Een onderzoek om proefpersonen te evalueren die zijn behandeld met rhuMab 2C4 (Pertuzumab) in een eerdere Genentech fase II-kankerstudie

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Voltooiing van de behandeling in een eerder door Genentech gesponsord, fase II-kankeronderzoek met pertuzumab, hetzij alleen of met een combinatiemiddel, waarin ten minste één dosis pertuzumab werd ontvangen in het hoofdonderzoek
• Minder dan 3 maanden sinds de laatste dosis pertuzumab in het moederonderzoek
• Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel voor mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Aantal granulocyten >= 1500/uL
• Aantal bloedplaatjes >= 75.000/uL
• Hemoglobine >= 9 g/dl (hemoglobine kan worden ondersteund door transfusie of erytropoëtine of andere goedgekeurde hematopoëtische groeifactoren; darbepoëtine [Aranesp(R)] is toegestaan)
• Serumbilirubine lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij vanwege de ziekte van Gilbert)
• Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT <= 2,5x ULN (<= 5x ULN voor proefpersonen met levermetastasen; geen bovengrens voor alkalische fosfatase voor proefpersonen met botmetastasen)
• Serumcreatinine <= 1,5x ULN
• Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) < 1,5x ULN (behalve voor proefpersonen die warfarine kregen)

Uitsluitingscriteria:

• Recente (in de afgelopen 3 maanden), huidige of geplande deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek dan een door Genentech gesponsord pertuzumab-kankeronderzoek
• Elke onopgeloste of onomkeerbare NCI-CTC graad 3 of 4 bijwerking of klinisch betekenisvolle cardiale bijwerking (ongeacht de graad) die pertuzumab-gerelateerd is en nog voortduurt uit de hoofdstudie
• Recente (in de afgelopen 3 maanden) of huidige behandeling met andere HER-pathway-remmers dan pertuzumab (bijv. Herceptin(R) [Trastuzumab], Iressa<TM> [gefitinib], Tarceva<TM> [erlotinibhydrochloride], C225, of TAK165) of andere monoklonale antilichamen
• Klinisch bewijs van centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen
• Ejectiefractie ≤50%, bepaald door ECHO (of MUGA)
• Ongecontroleerde hypercalciëmie (> 11,5 mg/dL)
• Recente blootstelling aan anthracycline (binnen de laatste 3 maanden) of cumulatieve blootstelling van > 360 mg/m^2 doxorubicine of equivalent (d.w.z. liposomaal doxorubicine, > 120 mg/m^2 mitoxantron, of > 90 mg/m^2 idarubicine)
• Lopend gebruik van corticosteroïden (behalve voor proefpersonen die een stabiele dosis van < 20 mg prednison per dag [of equivalent] hebben of die corticosteroïden gebruiken om andere redenen dan kanker)
• Andere maligniteiten (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ van de borst of basaal- of plaveiselcelkanker)
• Ernstige systemische ziekte, waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij twee opeenvolgende gelegenheden), onstabiele angina, congestief hartfalen of myocardinfarct of onstabiele symptomatische aritmie die medicatie vereist (patiënten met chronische atriale aritmie [d.w.z. atriumfibrilleren ], paroxismale supraventriculaire tachycardie of gecontroleerde hypertensie komen in aanmerking)
• Leverziekte (inclusief virale of andere hepatitis), actueel alcoholmisbruik of cirrose
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
• Zwangerschap of borstvoeding
• Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 3 weken voorafgaand aan dag 1
• Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
• Elke ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het voortzetten van het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of waardoor de proefpersoon een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties