Исследование по оценке субъектов, получавших rhuMab 2C4 (пертузумаб) в предыдущем исследовании рака фазы II Genentech

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
• Завершение лечения пертузумабом в рамках предыдущего спонсируемого Genentech исследования рака фазы II с использованием монотерапии или комбинированного препарата, при котором в исходном исследовании была получена по крайней мере одна доза пертузумаба.
• Менее 3 месяцев с момента последней дозы пертузумаба в исходном исследовании
• Использование эффективных средств контрацепции для мужчин или женщин детородного возраста
• Количество гранулоцитов >= 1500/мкл
• Количество тромбоцитов >= 75 000/мкл
• Гемоглобин >= 9 г/дл (гемоглобин может поддерживаться переливанием крови или эритропоэтином или другими одобренными гемопоэтическими факторами роста; разрешен дарбэпоэтин [Aranesp®])
• Билирубин сыворотки ниже или равен верхней границе нормы (ВГН) (за исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера)
• Щелочная фосфатаза, АСТ и АЛТ <= 2,5x ВГН (<= 5x ВГН для субъектов с метастазами в печень; верхний предел щелочной фосфатазы отсутствует для субъектов с метастазами в кости)
• Креатинин сыворотки <= 1,5x ULN
• Международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) < 1,5x ВГН (за исключением пациентов, получающих варфарин)

Критерий исключения:

• Недавнее (в течение последних 3 месяцев), текущее или запланированное участие в экспериментальном исследовании лекарств, кроме исследования рака пертузумаба, спонсируемого Genentech.
• Любое неразрешенное или необратимое нежелательное явление 3 или 4 степени NCI-CTC или клинически значимое сердечное нежелательное явление (любой степени), связанное с пертузумабом и продолжающееся в исходном исследовании.
• Недавнее (в течение последних 3 месяцев) или текущее лечение ингибиторами пути HER, отличными от пертузумаба (например, Herceptin® [трастузумаб], Iressa<TM> [гефитиниб], Tarceva<TM> [эрлотиниб гидрохлорид], C225, CI1033, или TAK165) или другие моноклональные антитела
• Клинические признаки метастазов в центральную нервную систему или головной мозг
• Фракция выброса ≤50% по данным ЭХО (или МУГА)
• Неконтролируемая гиперкальциемия (> 11,5 мг/дл)
• Недавнее воздействие антрациклинов (в течение последних 3 месяцев) или кумулятивное воздействие > 360 мг/м^2 доксорубицина или эквивалента (т. е. липосомального доксорубицина, > 120 мг/м^2 митоксантрона или > 90 мг/м^2 идарубицина)
• Постоянное использование кортикостероидов (за исключением субъектов, которые принимают стабильные дозы преднизолона < 20 мг в день [или эквивалент] или принимают кортикостероиды по причинам, отличным от рака)
• Другие злокачественные новообразования (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, протоковой карциномы in situ молочной железы или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
• Серьезное системное заболевание, включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию (диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. два раза подряд), нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или инфаркт миокарда или нестабильную симптоматическую аритмию, требующую медикаментозного лечения (субъекты с хронической предсердной аритмией [т. ], пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия или контролируемая гипертензия подходят)
• Заболевание печени (включая вирусный или другой гепатит), текущее злоупотребление алкоголем или цирроз печени
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека
• Беременность или лактация
• Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 3 недель до 1-го дня
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
• Любые заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают дальнейшее использование исследуемого препарата или которые могут подвергать субъекта высокому риску осложнений лечения.