Fase II-studie van gelijktijdige C225, cisplatine en bestraling bij stadium IV plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of ongedifferentieerd hoofd-halscarcinoom (exclusief nasopharynx, neusbijholten en oorspeekselklier)

  • Inoperabele lokaal gevorderde of regionale stadium IV-ziekte
  • Geen bewijs van metastasen op afstand
• Moet een aantoonbare primaire tumorplaats hebben
• Meetbare ziekte

• Ongeneeslijke ziekte

  • Voldoet aan de volgende criteria voor inoperabele ziekte per tumorplaats:

    • Hypofarynx, die aan 1 van de volgende criteria voldoet:

      • Uitbreiding over de middellijn van de achterwand van de keelholte
      • Enig bewijs van fixatie aan de cervicale wervelkolom

    • Strottenhoofd

      • Directe subglottische extensie (>3 cm) in omliggende spier of huid

    • Mondholte

      • Laesie die functionele reconstructie uitsluit

    • Tongbasis, die aan 1 van de volgende criteria voldoet:

      • Uitbreiding tot in de wortel van de tong
      • Patiënt weigert totale glossectomie

    • Tonsillair gebied, dat voldoet aan 1 van de volgende criteria:

      • Uitbreiding naar het pterygoïde gebied zoals zichtbaar op röntgenfoto's of trismus
      • Uitbreiding over de middellijn van de farynxwand
      • Directe extensie in zacht weefsel van de nek
    • Eenzijdige metastasen in de halsklier gefixeerd aan de halsslagader, mastoïd, schedelbasis of cervicale wervelkolom met een van de bovengenoemde tumoren
• Patiënten die een totale glossectomie nodig hebben, komen in aanmerking
• Leeftijd>=18 jaar
• ECOG Prestatiestatus van 0-1

• Adequate hematologische, nier- en leverfunctie verkregen <= 4 weken voorafgaand aan registratie

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 keer normaal
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinine ≤ 1,2 mg/dL OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min
• Vloeistofbelasting kunnen verdragen
• Ten minste 14 dagen sinds een grote operatie (inclusief tandextractie) behalve plaatsing van percutane endoscopische gastrostomie (PEG) of plaatsing van een mediport

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding
• Vruchtbare patiënten gebruiken geen effectieve anticonceptie
• Patiënten die een operatie weigeren maar bij wie de tumor technisch reseceerbaar is OF bij wie de tumor om medische redenen niet reseceerbaar is, komen niet in aanmerking
• Ziektemetastasen onder de sleutelbeenderen of elders (M1) of met een postoperatief recidief
• Eerdere excisiechirurgie van hoofd-halstumor
• Voorafgaande radiotherapie van het hoofd-halsgebied
• Voorafgaande chemotherapie
• Eerdere geneesmiddelen die zich richten op de epidermale groeifactorreceptorroute
• Eerder gechimeriseerd of murien monoklonaal antilichaam
• Actieve systemische infectie
• Bekende allergie voor muriene eiwitten
• Ernstige chronische obstructieve longziekte waarvoor ≥ 3 ziekenhuisopnames nodig waren in het afgelopen jaar
• Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
• Ongecontroleerd congestief hartfalen
• Onstabiele of ongecontroleerde angina pectoris
• Klinisch duidelijke geelzucht
• Postoperatief recidief
• Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve verwijderde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of andere in situ tumoren