Estudio de fase II de C225 concurrente, cisplatino y radiación en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio IV

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas o indiferenciado de cabeza y cuello confirmado histológicamente (excluyendo nasofaringe, seno paranasal y glándula parótida)

  • Enfermedad en estadio IV localmente avanzada o regional no resecable
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
• Debe tener un sitio de tumor primario demostrable
• enfermedad medible

• Enfermedad irresecable

  • Cumple con los siguientes criterios para la enfermedad no resecable por sitio del tumor:

    • Hipofaringe, que cumple 1 de los siguientes criterios:

      • Extensión a través de la línea media de la pared faríngea posterior
      • Cualquier evidencia de fijación a la columna cervical.

    • Laringe

      • Extensión subglótica directa (> 3 cm) en el músculo o la piel circundante

    • Cavidad oral

      • Lesión que impide la reconstrucción funcional

    • Base de la lengua, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:

      • Extensión a la raíz de la lengua.
      • Paciente rechaza glosectomía total

    • Área amigdalina, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:

      • Extensión al área pterigoideo como se manifiesta por rayos X o trismus
      • Extensión a través de la línea media de la pared faríngea
      • Extensión directa al tejido blando del cuello.
    • Metástasis unilaterales en los ganglios del cuello fijadas a la arteria carótida, la mastoides, la base del cráneo o la columna cervical con cualquiera de los tumores anteriores
• Los pacientes que requieren glosectomía total son elegibles
• Edad>=18 años
• ECOG Estado de rendimiento de 0-1

• Función hematológica, renal y hepática adecuada obtenida <= 4 semanas antes del registro

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces lo normal
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces lo normal
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinina ≤ 1,2 mg/dl O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
• Capaz de tolerar la carga de líquidos
• Al menos 14 días desde la cirugía mayor (incluida la extracción dental), excepto la colocación de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) o la colocación de mediport

Criterio de exclusión:

• embarazada o amamantando
• Los pacientes fértiles no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
• Los pacientes que rechazan la cirugía pero cuyos tumores son técnicamente resecables O cuyos tumores no son resecables por razones médicas no son elegibles
• Metástasis de la enfermedad por debajo de las clavículas o en otro lugar (M1) o con recurrencia posoperatoria
• Cirugía escisional previa de tumor de cabeza y cuello
• Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
• Quimioterapia previa
• Fármacos anteriores que se dirigen a la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico
• Anticuerpo monoclonal murino o quimerizado previo
• Infección sistémica activa
• Alergia conocida a las proteínas murinas
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requirió ≥ 3 hospitalizaciones en el último año
• Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
• Angina inestable o no controlada
• Ictericia clínicamente aparente
• Recurrencia postoperatoria
• Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas resecado, carcinoma in situ del cuello uterino u otros tumores in situ