Tutkimus rhuMab 2C4:llä (Pertutsumabilla) hoidettujen potilaiden arvioimiseksi edellisessä Genentechin vaiheen II syöpätutkimuksessa
perjantai 29. toukokuuta 2015 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin, monikeskustutkimus pertutsumabista (rhuMAb 2C4) potilailla, joita hoidettiin pertutsumabilla aikaisemmassa Genentechin tukemassa faasin II syöpätutkimuksessa
Tämä on monikeskus, avoin laajennustutkimus.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet päätökseen hoidon pertutsumabin emotutkimuksessa joko yksinään tai yhdistelmälääkkeen kanssa ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen pertutsumabia emotutkimuksessa, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he saavat edelleen kliinistä hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Hoidon loppuun saattaminen aikaisemmassa Genentechin sponsoroimassa, faasin II syöpätutkimuksessa pertutsumabilla joko yksinään tai yhdistelmälääkkeen kanssa, jossa vähintään yksi annos pertutsumabia saatiin emotutkimuksessa
- Alle 3 kuukautta viimeisestä pertutsumabiannoksesta emotutkimuksessa
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö miehille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Granulosyyttien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleiden määrä >= 75 000/ul
- Hemoglobiini >= 9 g/dl (hemoglobiinia voidaan tukea verensiirrolla tai erytropoietiinilla tai muilla hyväksytyillä hematopoieettisilla kasvutekijöillä; darbepoetiini [Aranesp(R)] on sallittu)
- Seerumin bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu Gilbertin taudista)
- Alkalinen fosfataasi, ASAT ja ALAT <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja; ei alkalisen fosfataasin ylärajaa henkilöillä, joilla on luumetastaaseja)
- Seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,5 x ULN (lukuun ottamatta varfariinia saavia henkilöitä)
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana), nykyinen tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan pertutsumabisyöpätutkimukseen
- Mikä tahansa ratkaisematon tai peruuttamaton NCI-CTC:n 3. tai 4. asteen haittatapahtuma tai kliinisesti merkittävä sydämen haittatapahtuma (mikä tahansa aste), joka liittyy pertutsumabiin ja joka on käynnissä emotutkimuksesta
- Äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai meneillään oleva hoito muilla HER-reitin estäjillä kuin pertutsumabilla (esim. Herceptin® [trastutsumabi], IressaTM [gefitinibi], Tarceva™ [erlotinibihydrokloridi], C225, CI1033, tai TAK165) tai muita monoklonaalisia vasta-aineita
- Kliiniset todisteet keskushermosto- tai aivometastaaseista
- Ejektiofraktio ≤50 % ECHO:n (tai MUGAn) määrittämänä
- Hallitsematon hyperkalsemia (> 11,5 mg/dl)
- Äskettäinen altistuminen antrasykliinille (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai kumulatiivinen altistus > 360 mg/m^2 doksorubisiinia tai vastaavaa (eli liposomaalista doksorubisiinia, > 120 mg/m^2 mitoksantronia tai > 90 mg/m^2 idarubisiinia)
- Jatkuva kortikosteroidien käyttö (lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat vakaita annoksia < 20 mg prednisonia päivässä [tai vastaavaa] tai jotka käyttävät kortikosteroideja muista syistä kuin syövän vuoksi)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma, rintasyöpä in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg kahdesti peräkkäin), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti tai epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (potilaat, joilla on krooninen eteisrytmihäiriö [ts. ], kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia tai kontrolloitu verenpainetauti ovat kelvollisia)
- Maksasairaus (mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti), nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Raskaus tai imetys
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon sisällä ennen päivää 1
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Kaikki sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytön jatkamiselle tai jotka voivat aiheuttaa suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pertutsumabi
Osallistujat saivat saman annoksen pertutsumabia kuin emävaiheen II tutkimuksessa, joko 420 mg tai 1050 mg, suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti.
|
Pertutsumabi toimitettiin kertakäyttöisenä nestemäisenä formulaationa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta, 5 kuukautta)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta, 5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta, 5 kuukautta)
|
Paras kokonaisvaste saattoi ilmaantua milloin tahansa tutkimuksen aikana, ja se määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -perusteella.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL) katoamiseksi tai kaikkien ei-TL:ien katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuarvona pidettiin lähtötason SLD.
SD määriteltiin riittämättömäksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi lisäykseksi PD:n saamiseksi, kun viitearvoksi pidettiin pienintä SLD:tä sen jälkeen, kun TL:t aloitettiin, ja yhden tai useamman ei-TL:n ja/tai ylläpidon jatkuminen. kasvainmerkkiainetaso ylittää normaalirajat.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi TL:n SLD:ssä, kun vertailuna otettiin pienin SLD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevista ei-TL:istä.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta, 5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOC2664g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .