Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Famciclovir pædiatrisk formulering hos børn i alderen 1 til 12 år med herpes simplex-infektion

18. april 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, enkeltarmet, to-trins studie til evaluering af sikkerheden og enkeltdosis farmakokinetik af Famciclovir og multiple dosis sikkerhed efter administration af Famciclovir oral pædiatrisk formulering til børn i alderen 1 til 12 år med herpes simplex infektion

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og blodniveauerne af en ny pædiatrisk formulering af Famvir hos børn i alderen 1-12 år. I del A vil patienter modtage en enkelt dosis famciclovir (12,5 mg/kg) for at vurdere farmakokinetik (PK) og sikkerhed. I del B vil patienter modtage flere doser af famciclovir alene eller med samtidig oral anti-herpesbehandling for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet. Del B starter først, efter at PK-data fra del A er blevet analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3830
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-3362
        • State University of New York at
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Panama Minister of Health
    • Chiriqui
      • Ciudad de David, Chiriqui, Panama
        • Panama Minister of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie eller laboratoriebevis for herpes simplex-infektion
  • Klinisk bevis eller mistanke om herpes simplex-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at synke
  • Samtidig brug af probenecid
  • Positiv graviditetstest

Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende. For detaljerede oplysninger om berettigelse, kontakt venligst det nærmeste studiecenter eller ring til følgende numre: 1-862-778-3544 eller 1-434-951-3228

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Famciclovir, pædiatrisk oral formulering
enarmet
Medicin: Famciclovir
Famciclovir drys kapsler, 25 mg og 100 mg, ved hjælp af OraSweet® sirup vehikel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkeltdosis Famciclovir i del A af undersøgelsen.
Tidsramme: 8 timer og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel (del A)
En patient med flere bivirkninger (AE'er) inden for den primære systemorganklasse tælles kun én gang i den samlede række.
8 timer og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel (del A)
Maksimal observeret plasmakoncentration af penciclovir (Cmax)
Tidsramme: plasmaniveaumålinger: før dosis, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter dosis
PK parameter; penciclovir er den aktive metabolit af famciclovir.
plasmaniveaumålinger: før dosis, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration af penciclovir (Tmax)
Tidsramme: Plasmaniveaumålinger: før dosis, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter dosis
PK parameter; penciclovir er den aktive metabolit af famciclovir.
Plasmaniveaumålinger: før dosis, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter dosis
Areal under Penciclovir Plasma Koncentration-Time Curve Fra Tid 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Plasmaniveaumålinger: før dosis, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter dosis
PK parameter; penciclovir er den aktive metabolit af famciclovir.
Plasmaniveaumålinger: før dosis, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance af penciclovir (CL/F)
Tidsramme: Plasmaniveaumålinger: før dosis, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter dosis
PK parameter; penciclovir er den aktive metabolit af famciclovir.
Plasmaniveaumålinger: før dosis, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid for Penciclovir (T1/2)
Tidsramme: Plasmaniveaumålinger: før dosis, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter dosis
PK parameter; penciclovir er den aktive metabolit af famciclovir
Plasmaniveaumålinger: før dosis, 1, 2, 3, 4 og 5 timer efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af Famciclovir pædiatrisk oral formulering i del B af undersøgelsen.
Tidsramme: Indgivet 2 gange dagligt over 7 dage
En patient med flere AE'er inden for den primære systemorganklasse tælles kun én gang i den samlede række.
Indgivet 2 gange dagligt over 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet accept af pædiatrisk oral formulering af patienter i del A af undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 1, efter indtagelse af dosis.
Samlet accept af undersøgelsesmedicinen blev bestemt af viceværtens respons.
Dag 1, efter indtagelse af dosis.
Overordnet accept af pædiatrisk oral formulering af patienter i del B af undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 1 på klinikken: efter indtagelse af første dosis
Samlet accept af undersøgelsesmedicinen blev bestemt af viceværtens respons.
Dag 1 på klinikken: efter indtagelse af første dosis
Overordnet accept af pædiatrisk oral formulering af patienter i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 8 hjemme: efter indtagelse af sidste dosis
Samlet accept af undersøgelsesmedicin blev bestemt af viceværtens respons.
Dag 8 hjemme: efter indtagelse af sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2004

Først opslået (SKØN)

3. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFAM810B2303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner