Une étude pour évaluer les sujets traités avec le rhuMab 2C4 (pertuzumab) dans une précédente étude Genentech de phase II sur le cancer
29 mai 2015 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude d'extension ouverte et multicentrique du pertuzumab (rhuMAb 2C4) chez des sujets traités par le pertuzumab dans une précédente étude de phase II sur le cancer sponsorisée par Genentech
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert.
Les sujets qui ont terminé le traitement dans l'étude mère du pertuzumab, seul ou avec un agent combiné, et qui ont reçu au moins une dose de pertuzumab dans l'étude mère sont éligibles pour être inclus dans cet essai s'ils continuent à bénéficier d'un bénéfice clinique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Achèvement du traitement dans une précédente étude de phase II sur le cancer sponsorisée par Genentech avec le pertuzumab, seul ou avec un agent combiné, dans laquelle au moins une dose de pertuzumab a été reçue dans l'étude parente
- Moins de 3 mois depuis la dernière dose de pertuzumab dans l'étude parente
- Utilisation d'un moyen de contraception efficace pour les hommes ou pour les femmes en âge de procréer
- Nombre de granulocytes >= 1500/uL
- Numération plaquettaire >= 75 000/uL
- Hémoglobine >= 9 g/dL (l'hémoglobine peut être soutenue par une transfusion ou de l'érythropoïétine ou d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques approuvés ; la darbépoétine [Aranesp(R)] est autorisée)
- Bilirubine sérique inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si elle est due à la maladie de Gilbert)
- Phosphatase alcaline, AST et ALT <= 2,5x LSN (<= 5x LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques ; pas de limite supérieure de phosphatase alcaline pour les sujets présentant des métastases osseuses)
- Créatinine sérique <= 1,5x LSN
- Rapport international normalisé (INR) < 1,5 et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) < 1,5x LSN (sauf pour les sujets recevant de la warfarine)
Critère d'exclusion:
- Participation récente (au cours des 3 derniers mois), actuelle ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament autre qu'une étude sur le cancer du pertuzumab sponsorisée par Genentech
- Tout événement indésirable non résolu ou irréversible de grade 3 ou 4 NCI-CTC ou événement indésirable cardiaque cliniquement significatif (de tout grade) lié au pertuzumab et en cours depuis l'étude parente
- Traitement récent (au cours des 3 derniers mois) ou en cours avec des inhibiteurs de la voie HER autres que le pertuzumab (par exemple, Herceptin(R) [Trastuzumab], Iressa<TM> [gefitinib], Tarceva<TM> [chlorhydrate d'erlotinib], C225, CI1033, ou TAK165) ou d'autres anticorps monoclonaux
- Preuve clinique de métastases du système nerveux central ou du cerveau
- Fraction d'éjection ≤50%, telle que déterminée par ECHO (ou MUGA)
- Hypercalcémie non contrôlée (> 11,5 mg/dL)
- Exposition récente à l'anthracycline (au cours des 3 derniers mois) ou exposition cumulée > 360 mg/m^2 de doxorubicine ou équivalent (c'est-à-dire doxorubicine liposomale, > 120 mg/m^2 de mitoxantrone ou > 90 mg/m^2 d'idarubicine)
- Utilisation continue de corticostéroïdes (sauf pour les sujets qui reçoivent des doses stables de < 20 mg de prednisone par jour [ou équivalent] ou qui prennent des corticostéroïdes pour des raisons autres que le cancer)
- Autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome canalaire in situ du sein ou du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
- Maladie systémique grave, y compris infection active, hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique > 100 mmHg à deux reprises), angor instable, insuffisance cardiaque congestive, ou infarctus du myocarde ou arythmie symptomatique instable nécessitant des médicaments (sujets souffrant d'arythmie auriculaire chronique [c.-à-d., fibrillation auriculaire ], tachycardie supraventriculaire paroxystique ou hypertension contrôlée sont éligibles)
- Maladie du foie (y compris hépatite virale ou autre), abus d'alcool actuel ou cirrhose
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 3 semaines précédant le jour 1
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
- Toute maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation continue d'un médicament expérimental ou qui peut exposer le sujet à un risque élevé de complications du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pertuzumab
Les participants ont reçu la même dose de pertuzumab que celle qu'ils avaient reçue dans leur essai parent de phase II, soit 420 mg ou 1 050 mg, par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie.
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Le pertuzumab était fourni sous forme de formulation liquide à usage unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans, 5 mois)
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Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans, 5 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR), de maladie stable (SD) ou de maladie progressive (PD)
Délai: Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans, 5 mois)
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Une meilleure réponse globale pouvait se produire à tout moment au cours de l'étude et a été déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
Une RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) ou la disparition de tous les non-TL et la normalisation du niveau de marqueur tumoral.
Un PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du plus long diamètre (SLD) des TL, en prenant comme référence la ligne de base SLD.
SD a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour un PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour un PD, en prenant comme référence le plus petit SLD depuis le début du traitement pour les TL et la persistance de 1 ou plusieurs non-TL et/ou le maintien de niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SLD des TL en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou une progression sans équivoque des non-TL existants.
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Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans, 5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2004
Première publication (Estimation)
18 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOC2664g
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