En undersøgelse til evaluering af emner behandlet med rhuMab 2C4 (Pertuzumab) i en tidligere Genentech fase II kræftundersøgelse
29. maj 2015 opdateret af: Genentech, Inc.
Et åbent, multicenter udvidelsesstudie af Pertuzumab (rhuMAb 2C4) i forsøgspersoner behandlet med Pertuzumab i en tidligere Genentech-sponsoreret fase II kræftundersøgelse
Dette er en multicenter, åben udvidelsesundersøgelse.
Forsøgspersoner, der har afsluttet behandling i moderstudiet med pertuzumab, enten alene eller med et kombinationsmiddel, og som har modtaget mindst én dosis pertuzumab i moderstudiet, er berettiget til at blive inkluderet i dette forsøg, hvis de fortsætter med at modtage kliniske fordele.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Afslutning af behandling i et tidligere Genentech-sponsoreret fase II-kræftstudie med pertuzumab, enten alene eller med et kombinationsmiddel, hvor mindst én dosis pertuzumab blev modtaget i moderstudiet
- Mindre end 3 måneder siden sidste dosis af pertuzumab i moderstudiet
- Brug af et effektivt præventionsmiddel til mænd eller kvinder i den fødedygtige alder
- Granulocyttal >= 1500/uL
- Blodpladetal >= 75.000/uL
- Hæmoglobin >= 9 g/dL (hæmoglobin kan understøttes af transfusion eller erythropoietin eller andre godkendte hæmatopoietiske vækstfaktorer; darbepoetin [Aranesp(R)] er tilladt)
- Serumbilirubin mindre end eller lig med den øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts sygdom)
- Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT <= 2,5x ULN (<= 5x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser; ingen øvre grænse for alkalisk fosfatase for forsøgspersoner med knoglemetastaser)
- Serumkreatinin <= 1,5x ULN
- International normaliseret ratio (INR) < 1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) < 1,5x ULN (undtagen for forsøgspersoner, der får warfarin)
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (inden for de sidste 3 måneder), aktuel eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie andet end et Genentech-sponsoreret pertuzumab-kræftstudie
- Enhver uafklaret eller irreversibel NCI-CTC grad 3 eller 4 uønsket hændelse eller klinisk betydningsfuld hjertebivirkning (en hvilken som helst grad), der er pertuzumab-relateret og igangværende fra moderstudiet
- Nylig (inden for de sidste 3 måneder) eller aktuel behandling med andre HER pathway-hæmmere end pertuzumab (f.eks. Herceptin(R) [Trastuzumab], Iressa<TM> [gefitinib], Tarceva<TM> [erlotinib hydrochlorid], C225, CI1033, eller TAK165) eller andre monoklonale antistoffer
- Klinisk tegn på metastaser i centralnervesystemet eller hjernen
- Udstødningsfraktion ≤50 %, som bestemt ved ECHO (eller MUGA)
- Ukontrolleret hypercalcæmi (> 11,5 mg/dL)
- Nylig antracyklineksponering (inden for de sidste 3 måneder) eller kumulativ eksponering på > 360 mg/m^2 doxorubicin eller tilsvarende (dvs. liposomalt doxorubicin, > 120 mg/m^2 mitoxantron eller > 90 mg/m^2 idarubicin)
- Igangværende kortikosteroidbrug (undtagen for forsøgspersoner, der er på stabile doser på < 20 mg prednison dagligt [eller tilsvarende] eller som tager kortikosteroider af andre årsager end cancer)
- Andre maligniteter (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ i brystet eller basal- eller pladecellehudkræft)
- Alvorlig systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved to på hinanden følgende lejligheder), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt eller ustabil symptomatisk arytmi, der kræver medicin (patienter med kronisk atrieflimren, atrieflimren). ], paroxysmal supraventrikulær takykardi eller kontrolleret hypertension er kvalificerede)
- Leversygdom (herunder viral eller anden hepatitis), aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
- Kendt human immundefekt virusinfektion
- Graviditet eller amning
- Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før dag 1
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
- Enhver sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer fortsat brug af et forsøgslægemiddel, eller som kan gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pertuzumab
Deltagerne modtog den samme dosis pertuzumab, som de modtog i deres forældrefase II-forsøg, enten 420 mg eller 1050 mg, intravenøst på dag 1 i hver 3. uges cyklus indtil sygdomsprogression.
|
Pertuzumab blev leveret som en flydende engangsformulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år, 5 måneder)
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år, 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år, 5 måneder)
|
Den bedste overordnede respons kunne forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og blev bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
En CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner (TL) eller forsvinden af alle ikke-TL'er og normalisering af tumormarkørniveau.
En PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter (SLD) af TL'er, idet der tog udgangspunkt i SLD'en.
SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til en PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference den mindste SLD siden behandlingen startede for TL'er og persistensen af 1 eller flere ikke-TL'er og/eller vedligeholdelsen af tumormarkørniveau over normale grænser.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD af TL'er, idet man tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er.
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (op til 2 år, 5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2004
Først opslået (Skøn)
18. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOC2664g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .