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Formulação pediátrica de famciclovir em crianças de 1 a 12 anos de idade com infecção por herpes simples

18 de abril de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único e em duas etapas para avaliar a segurança e a farmacocinética de dose única de famciclovir e a segurança de doses múltiplas após a administração da formulação pediátrica oral de famciclovir a crianças de 1 a 12 anos de idade com infecção por herpes simples

Este estudo avaliará a segurança e os níveis sanguíneos de uma nova formulação pediátrica de Famvir em crianças de 1 a 12 anos de idade. Na Parte A, os pacientes receberão uma dose única de famciclovir (12,5 mg/kg) para avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança. Na Parte B, os pacientes receberão doses múltiplas de famciclovir sozinho ou com terapia anti-herpes oral concomitante para avaliar a segurança e a tolerabilidade. A Parte B começará somente após os dados PK da Parte A terem sido analisados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-3362
        • State University of New York at
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Panamá
      • Ciudad de Panama, Panamá
        • Panama Minister of Health
    • Chiriqui
      • Ciudad de David, Chiriqui, Panamá
        • Panama Minister of Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História ou evidência laboratorial de infecção por herpes simples
  • Evidência clínica ou suspeita de infecção por herpes simples

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de engolir
  • Uso concomitante de probenecida
  • teste de gravidez positivo

Critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados. Para obter informações detalhadas sobre elegibilidade, entre em contato com o centro de estudos mais próximo ou ligue para os seguintes números: 1-862-778-3544 ou 1-434-951-3228

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fanciclovir, formulação oral pediátrica
braço único
Medicamento: Famciclovir
Cápsulas de famciclovir polvilhado, 25 mg e 100 mg, usando o veículo de xarope OraSweet®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de uma dose única de famciclovir na parte A do estudo.
Prazo: 8 horas e 24 horas após a administração do medicamento do estudo (Parte A)
Um paciente com múltiplos eventos adversos (EAs) dentro da classe de sistema primário de órgãos é contado apenas uma vez na linha total.
8 horas e 24 horas após a administração do medicamento do estudo (Parte A)
Concentração plasmática máxima observada de penciclovir (Cmax)
Prazo: medições do nível plasmático: pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 horas após a dose
Parâmetro PK; penciclovir é o metabólito ativo do famciclovir.
medições do nível plasmático: pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 horas após a dose
Tempo de concentração plasmática máxima observada de penciclovir (Tmax)
Prazo: Medições do nível plasmático: pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 horas após a dose
Parâmetro PK; penciclovir é o metabólito ativo do famciclovir.
Medições do nível plasmático: pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática de penciclovir-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Medições do nível plasmático: pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 horas após a dose
Parâmetro PK; penciclovir é o metabólito ativo do famciclovir.
Medições do nível plasmático: pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 horas após a dose
Depuração Oral Aparente de Penciclovir (CL/F)
Prazo: Medições do nível plasmático: pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 horas após a dose
Parâmetro PK; penciclovir é o metabólito ativo do famciclovir.
Medições do nível plasmático: pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 horas após a dose
Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente do Penciclovir (T1/2)
Prazo: Medições do nível plasmático: pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 horas após a dose
Parâmetro PK; penciclovir é o metabólito ativo do famciclovir
Medições do nível plasmático: pré-dose, 1, 2, 3, 4 e 5 horas após a dose
Segurança e Tolerabilidade da Formulação Oral Pediátrica de Famciclovir na Parte B do Estudo.
Prazo: Administrado 2 vezes ao dia durante 7 dias
Um paciente com múltiplos EAs dentro da classe de sistema primário de órgãos é contado apenas uma vez na linha total.
Administrado 2 vezes ao dia durante 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade geral da formulação oral pediátrica pelos pacientes na parte A do estudo.
Prazo: Dia 1, após engolir a dose.
A aceitabilidade geral da medicação do estudo foi determinada pela resposta do cuidador.
Dia 1, após engolir a dose.
Aceitabilidade geral da formulação oral pediátrica pelos pacientes na parte B do estudo.
Prazo: Dia 1 na clínica: após engolir a primeira dose
A aceitabilidade geral da medicação do estudo foi determinada pela resposta do cuidador.
Dia 1 na clínica: após engolir a primeira dose
Aceitabilidade geral da formulação oral pediátrica pelos pacientes na parte B do estudo
Prazo: Dia 8 em casa: após engolir a última dose
A aceitabilidade geral da medicação do estudo foi determinada pela resposta do cuidador.
Dia 8 em casa: após engolir a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFAM810B2303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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