En studie for å evaluere emner behandlet med rhuMab 2C4 (Pertuzumab) i en tidligere Genentech fase II kreftstudie

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
• Fullføring av behandling i en tidligere Genentech-sponset fase II kreftstudie med pertuzumab, enten alene eller med et kombinasjonsmiddel, der minst én dose pertuzumab ble mottatt i foreldrestudien
• Mindre enn 3 måneder siden siste dose av pertuzumab i foreldrestudien
• Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel for menn eller kvinner i fertil alder
• Granulocyttantall >= 1500/uL
• Blodplateantall >= 75 000/uL
• Hemoglobin >= 9 g/dL (hemoglobin kan støttes av transfusjon eller erytropoietin eller andre godkjente hematopoietiske vekstfaktorer; darbepoetin [Aranesp(R)] er tillatt)
• Serumbilirubin mindre enn eller lik øvre normalgrense (ULN) (med mindre det skyldes Gilberts sykdom)
• Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT <= 2,5x ULN (<= 5x ULN for personer med levermetastaser; ingen øvre grense for alkalisk fosfatase for personer med benmetastaser)
• Serumkreatinin <= 1,5x ULN
• Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5 og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) < 1,5x ULN (unntatt for personer som får warfarin)

Ekskluderingskriterier:

• Nylig (innen de siste 3 månedene), nåværende eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset pertuzumab-kreftstudie
• Enhver uavklart eller irreversibel NCI-CTC grad 3 eller 4 bivirkning eller klinisk meningsfull hjertebivirkning (hvilken grad som helst) som er pertuzumab-relatert og pågår fra foreldrestudien
• Nylig (innen de siste 3 månedene) eller nåværende behandling med andre HER-veihemmere enn pertuzumab (f.eks. Herceptin(R) [Trastuzumab], Iressa<TM> [gefitinib], Tarceva<TM> [erlotinibhydroklorid], C225, CI1033, eller TAK165) eller andre monoklonale antistoffer
• Klinisk bevis på metastaser i sentralnervesystemet eller hjernen
• Ejeksjonsfraksjon ≤50 %, bestemt av ECHO (eller MUGA)
• Ukontrollert hyperkalsemi (> 11,5 mg/dL)
• Nylig eksponering for antracyklin (i løpet av de siste 3 månedene) eller kumulativ eksponering på > 360 mg/m^2 doksorubicin eller tilsvarende (dvs. liposomalt doksorubicin, > 120 mg/m^2 mitoksantron eller > 90 mg/m^2 idarubicin)
• Pågående kortikosteroidbruk (unntatt for personer som er på stabile doser på < 20 mg prednison daglig [eller tilsvarende] eller som tar kortikosteroider av andre årsaker enn kreft)
• Andre maligniteter (bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ i brystet eller hudkreft i basal eller plateepitel)
• Alvorlig systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved to påfølgende anledninger), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt eller ustabil symptomatisk arytmi som krever medisinering (pasienter med kronisk atriearytmi, atriell fibrillasjon. ], paroksysmal supraventrikulær takykardi eller kontrollert hypertensjon er kvalifisert)
• Leversykdom (inkludert viral eller annen hepatitt), nåværende alkoholmisbruk eller skrumplever
• Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon
• Graviditet eller amming
• Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 3 uker før dag 1
• Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
• Alle sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer fortsatt bruk av et undersøkelseslegemiddel eller som kan gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner