단순 포진 감염이 있는 1-12세 소아의 Famciclovir 소아용 제형
2013년 4월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
단순 헤르페스 감염이 있는 1~12세 아동에게 Famciclovir 경구 소아용 제제를 투여한 후 Famciclovir의 안전성 및 단일 용량 약동학 및 다중 용량 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 2단계 연구
이 연구는 1-12세 어린이를 대상으로 Famvir의 새로운 소아용 제형의 안전성과 혈중 농도를 평가할 것입니다.
파트 A에서 환자는 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위해 단일 용량의 팜시클로비르(12.5mg/kg)를 투여받습니다.
파트 B에서 환자는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 단독으로 또는 병용 경구 항헤르페스 요법과 함께 여러 용량의 팜시클로비르를 받게 됩니다.
파트 B는 파트 A의 PK 데이터가 분석된 후에만 시작됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-3830
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-3362
- State University of New York at
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Ciudad de Panama, 파나마
- Panama Minister of Health
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Chiriqui
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Ciudad de David, Chiriqui, 파나마
- Panama Minister of Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단순 포진 감염의 병력 또는 검사실 증거
- 단순 포진 감염의 임상적 증거 또는 의심
제외 기준:
- 삼킬 수 없는 환자
- 프로베네시드 병용
- 긍정적인 임신 테스트
추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다. 자격에 대한 자세한 정보는 가까운 연구 센터에 문의하거나 다음 번호로 전화하십시오: 1-862-778-3544 또는 1-434-951-3228
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Famciclovir, 소아용 경구 제형
단일 팔
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Famciclovir 스프링클 캡슐, 25mg 및 100mg, OraSweet® 시럽 비히클 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 파트 A에서 Famciclovir 단일 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 연구 약물 투여 후 8시간 및 24시간(파트 A)
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일차 기관계 부류 내에서 여러 부작용(AE)이 있는 환자는 전체 행에서 한 번만 계산됩니다.
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연구 약물 투여 후 8시간 및 24시간(파트 A)
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Penciclovir의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈장 수준 측정: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간
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PK 매개변수; penciclovir는 famciclovir의 활성 대사산물입니다.
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혈장 수준 측정: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간
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Penciclovir의 최대 관찰 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 혈장 수치 측정: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간
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PK 매개변수; penciclovir는 famciclovir의 활성 대사산물입니다.
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혈장 수치 측정: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간
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시간 0에서 무한대까지 Penciclovir 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 혈장 수치 측정: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간
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PK 매개변수; penciclovir는 famciclovir의 활성 대사산물입니다.
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혈장 수치 측정: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간
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Penciclovir(CL/F)의 명백한 경구 제거
기간: 혈장 수치 측정: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간
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PK 매개변수; penciclovir는 famciclovir의 활성 대사산물입니다.
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혈장 수치 측정: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간
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Penciclovir의 겉보기 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 혈장 수치 측정: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간
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PK 매개변수; penciclovir는 famciclovir의 활성 대사 산물입니다.
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혈장 수치 측정: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4 및 5시간
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연구 파트 B에서 Famciclovir 소아용 경구 제형의 안전성 및 내약성.
기간: 7일 동안 1일 2회 투여
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일차 기관 기관 분류 내에서 여러 AE가 있는 환자는 전체 행에서 한 번만 계산됩니다.
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7일 동안 1일 2회 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 파트 A에서 환자에 의한 소아용 경구 제제의 전반적 수용성.
기간: 1일째, 복용량을 삼킨 후.
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연구 약물의 전반적인 수용성은 간병인 반응에 의해 결정되었습니다.
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1일째, 복용량을 삼킨 후.
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연구의 파트 B에서 환자에 의한 소아용 경구 제제의 전반적 수용성.
기간: 진료소 1일차: 첫 번째 용량을 삼킨 후
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연구 약물의 전반적인 수용성은 간병인 반응에 의해 결정되었습니다.
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진료소 1일차: 첫 번째 용량을 삼킨 후
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연구의 파트 B에서 환자에 의한 소아용 경구 제제의 전반적인 허용 가능성
기간: 집에서 8일차: 마지막 복용량을 삼킨 후
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연구 약물의 전반적인 수용성은 간병인 반응에 의해 결정되었습니다.
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집에서 8일차: 마지막 복용량을 삼킨 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFAM810B2303
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