Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Famciclovir Pediatric Formulation lapsille 1-12-vuotiaille lapsille, joilla on herpes simplex -infektio

torstai 18. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, kaksivaiheinen tutkimus Famciclovirin turvallisuuden ja kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja moniannosten turvallisuutta arvioimiseksi Famciclovirin oraalisen pediatrisen formulaation antamisen jälkeen 1–12-vuotiaille lapsille, joilla on herpes simplex -infektio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Famvirin uuden lapsille tarkoitetun formulaation turvallisuutta ja pitoisuuksia veressä 1–12-vuotiailla lapsilla. Osassa A potilaat saavat kerta-annoksen famsikloviiria (12,5 mg/kg) farmakokinetiikan (PK) ja turvallisuuden arvioimiseksi. Osassa B potilaat saavat useita annoksia famsikloviiria yksinään tai samanaikaisesti suun kautta otettavan herpeshoidon kanssa turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Osa B alkaa vasta sen jälkeen, kun osan A PK-tiedot on analysoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Panama Minister of Health
    • Chiriqui
      • Ciudad de David, Chiriqui, Panama
        • Panama Minister of Health
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3830
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-3362
        • State University of New York at
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Herpes simplex -infektion historia tai laboratoriotodistus
  • Kliininen näyttö tai epäily herpes simplex -infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään
  • Probenesidin samanaikainen käyttö
  • Positiivinen raskaustesti

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa. Tarkempia tietoja kelpoisuudesta saat ottamalla yhteyttä lähimpään opintokeskukseen tai soittamalla seuraaviin numeroihin: 1-862-778-3544 tai 1-434-951-3228

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Famsikloviiri, lasten oraalinen formulaatio
yksikätinen
Lääke: Famsikloviiri
Famciclovir sprinkle kapselit, 25 mg ja 100 mg, käyttäen OraSweet® siirappivehikkeliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Famsikloviirin kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys tutkimuksen osassa A.
Aikaikkuna: 8 tuntia ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (osa A)
Potilas, jolla on useita haittatapahtumia (AE) ensisijaisen elinjärjestelmän sisällä, lasketaan vain kerran kokonaisrivillä.
8 tuntia ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (osa A)
Pensikloviirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: plasmatason mittaukset: ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri; pensikloviiri on famsikloviirin aktiivinen metaboliitti.
plasmatason mittaukset: ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
Pensikloviirin plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Plasmatason mittaukset: ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri; pensikloviiri on famsikloviirin aktiivinen metaboliitti.
Plasmatason mittaukset: ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
Pensikloviiriplasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Plasmatason mittaukset: ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri; pensikloviiri on famsikloviirin aktiivinen metaboliitti.
Plasmatason mittaukset: ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
Pensikloviirin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Plasmatason mittaukset: ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri; pensikloviiri on famsikloviirin aktiivinen metaboliitti.
Plasmatason mittaukset: ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
Pensikloviirin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Plasmatason mittaukset: ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametri; pensikloviiri on famsikloviirin aktiivinen metaboliitti
Plasmatason mittaukset: ennen annosta, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia annoksen jälkeen
Famciclovir Pediatric Oral Formulation turvallisuus ja siedettävyys tutkimuksen osassa B.
Aikaikkuna: Annostetaan 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Potilas, jolla on useita AE-tapauksia ensisijaisen elinjärjestelmän sisällä, lasketaan vain kerran kokonaisrivillä.
Annostetaan 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lasten suun kautta annettavan formulaation yleinen hyväksyttävyys tutkimuksen osassa A.
Aikaikkuna: Päivä 1, annoksen nielemisen jälkeen.
Tutkimuslääkityksen yleinen hyväksyttävyys määritettiin huoltajan vastauksen perusteella.
Päivä 1, annoksen nielemisen jälkeen.
Potilaiden lasten suun kautta annettavan formulaation yleinen hyväksyttävyys tutkimuksen osassa B.
Aikaikkuna: Päivä 1 klinikalla: ensimmäisen annoksen nielemisen jälkeen
Tutkimuslääkityksen yleinen hyväksyttävyys määritettiin huoltajan vastauksen perusteella.
Päivä 1 klinikalla: ensimmäisen annoksen nielemisen jälkeen
Potilaiden lasten suun kautta annettavan formulaation yleinen hyväksyttävyys tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Päivä 8 kotona: viimeisen annoksen nielemisen jälkeen
Tutkimuslääkityksen yleinen hyväksyttävyys määritettiin huoltajan vastauksen perusteella.
Päivä 8 kotona: viimeisen annoksen nielemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFAM810B2303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huuliherpes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa