Eine Studie zur Bewertung von Probanden, die in einer früheren Phase-II-Krebsstudie von Genentech mit rhuMab 2C4 (Pertuzumab) behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
• Abschluss der Behandlung in einer früheren, von Genentech gesponserten Phase-II-Krebsstudie mit Pertuzumab, entweder allein oder mit einem Kombinationsmittel, in der mindestens eine Dosis Pertuzumab in der Mutterstudie erhalten wurde
• Weniger als 3 Monate seit der letzten Pertuzumab-Dosis in der Mutterstudie
• Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter
• Granulozytenzahl >= 1500/µL
• Thrombozytenzahl >= 75.000/uL
• Hämoglobin >= 9 g/dl (Hämoglobin kann durch Transfusion oder Erythropoetin oder andere zugelassene hämatopoetische Wachstumsfaktoren unterstützt werden; Darbepoetin [Aranesp(R)] ist erlaubt)
• Serumbilirubin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer aufgrund von Gilbert-Krankheit)
• Alkalische Phosphatase, AST und ALT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen; keine Obergrenze für alkalische Phosphatase für Patienten mit Knochenmetastasen)
• Serumkreatinin <= 1,5x ULN
• International Normalized Ratio (INR) < 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) < 1,5 x ULN (außer bei Patienten, die Warfarin erhalten)

Ausschlusskriterien:

• Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate), aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als einer von Genentech gesponserten Pertuzumab-Krebsstudie
• Alle ungelösten oder irreversiblen unerwünschten Ereignisse des NCI-CTC-Grades 3 oder 4 oder klinisch bedeutsame kardiale unerwünschte Ereignisse (jeden Grades), die mit Pertuzumab in Zusammenhang stehen und aus der Elternstudie bestehen
• Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) oder aktuelle Behandlung mit anderen Inhibitoren des HER-Signalwegs als Pertuzumab (z. B. Herceptin(R) [Trastuzumab], Iressa<TM> [Gefitinib], Tarceva<TM> [Erlotinibhydrochlorid], C225, CI1033, oder TAK165) oder andere monoklonale Antikörper
• Klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem oder im Gehirn
• Ejektionsfraktion ≤50 %, bestimmt durch ECHO (oder MUGA)
• Unkontrollierte Hyperkalzämie (> 11,5 mg/dl)
• Kürzliche Anthrazyklin-Exposition (innerhalb der letzten 3 Monate) oder kumulative Exposition von > 360 mg/m^2 Doxorubicin oder Äquivalent (d. h. liposomales Doxorubicin, > 120 mg/m^2 Mitoxantron oder > 90 mg/m^2 Idarubicin)
• Laufende Anwendung von Kortikosteroiden (außer bei Patienten, die eine stabile Dosis von < 20 mg Prednison täglich [oder Äquivalent] einnehmen oder die Kortikosteroide aus anderen Gründen als Krebs einnehmen)
• Andere maligne Erkrankungen (außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Karzinom in situ der Brust oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
• Schwerwiegende systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten), instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt oder instabiler symptomatischer Arrhythmie, die eine Medikation erfordert (Personen mit chronischer atrialer Arrhythmie [d. h. Vorhofflimmern ], paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie oder kontrollierte Hypertonie kommen in Frage)
• Lebererkrankung (einschließlich viraler oder anderer Hepatitis), aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1
• Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Jegliche Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die fortgesetzte Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die den Probanden einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können