이전 Genentech 2상 암 연구에서 rhuMab 2C4(Pertuzumab)로 치료받은 피험자를 평가하기 위한 연구
2015년 5월 29일 업데이트: Genentech, Inc.
이전 Genentech가 후원한 제2상 암 연구에서 페르투주맙으로 치료받은 피험자에서 페르투주맙(rhuMAb 2C4)의 오픈 라벨, 다기관 확장 연구
이것은 다기관 오픈 라벨 확장 연구입니다.
페르투주맙의 모 연구에서 단독 또는 병용 제제로 치료를 완료하고 모 연구에서 최소 1회 용량의 페르투주맙을 받은 피험자는 임상적 혜택을 계속 받고 있는 경우 이 시험에 포함될 자격이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 이전 Genentech가 후원한 2상 암 연구에서 pertuzumab(단독 또는 병용 제제 포함) 치료 완료(모 연구에서 최소 1회 용량의 pertuzumab 투여)
- 모 연구에서 마지막 페르투주맙 투여 후 3개월 미만
- 남성 또는 가임 여성을 위한 효과적인 피임 수단 사용
- 과립구 수 >= 1500/uL
- 혈소판 수치 >= 75,000/uL
- 헤모글로빈 >= 9g/dL(헤모글로빈은 수혈 또는 에리스로포이에틴 또는 기타 승인된 조혈 성장 인자에 의해 뒷받침될 수 있습니다. 다베포에틴[Aranesp(R)]은 허용됨)
- 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 빌리루빈(길버트병으로 인한 경우는 제외)
- 알칼리 포스파타제, AST 및 ALT <= 2.5x ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 <= 5x ULN, 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 알칼리 포스파타제 상한 없음)
- 혈청 크레아티닌 <= 1.5x ULN
- 국제 정상화 비율(INR) < 1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5x ULN(와파린을 투여받는 피험자는 제외)
제외 기준:
- Genentech가 후원하는 pertuzumab 암 연구 이외의 실험적 약물 연구에 최근(지난 3개월 이내), 현재 또는 계획된 참여
- 해결되지 않았거나 돌이킬 수 없는 NCI-CTC 3등급 또는 4등급 부작용 또는 페르투주맙과 관련되고 모 연구에서 진행 중인 임상적으로 의미 있는 심장 부작용(모든 등급)
- 페르투주맙 이외의 HER 경로 억제제(예: Herceptin(R) [Trastuzumab], Iressa<TM>[gefitinib], Tarceva<TM>[erlotinib hydrochloride], C225, CI1033, 또는 TAK165) 또는 기타 단클론 항체
- 중추신경계 또는 뇌 전이의 임상적 증거
- ECHO(또는 MUGA)에 의해 결정된 박출률 ≤50%
- 조절되지 않는 고칼슘혈증(> 11.5mg/dL)
- 최근 안트라사이클린 노출(지난 3개월 이내) 또는 > 360 mg/m^2 독소루비신 또는 이에 상응하는 누적 노출(즉, 리포솜 독소루비신, > 120 mg/m^2 미톡산트론 또는 > 90 mg/m^2 이다루비신)
- 지속적인 코르티코스테로이드 사용(매일 프레드니손[또는 등가물] 20mg 미만의 안정적인 용량을 사용하거나 암 이외의 이유로 코르티코스테로이드를 복용하는 피험자는 제외)
- 기타 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 유방의 관상피내암종 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암 제외)
- 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압(2회 연속 확장기 혈압 > 100 mmHg), 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색증 또는 약물을 요하는 불안정한 증상성 부정맥(만성 심방 부정맥[즉, 심방 세동 ], 발작성 상심실성 빈맥 또는 조절된 고혈압이 적합함)
- 간 질환(바이러스성 또는 기타 간염 포함), 현재 알코올 남용 또는 간경변
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 임신 또는 수유
- 1일 전 3주 이내의 대수술 또는 심각한 외상
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 연구 약물의 지속적인 사용을 금하거나 치료 합병증으로 인해 피험자를 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페르투주맙
참가자들은 질병이 진행될 때까지 매 3주 주기의 1일에 420mg 또는 1050mg의 부모 임상 2상 시험에서 받은 것과 동일한 용량의 페르투주맙을 정맥 주사 받았습니다.
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Pertuzumab은 일회용 액상 제제로 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 2년 5개월)
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 2년 5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 2년 5개월)
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최상의 전체 반응은 연구 중 언제든지 발생할 수 있으며 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 결정되었습니다.
CR은 모든 표적 병변(TL)의 소실 또는 모든 비-TL의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었다.
PR은 기준선 SLD를 기준으로 삼아 TL의 최장 직경(SLD) 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 TL에 대한 치료가 시작된 이후 가장 작은 SLD와 1개 이상의 비 TL(s) 및/또는 유지 관리를 기준으로 삼아 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 정상 한계 이상의 종양 마커 수준.
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 1개 이상의 새로운 병변 및/또는 명백한 진행의 출현을 기준으로 삼아 TL의 SLD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 기존 비TL의
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 2년 5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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