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Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Gabe von C225, Cisplatin und Strahlung bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses im Stadium IV

15. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie zu C225 (Erbitux oder Cetuximab) in Kombination mit Cisplatin und definitiver Bestrahlung bei nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses im Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Cetuximab kann die Tumorzellen empfindlicher gegenüber Strahlentherapie und Chemotherapie machen. Die Gabe einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern zusammen mit einer Radiochemotherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Cetuximab und Cisplatin zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder regionalem Kopf- und Halskrebs im Stadium IV wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder regionalem Plattenepithelkarzinom im Stadium IV oder undifferenziertem Karzinom im Kopf- und Halsbereich, die mit Cetuximab, Cisplatin und definitiver Strahlentherapie behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) durch Immunhistochemie, EGFR-Phosphorylierung, Map-Kinase, Akt, Signalwandler und Aktivator der Transkription 3 (STAT3) und andere Gewebe- und Serumtests mit der Toxizität dieses Regimes und den Ergebnissen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Tumorlokalisation (Hypopharynx vs. Oropharynx vs. Mundhöhle vs. Larynx), Primärtumorstadium (T1-3 vs. T4) und Knotenstatus (N0 vs. N1 vs. N2-3) stratifiziert.

  • Cetuximab-Therapie: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 2 Stunden eine anfängliche Initialdosis Cetuximab IV. Anschließend erhalten die Patienten Cetuximab IV über eine Stunde an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 und 57.
  • Chemoradiotherapie: Ab dem 15. Tag der Cetuximab-Therapie werden die Patienten mindestens 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. An den Tagen 15, 36 und 57 erhalten die Patienten außerdem Cisplatin IV über 1–2 Stunden.
  • Cetuximab-Erhaltungstherapie: Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten 6–12 Monate lang weiterhin Cetuximab i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 10 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

ACCRUAL: Für diese Studie wurden insgesamt 69 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder undifferenziertes Karzinom des Kopfes und Halses (außer Nasopharynx, Nasennebenhöhlen und Ohrspeicheldrüse)

    • Inoperable lokal fortgeschrittene oder regionale Erkrankung im Stadium IV
    • Keine Hinweise auf Fernmetastasen
  • Muss eine nachweisbare primäre Tumorstelle haben
  • Messbare Krankheit

  • Nicht resezierbare Krankheit

    • Erfüllt die folgenden Kriterien für eine inoperable Erkrankung nach Tumorlokalisation:

      • Hypopharynx, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

        • Ausdehnung über die Mittellinie der hinteren Rachenwand
        • Irgendwelche Hinweise auf eine Fixierung an der Halswirbelsäule

      • Larynx

        • Direkte subglottische Ausdehnung (>3 cm) in den umgebenden Muskel oder die Haut

      • Mundhöhle

        • Läsion, die eine funktionelle Rekonstruktion unmöglich macht

      • Zungenbasis, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

        • Ausdehnung bis zur Zungenwurzel
        • Der Patient lehnt eine vollständige Glossektomie ab

      • Tonsillenbereich, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

        • Ausdehnung in den Pterygoideusbereich, sichtbar durch Röntgen oder Trismus
        • Ausdehnung über die Mittellinie der Rachenwand
        • Direkte Ausdehnung in das Weichgewebe des Halses
      • Einseitige Halsknotenmetastasen, fixiert an der Halsschlagader, am Warzenfortsatz, an der Schädelbasis oder an der Halswirbelsäule, mit einem der oben genannten Tumoren
  • Patienten, die eine vollständige Glossektomie benötigen, sind berechtigt
  • Alter>=18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1

  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion <=4 Wochen vor der Registrierung

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm^3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fach normal
    • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3-fach normal
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Kann Flüssigkeitsbelastung tolerieren
  • Mindestens 14 Tage seit der größeren Operation (einschließlich Zahnextraktion), mit Ausnahme der Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) oder eines Mediports

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten wenden keine wirksame Verhütungsmethode an
  • Patienten, die eine Operation ablehnen, deren Tumoren jedoch technisch resezierbar sind ODER deren Tumoren aus medizinischen Gründen nicht resezierbar sind, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Krankheitsmetastasen unterhalb der Schlüsselbeine oder anderswo (M1) oder mit einem postoperativen Rezidiv
  • Vorherige Exzisionsoperation eines Kopf-Hals-Tumors
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Vorherige Chemotherapie
  • Frühere Medikamente, die auf den Rezeptorweg des epidermalen Wachstumsfaktors abzielen
  • Vorheriger chimärisierter oder muriner monoklonaler Antikörper
  • Aktive systemische Infektion
  • Bekannte Allergie gegen Mausproteine
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die innerhalb des letzten Jahres ≥ 3 Krankenhausaufenthalte erforderte
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Instabile oder unkontrollierte Angina pectoris
  • Klinisch offensichtlicher Ikterus
  • Postoperatives Rezidiv
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder anderen in situ-Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin, C225, Strahlung
  • Cetuximab-Therapie: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 2 Stunden eine anfängliche Initialdosis Cetuximab intravenös (IV). Anschließend erhalten die Patienten Cetuximab IV über eine Stunde an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 und 57.
  • Chemoradiotherapie: Ab dem 15. Tag der Cetuximab-Therapie werden die Patienten mindestens 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. An den Tagen 15, 36 und 57 erhalten die Patienten außerdem Cisplatin IV über 1–2 Stunden.
  • Cetuximab-Erhaltungstherapie: Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten 6–12 Monate lang weiterhin Cetuximab i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich.
Biologisch: Cetuximab C225
400 mg/m² i.v. über 120 Minuten am Tag 1, 250 mg/m² i.v. über 60 Minuten am 8. Tag, dann wöchentlich
Andere Namen:
  • Erbitux
  • Cetuximab
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m² i.v. über 30–60 Minuten ab Tag 15 alle 3 Wochen * 3 (Tage 1, 22 und 43 der Strahlentherapie (RT))
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • Platin
  • DACP
  • cis-Platin
Strahlung: Strahlentherapie
RT 70 Gy / 35 ab Tag 15, 200 cGy / Tag * 7 Wochen (35 Fraktionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre lang alle 3 Monate beurteilt
Die zweijährige progressionsfreie Überlebensrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die zwei Jahre nach der Registrierung in der Studie progressionsfrei am Leben waren. Das Fortschreiten der Krankheit wurde anhand der modifizierten RECIST-Kriterien beurteilt und als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, entweder bei Primär- oder Knotenläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser verwendet wurde, die seit den Basismessungen aufgezeichnet wurden. oder das Auftreten neuer Läsionen. Die Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien 2-Jahres-Überlebens wurde für die 60 in Frage kommenden und behandelten Patienten berechnet.
2 Jahre lang alle 3 Monate beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: beurteilt sehr 3 Monate für 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch lebten, wurden zensiert. Die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die zwei Jahre nach der Registrierung in der Studie noch am Leben waren. Die Kaplan-Meier-Schätzung des 2-Jahres-Gesamtüberlebens wurde für die 60 in Frage kommenden und behandelten Patienten berechnet.
beurteilt sehr 3 Monate für 2 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bewertet, nachdem alle Radiochemotherapien in Woche 9 abgeschlossen waren, dann alle 3 Monate unter C225-Erhaltungstherapie und alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate nach der Behandlung 2 Jahre ab Studienbeginn
Das Ansprechen wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation in Solid Tumor) durch körperliche Untersuchung und CT beurteilt. Gesamtansprechen = vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR). CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, zusammen mit einer nicht fortschreitenden Erkrankung von Nichtzielläsionen. Für die 60 in Frage kommenden und behandelten Patienten wurden die Gesamtansprechrate (d. h. der Anteil der Patienten mit CR oder PR) und die entsprechenden 90 %-Konfidenzintervalle berechnet
Bewertet, nachdem alle Radiochemotherapien in Woche 9 abgeschlossen waren, dann alle 3 Monate unter C225-Erhaltungstherapie und alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate nach der Behandlung 2 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Langer CJ, Lee JW, Patel UA, et al.: Preliminary analysis of ECOG 3303: concurrent radiation (RT), cisplatin (DDP) and cetuximab (C) in unresectable, locally advanced (LA) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-6006, 2008.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000390923
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E3303 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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