Estudo de Fase II de C225, Cisplatina e Radiação Concomitantes em Carcinoma de Células Escamosas Estágio IV de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular ou indiferenciado de cabeça e pescoço confirmado histologicamente (excluindo nasofaringe, seios paranasais e glândula parótida)

  • Doença irressecável localmente avançada ou estágio regional IV
  • Nenhuma evidência de metástases distantes
• Deve ter local de tumor primário demonstrável
• doença mensurável

• doença irressecável

  • Atende aos seguintes critérios para doença irressecável pelo local do tumor:

    • Hipofaringe, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

      • Extensão através da linha média da parede posterior da faringe
      • Qualquer evidência de fixação na coluna cervical

    • Laringe

      • Extensão subglótica direta (> 3 cm) no músculo ou pele circundante

    • Cavidade oral

      • Lesão que impede a reconstrução funcional

    • Base da língua, atendendo a 1 dos seguintes critérios:

      • Extensão na raiz da língua
      • Paciente recusa glossectomia total

    • Área tonsilar, atendendo a 1 dos seguintes critérios:

      • Extensão para a área pterigoide manifestada por raio-x ou trismo
      • Extensão através da linha média da parede faríngea
      • Extensão direta nos tecidos moles do pescoço
    • Metástases unilaterais de linfonodos cervicais fixadas na artéria carótida, mastóide, base do crânio ou coluna cervical com qualquer um dos tumores acima
• Os pacientes que necessitam de glossectomia total são elegíveis
• Idade>=18 anos
• Status de desempenho ECOG de 0-1

• Função hematológica, renal e hepática adequadas obtidas <= 4 semanas antes do registro

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes o normal
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 vezes o normal
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinina ≤ 1,2 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
• Capaz de tolerar carga de fluido
• Pelo menos 14 dias desde a cirurgia de grande porte (incluindo extração dentária), exceto colocação de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) ou colocação de mediport

Critério de exclusão:

• grávida ou amamentando
• Pacientes férteis não usam métodos contraceptivos eficazes
• Pacientes que recusam a cirurgia, mas cujos tumores são tecnicamente ressecáveis ​​OU cujos tumores são irressecáveis ​​por razões médicas não são elegíveis
• Metástases da doença abaixo das clavículas ou em outro lugar (M1) ou com recorrência pós-operatória
• Cirurgia excisional prévia de tumor de cabeça e pescoço
• Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
• Quimioterapia prévia
• Drogas anteriores que visam a via do receptor do fator de crescimento epidérmico
• Anticorpo monoclonal murino ou quimerizado anterior
• Infecção sistêmica ativa
• Alergia conhecida a proteínas murinas
• Doença pulmonar obstrutiva crônica grave requerendo ≥ 3 internações no último ano
• Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
• Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
• Angina instável ou descontrolada
• Icterícia clinicamente aparente
• Recorrência pós-operatória
• Outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto células basais ressecadas ou câncer de pele de células escamosas, carcinoma in situ do colo do útero ou outros tumores in situ