Un estudio para evaluar sujetos tratados con rhuMab 2C4 (Pertuzumab) en un estudio de cáncer de fase II anterior de Genentech

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
• Finalización del tratamiento en un estudio de cáncer de fase II anterior patrocinado por Genentech con pertuzumab, ya sea solo o con un agente combinado, en el que se recibió al menos una dosis de pertuzumab en el estudio principal
• Menos de 3 meses desde la última dosis de pertuzumab en el estudio principal
• Uso de un método anticonceptivo eficaz para hombres o mujeres en edad fértil
• Recuento de granulocitos >= 1500/uL
• Recuento de plaquetas >= 75.000/uL
• Hemoglobina >= 9 g/dL (la hemoglobina puede ser respaldada por transfusión o eritropoyetina u otros factores de crecimiento hematopoyéticos aprobados; se permite darbepoetina [Aranesp(R)])
• Bilirrubina sérica inferior o igual al límite superior normal (LSN) (a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert)
• Fosfatasa alcalina, AST y ALT <= 2,5x ULN (<= 5x ULN para sujetos con metástasis hepáticas; sin límite superior de fosfatasa alcalina para sujetos con metástasis óseas)
• Creatinina sérica <= 1,5x LSN
• Razón internacional normalizada (INR) < 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) < 1,5x ULN (excepto para sujetos que reciben warfarina)

Criterio de exclusión:

• Participación reciente (dentro de los últimos 3 meses), actual o planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de pertuzumab patrocinado por Genentech
• Cualquier evento adverso no resuelto o irreversible de grado 3 o 4 del NCI-CTC o evento adverso cardíaco clínicamente significativo (cualquier grado) relacionado con pertuzumab y en curso desde el estudio original
• Tratamiento reciente (en los últimos 3 meses) o actual con inhibidores de la vía HER que no sean pertuzumab (p. ej., Herceptin(R) [Trastuzumab], Iressa<TM> [gefitinib], Tarceva<TM> [clorhidrato de erlotinib], C225, CI1033, o TAK165) u otros anticuerpos monoclonales
• Evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro
• Fracción de eyección ≤50%, según lo determinado por ECHO (o MUGA)
• Hipercalcemia no controlada (> 11,5 mg/dL)
• Exposición reciente a antraciclinas (en los últimos 3 meses) o exposición acumulada de > 360 mg/m^2 de doxorrubicina o equivalente (es decir, doxorrubicina liposomal, > 120 mg/m^2 de mitoxantrona o > 90 mg/m^2 de idarrubicina)
• Uso continuo de corticosteroides (excepto para sujetos que están en dosis estables de < 20 mg de prednisona al día [o equivalente] o que están tomando corticosteroides por razones distintas al cáncer)
• Otras neoplasias malignas (excepto el carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, el carcinoma ductal in situ de mama o el cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
• Enfermedad sistémica grave, incluida infección activa, hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 100 mmHg en dos ocasiones consecutivas), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio o arritmia sintomática inestable que requiera medicación (sujetos con arritmia auricular crónica [es decir, fibrilación auricular ], taquicardia supraventricular paroxística o hipertensión controlada son elegibles)
• Enfermedad hepática (incluida la hepatitis viral o de otro tipo), abuso actual de alcohol o cirrosis
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana
• Embarazo o lactancia
• Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
• Cualquier enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso continuo de un fármaco en investigación o que pueda hacer que el sujeto corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.