Uno studio per valutare i soggetti trattati con rhuMab 2C4 (Pertuzumab) in un precedente studio sul cancro di fase II di Genentech

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2
• Completamento del trattamento in un precedente studio sul cancro di fase II sponsorizzato da Genentech con pertuzumab, da solo o con un agente di associazione, in cui almeno una dose di pertuzumab è stata ricevuta nello studio principale
• Meno di 3 mesi dall'ultima dose di pertuzumab nello studio principale
• Uso di un efficace mezzo di contraccezione per gli uomini o per le donne in età fertile
• Conta dei granulociti >= 1500/uL
• Conta piastrinica >= 75.000/uL
• Emoglobina >= 9 g/dL (l'emoglobina può essere supportata da trasfusioni o eritropoietina o altri fattori di crescita emopoietici approvati; darbepoetina [Aranesp(R)] è consentita)
• Bilirubina sierica inferiore o uguale al limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia dovuta alla malattia di Gilbert)
• Fosfatasi alcalina, AST e ALT <= 2,5x ULN (<= 5x ULN per soggetti con metastasi epatiche; nessun limite superiore di fosfatasi alcalina per soggetti con metastasi ossee)
• Creatinina sierica <= 1,5x ULN
• Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) < 1,5x ULN (ad eccezione dei soggetti che ricevono warfarin)

Criteri di esclusione:

• Partecipazione recente (negli ultimi 3 mesi), in corso o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro con pertuzumab sponsorizzato da Genentech
• Qualsiasi evento avverso di grado 3 o 4 NCI-CTC irrisolto o irreversibile o evento avverso cardiaco clinicamente significativo (di qualsiasi grado) correlato a pertuzumab e in corso dallo studio principale
• Trattamento recente (negli ultimi 3 mesi) o in corso con inibitori della via HER diversi da pertuzumab (ad es. Herceptin(R) [Trastuzumab], Iressa<TM> [gefitinib], Tarceva<TM> [erlotinib cloridrato], C225, CI1033, o TAK165) o altri anticorpi monoclonali
• Evidenza clinica di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello
• Frazione di eiezione ≤50%, come determinato da ECHO (o MUGA)
• Ipercalcemia incontrollata (> 11,5 mg/dL)
• Esposizione recente ad antracicline (negli ultimi 3 mesi) o esposizione cumulativa a > 360 mg/m^2 di doxorubicina o equivalente (cioè doxorubicina liposomiale, > 120 mg/m^2 di mitoxantrone o > 90 mg/m^2 di idarubicina)
• Uso continuativo di corticosteroidi (ad eccezione dei soggetti che assumono dosi stabili di <20 mg di prednisone al giorno [o equivalente] o che assumono corticosteroidi per motivi diversi dal cancro)
• Altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma duttale in situ della mammella o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose)
• Malattia sistemica grave, inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg in due occasioni consecutive), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico o aritmia sintomatica instabile che richieda farmaci (soggetti con aritmia atriale cronica [cioè fibrillazione atriale ], tachicardia sopraventricolare parossistica o ipertensione controllata sono ammissibili)
• Malattia epatica (inclusa epatite virale o di altro tipo), abuso di alcol in corso o cirrosi
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota
• Gravidanza o allattamento
• Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 3 settimane prima del giorno 1
• Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
• Qualsiasi malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso continuato di un farmaco sperimentale o che può esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento