Um estudo para avaliar indivíduos tratados com rhuMab 2C4 (Pertuzumab) em um estudo de câncer anterior de Fase II da Genentech

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
• Conclusão do tratamento em um estudo anterior de câncer de Fase II patrocinado pela Genentech com pertuzumabe, isoladamente ou com um agente combinado, no qual pelo menos uma dose de pertuzumabe foi recebida no estudo principal
• Menos de 3 meses desde a última dose de pertuzumabe no estudo principal
• Uso de um meio eficaz de contracepção para homens ou mulheres com potencial para engravidar
• Contagem de granulócitos >= 1500/uL
• Contagem de plaquetas >= 75.000/uL
• Hemoglobina >= 9 g/dL (hemoglobina pode ser suportada por transfusão ou eritropoietina ou outros fatores de crescimento hematopoiéticos aprovados; darbepoetina [Aranesp(R)] é permitido)
• Bilirrubina sérica menor ou igual ao limite superior do normal (LSN) (a menos que devido à doença de Gilbert)
• Fosfatase alcalina, AST e ALT <= 2,5x LSN (<= 5x LSN para indivíduos com metástases hepáticas; sem limite superior de fosfatase alcalina para indivíduos com metástases ósseas)
• Creatinina sérica <= 1,5x LSN
• Razão normalizada internacional (INR) < 1,5 e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) < 1,5x LSN (exceto para indivíduos recebendo varfarina)

Critério de exclusão:

• Participação recente (nos últimos 3 meses), atual ou planejada em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer com pertuzumabe patrocinado pela Genentech
• Qualquer evento adverso NCI-CTC Grau 3 ou 4 não resolvido ou irreversível ou evento adverso cardíaco clinicamente significativo (qualquer grau) relacionado ao pertuzumabe e em andamento a partir do estudo parental
• Tratamento recente (nos últimos 3 meses) ou atual com inibidores da via HER além do pertuzumabe (por exemplo, Herceptin(R) [Trastuzumabe], Iressa<TM> [gefitinibe], Tarceva<TM> [cloridrato de erlotinibe], C225, CI1033, ou TAK165) ou outros anticorpos monoclonais
• Evidência clínica de metástases no sistema nervoso central ou cerebrais
• Fração de ejeção ≤50%, conforme determinado por ECO (ou MUGA)
• Hipercalcemia não controlada (> 11,5 mg/dL)
• Exposição recente à antraciclina (nos últimos 3 meses) ou exposição cumulativa de > 360 mg/m^2 de doxorrubicina ou equivalente (ou seja, doxorrubicina lipossomal, > 120 mg/m^2 mitoxantrona ou > 90 mg/m^2 idarrubicina)
• Uso contínuo de corticosteróides (exceto para indivíduos que estão em doses estáveis ​​de < 20 mg de prednisona diariamente [ou equivalente] ou que estão tomando corticosteróides por outros motivos que não o câncer)
• Outras malignidades (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma ductal in situ da mama ou câncer de pele de células basais ou escamosas)
• Doença sistêmica grave, incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 100 mmHg em duas ocasiões consecutivas), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio ou arritmia sintomática instável que requer medicação (indivíduos com arritmia atrial crônica [isto é, fibrilação atrial ], taquicardia supraventricular paroxística ou hipertensão controlada são elegíveis)
• Doença hepática (incluindo hepatite viral ou outra), abuso atual de álcool ou cirrose
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
• Gravidez ou lactação
• Grande cirurgia ou lesão traumática significativa dentro de 3 semanas antes do Dia 1
• Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
• Qualquer doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso continuado de um medicamento em investigação ou que possa tornar o indivíduo em alto risco de complicações do tratamento