以前の Genentech 第 II 相がん研究で rhuMab 2C4 (ペルツズマブ) で治療された被験者を評価するための研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
• -ジェネンテックがスポンサーとなった以前のペルツズマブによる第II相がん研究での治療の完了、単独または併用剤のいずれかで、親研究でペルツズマブの少なくとも1回の投与を受けた
• -親研究でのペルツズマブの最後の投与から3か月未満
• 男性または妊娠可能な女性のための効果的な避妊手段の使用
• 顆粒球数 >= 1500/uL
• 血小板数 >= 75,000/uL
• ヘモグロビン >= 9 g/dL (ヘモグロビンは、輸血またはエリスロポエチンまたはその他の承認された造血成長因子によってサポートされる場合があります。ダルベポエチン [Aranesp(R)] は許可されています)
• -血清ビリルビンが正常値の上限（ULN）以下（ギルバート病による場合を除く）
• -アルカリホスファターゼ、AST、およびALT <= 2.5x ULN（肝転移のある被験者の場合は<= 5x ULN; 骨転移のある被験者のアルカリホスファターゼ上限なし）
• -血清クレアチニン<= 1.5x ULN
• -国際正規化比（INR）<1.5および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<1.5x ULN（ワルファリンを受けている被験者を除く）

除外基準:

• -Genentechが後援するペルツズマブがん研究以外の実験的薬物研究への最近（過去3か月以内）、現在、または計画中の参加
• -未解決または不可逆的なNCI-CTCグレード3または4の有害事象、または臨床的に意味のある心臓の有害事象（あらゆるグレード）で、ペルツズマブに関連し、親研究から進行中
• ペルツズマブ以外のＨＥＲ経路阻害剤（例えば、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）［トラスツズマブ］、Ｉｒｅｓｓａ（商標）［ゲフィチニブ］、Ｔａｒｃｅｖａ（商標）［エルロチニブ塩酸塩］、Ｃ２２５、ＣＩ１０３３、またはTAK165）または他のモノクローナル抗体
• -中枢神経系または脳転移の臨床的証拠
• ECHO（またはMUGA）によって決定される駆出率≤50％
• コントロール不良の高カルシウム血症 (> 11.5 mg/dL)
• -最近のアントラサイクリン曝露（過去3か月以内）または> 360 mg/m^2ドキソルビシンまたは同等の累積曝露（すなわち、リポソームドキソルビシン、> 120 mg/m^2ミトキサントロン、または> 90 mg/m^2イダルビシン）
• -継続的なコルチコステロイドの使用（毎日20 mg未満の安定した用量のプレドニゾンを使用している被験者を除く[または同等]または癌以外の理由でコルチコステロイドを服用している被験者）
• その他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内乳管がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）
• -活動性感染、制御不能な高血圧（拡張期血圧> 100 mmHgを2回連続で含む）、不安定狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞または投薬を必要とする不安定な症候性不整脈を含む重篤な全身性疾患（慢性心房性不整脈[すなわち、心房細動の被験者） ]、発作性上室性頻脈、または制御された高血圧が適格です)
• 肝疾患（ウイルス性または他の肝炎を含む）、現在のアルコール乱用、または肝硬変
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
• 妊娠または授乳
• -1日目の前3週間以内の大手術または重大な外傷
• -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
• -治験薬の継続使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見、または被験者を治療合併症の高リスクにさらす可能性がある