksi vuotta tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen.
Kaplan-Meier-arvio 2 vuoden kokonaiseloonjäämisestä laskettiin 60:lle kelvolliselle ja hoidetulle potilaalle.
|
arvioitiin hyvin 3 kuukautta 2 vuoden ajalta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: arvioidaan sen jälkeen, kun kaikki kemosädehoito on päättynyt viikolla 9, sitten joka 3. kuukausi C225-ylläpitohoidolla ja joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Vaste arvioitiin Response Evaluation in Solid Tumor (RECIST) -kriteerien mukaan fyysisellä arvioinnilla ja TT:llä.
Kokonaisvaste = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR).
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa sekä ei-etenevä ei-kohdevaurioiden sairaus.
Kokonaisvasteprosentti (eli potilaiden osuus, joilla oli CR tai PR) ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit laskettiin 60:lle kelvolliselle ja hoidetulle potilaalle
|
arvioidaan sen jälkeen, kun kaikki kemosädehoito on päättynyt viikolla 9, sitten joka 3. kuukausi C225-ylläpitohoidolla ja joka 3. kuukausi 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein hoidon jälkeen 2 vuoden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Langer CJ, Lee JW, Patel UA, et al.: Preliminary analysis of ECOG 3303: concurrent radiation (RT), cisplatin (DDP) and cetuximab (C) in unresectable, locally advanced (LA) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-6006, 2008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sisplatiini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000390923
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E3303 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .