Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av samtidig C225, cisplatin och strålning i stadium IV skivepitelcancer i huvud och nacke

15 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fas II-studie av C225 (Erbitux eller Cetuximab) i kombination med cisplatin och definitiv strålning vid inoperabelt stadium IV skivepitelcancer i huvud och hals

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar som cetuximab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Cetuximab kan göra tumörcellerna mer känsliga för strålbehandling och kemoterapi. Att ge monoklonal antikroppsterapi tillsammans med kemoradioterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge cetuximab och cisplatin tillsammans med strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller regional stadium IV huvud- och halscancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm 2-års progressionsfri överlevnad hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller regional stadium IV skivepitelceller eller odifferentierat karcinom i huvud och hals som behandlats med cetuximab, cisplatin och definitiv strålbehandling.

Sekundär

  • Bestäm svarsfrekvens och total överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
  • Korrelera uttryck av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) genom immunhistokemi, EGFR-fosforylering, kartkinas, Akt, signalomvandlare och aktivator av transkription 3 (STAT3) och andra vävnads- och serumtester med toxicitet för denna regim och resultat hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter tumörställe (hypofarynx vs. orofarynx vs. munhåla vs. struphuvud), primärt tumörstadium (T1-3 vs. T4) och nodalstatus (N0 vs. N1 vs. N2-3).

  • Cetuximab-behandling: Patienterna får en initial laddningsdos av cetuximab IV under 2 timmar på dag 1. Patienterna får sedan cetuximab IV under 1 timme på dagarna 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 och 57.
  • Kemoradioterapi: Från och med dag 15 av cetuximabbehandlingen genomgår patienter strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i minst 7 veckor. Patienterna får också cisplatin IV under 1-2 timmar på dagarna 15, 36 och 57.
  • Cetuximab underhållsbehandling: Efter avslutad kemoradioterapi fortsätter patienterna att få cetuximab IV under 1 timme en gång i veckan i 6-12 månader.

Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 10 år.

ÅTERKOMMANDE: Totalt 69 patienter samlades in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad skivepitelcancer eller odifferentierat karcinom i huvud och hals (exklusive nasofarynx, paranasal sinus och öreskörtelkörtel)

    • Inoperabel lokalt avancerad eller regional stadium IV sjukdom
    • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Måste ha ett påvisbart primärt tumörställe
  • Mätbar sjukdom

  • Ooperbar sjukdom

    • Uppfyller följande kriterier för icke-opererbar sjukdom efter tumörställe:

      • Hypopharynx, som uppfyller ett av följande kriterier:

        • Förlängning över mittlinjen av den bakre svalgväggen
        • Eventuella tecken på fixering till halsryggraden

      • Struphuvud

        • Direkt subglottisk förlängning (>3 cm) in i omgivande muskel eller hud

      • Munhålan

        • Lesion som utesluter funktionell rekonstruktion

      • Tungbas som uppfyller ett av följande kriterier:

        • Förlängning i roten av tungan
        • Patienten vägrar total glossectomy

      • Tonsillområdet som uppfyller ett av följande kriterier:

        • Förlängning till pterygoidområdet som manifesteras av röntgen eller trismus
        • Förlängning över mittlinjen av svalgväggen
        • Direkt förlängning till mjukvävnad i nacken
      • Unilaterala nacknodsmetastaser fixerade till halspulsådern, mastoiden, skallbasen eller halsryggraden med någon av ovanstående tumörer
  • Patienter som kräver total glossektomi är berättigade
  • Ålder>=18 år
  • ECOG Prestandastatus på 0-1

  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion erhålls <=4 veckor före registrering

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 2 000/mm^3
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger normalt
    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 gånger normalt
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min
  • Kan tolerera vätskebelastning
  • Minst 14 dagar sedan större operation (inklusive tandextraktion) förutom perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) placering eller mediport placering

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Fertila patienter använder inte effektivt preventivmedel
  • Patienter som vägrar operation men vars tumörer är tekniskt resekterbara ELLER vars tumörer inte kan opereras av medicinska skäl är inte berättigade
  • Sjukdomsmetastaser under nyckelbenet eller någon annanstans (M1) eller med ett postoperativt recidiv
  • Tidigare excisionskirurgi av huvud- och halstumör
  • Före strålbehandling till huvud- och halsregionen
  • Tidigare kemoterapi
  • Tidigare läkemedel som riktar sig mot epidermal tillväxtfaktorreceptorväg
  • Tidigare chimeriserad eller murin monoklonal antikropp
  • Aktiv systemisk infektion
  • Känd allergi mot murina proteiner
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver ≥ 3 sjukhusinläggningar under det senaste året
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Instabil eller okontrollerad angina
  • Kliniskt uppenbar gulsot
  • Postoperativt recidiv
  • Annan malignitet under de senaste 3 åren förutom resekerad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra in situ tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cisplatin, C225, Strålning
  • Cetuximab-behandling: Patienterna får en initial laddningsdos av cetuximab intravenöst (IV) under 2 timmar på dag 1. Patienterna får sedan cetuximab IV under 1 timme på dagarna 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 och 57.
  • Kemoradioterapi: Från och med dag 15 av cetuximabbehandlingen genomgår patienter strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i minst 7 veckor. Patienterna får också cisplatin IV under 1-2 timmar på dagarna 15, 36 och 57.
  • Cetuximab underhållsbehandling: Efter avslutad kemoradioterapi fortsätter patienterna att få cetuximab IV under 1 timme en gång i veckan i 6-12 månader.
Biologisk: cetuximab C225
400 mg/m^2 IV under 120 minuter på dag 1, 250 mg/m^2 IV över 60 minuter på dag 8, sedan varje vecka
Andra namn:
  • Erbitux
  • Cetuximab
Läkemedel: cisplatin
75 mg/m^2 IV under 30-60 minuter med start dag 15 var tredje vecka * 3 (dag 1, 22 och 43 av strålbehandling (RT))
Andra namn:
  • CDDP
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Platina
  • DACP
  • cis-platina
Strålning: strålbehandling
RT 70 Gy/35 startdag 15, 200cGy/d * 7 veckor (35 fraktioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: bedöms var tredje månad i 2 år
Två års progressionsfri överlevnad definierades som andelen patienter som levde progressionsfria två år efter registreringen i studien. Sjukdomsprogression bedömdes enligt modifierade RECIST-kriterier och definierades som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna av målskador, i antingen primära eller nodala lesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningarna, som referens. eller uppkomsten av nya lesioner. Kaplan-Meier uppskattning av 2-års progressionsfri överlevnad beräknades hos de 60 berättigade och behandlade patienterna.
bedöms var tredje månad i 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års total överlevnadsfrekvens
Tidsram: bedöms mycket 3 månader i 2 år
Total överlevnad definierades som tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak. Patienter som levde vid den sista uppföljningen censurerades. Den 2-åriga totala överlevnaden definierades som andelen patienter som fortfarande levde två år efter registreringen i studien. Kaplan-Meier uppskattning av 2-års total överlevnad beräknades för de 60 berättigade och behandlade patienterna.
bedöms mycket 3 månader i 2 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: utvärderas efter att all kemoradiationsbehandling avslutats vecka 9, därefter var tredje månad på underhållsbehandling med C225 och var tredje månad i två år, var sjätte månad efter behandling två år från studiestart
Respons utvärderades enligt Response Evaluation in Solid Tumor (RECIST) kriterier genom fysisk bedömning och CT. Totalt svar = fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR). CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador, tillsammans med icke-progressiv sjukdom hos icke-målskador. Den totala svarsfrekvensen (dvs andelen patienter som hade CR eller PR) och motsvarande 90 % konfidensintervall beräknades för de 60 kvalificerade och behandlade patienterna
utvärderas efter att all kemoradiationsbehandling avslutats vecka 9, därefter var tredje månad på underhållsbehandling med C225 och var tredje månad i två år, var sjätte månad efter behandling två år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Langer CJ, Lee JW, Patel UA, et al.: Preliminary analysis of ECOG 3303: concurrent radiation (RT), cisplatin (DDP) and cetuximab (C) in unresectable, locally advanced (LA) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-6006, 2008.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2004

Första postat (Beräknad)

9 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000390923
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E3303 (Annan identifierare: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cetuximab C225

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera