Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę pacjentów leczonych rhuMab 2C4 (pertuzumabem) w poprzednim badaniu Genentech fazy II dotyczącym raka

29 maja 2015 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie badania pertuzumabu (rhuMAb 2C4) u pacjentów leczonych pertuzumabem w poprzednim badaniu fazy II nad rakiem sponsorowanym przez firmę Genentech

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone. Pacjenci, którzy ukończyli leczenie pertuzumabu w badaniu macierzystym, w monoterapii lub w skojarzeniu, i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę pertuzumabu w badaniu macierzystym, kwalifikują się do włączenia do tego badania, jeśli nadal otrzymują korzyści kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Zakończenie leczenia w poprzednim sponsorowanym przez firmę Genentech badaniu fazy II nad rakiem z użyciem pertuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu, w którym w badaniu macierzystym podano co najmniej jedną dawkę pertuzumabu
  • Mniej niż 3 miesiące od ostatniej dawki pertuzumabu w badaniu rodziców
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety w wieku rozrodczym
  • Liczba granulocytów >= 1500/ul
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/ul
  • Hemoglobina >= 9 g/dl (hemoglobina może być wspierana przez transfuzję lub erytropoetynę lub inne zatwierdzone hematopoetyczne czynniki wzrostu; dozwolona jest darbepoetyna [Aranesp®])
  • Stężenie bilirubiny w surowicy mniejsze lub równe górnej granicy normy (GGN) (chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta)
  • Fosfataza alkaliczna, AspAT i AlAT <= 2,5x GGN (<= 5x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby; brak górnej granicy fosfatazy alkalicznej u pacjentów z przerzutami do kości)
  • Kreatynina w surowicy <= 1,5x GGN
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) < 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących warfarynę)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), obecny lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez Genentech badanie nad rakiem pertuzumabu
  • Jakiekolwiek nierozwiązane lub nieodwracalne zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub 4. wg NCI-CTC lub istotne klinicznie zdarzenie niepożądane dotyczące serca (dowolnego stopnia), które jest związane z pertuzumabem i trwa od badania macierzystego
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub obecne leczenie inhibitorami szlaku HER innymi niż pertuzumab (np. Herceptin® [trastuzumab], Iressa™ [gefitinib], Tarceva™ [chlorowodorek erlotynibu], lub TAK165) lub inne przeciwciała monoklonalne
  • Kliniczne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  • Frakcja wyrzutowa ≤50%, określona przez ECHO (lub MUGA)
  • Niekontrolowana hiperkalcemia (> 11,5 mg/dl)
  • Niedawna ekspozycja na antracykliny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub skumulowana ekspozycja > 360 mg/m2 na doksorubicynę lub jej odpowiednik (tj. liposomalna doksorubicyna, >120 mg/m2 na mitoksantron lub >90 mg/m2 na idarubicynę)
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem osób, które otrzymują stałe dawki prednizonu < 20 mg na dobę [lub równoważne] lub które przyjmują kortykosteroidy z powodów innych niż rak)
  • Inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ piersi lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg w dwóch kolejnych przypadkach), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego lub niestabilna objawowa arytmia wymagająca leczenia (pacjenci z przewlekłą arytmią przedsionkową [tj. ], napadowy częstoskurcz nadkomorowy lub kontrolowane nadciśnienie tętnicze kwalifikują się)
  • Choroba wątroby (w tym wirusowe lub inne zapalenie wątroby), obecne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Ciąża lub laktacja
  • Poważna operacja lub poważny uraz urazowy w ciągu 3 tygodni przed dniem 1
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Wszelkie choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, które stanowią przeciwwskazanie do dalszego stosowania badanego leku lub które mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pertuzumab
Uczestnicy otrzymywali taką samą dawkę pertuzumabu, jaką otrzymywali w macierzystym badaniu fazy II, 420 mg lub 1050 mg, dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby.
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab był dostarczany jako preparat płynny jednorazowego użytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat, 5 miesięcy)
Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat, 5 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR), stabilizacją choroby (SD) lub postępującą chorobą (PD)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat, 5 miesięcy)
Najlepsza ogólna odpowiedź mogła wystąpić w dowolnym momencie badania i została określona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) lub zniknięcie wszystkich nie-TL i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (SLD) TL, przyjmując jako odniesienie wyjściowy SLD. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD od rozpoczęcia leczenia dla TL i utrzymywanie się 1 lub więcej nie-TL i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normy. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD TL, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących nie-TL.
Stan wyjściowy do końca badania (do 2 lat, 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOC2664g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki lite

Badania kliniczne na Pertuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj