単純ヘルペス感染症の 1 ～ 12 歳の小児におけるファムシクロビル小児用製剤
2013年4月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
単純ヘルペス感染症の1歳から12歳の子供へのファムシクロビル経口小児用製剤の投与後のファムシクロビルの安全性と単回投与薬物動態、および複数回投与の安全性を評価するための多施設、非盲検、単一群、2段階研究
この研究では、1 ～ 12 歳の小児におけるファムビルの新しい小児用製剤の安全性と血中濃度を評価します。
パートAでは、患者はファムシクロビルの単回投与（12.5 mg / kg）を受け取り、薬物動態（PK）と安全性を評価します。
パートBでは、患者は安全性と忍容性を評価するために、ファムシクロビルを単独で、または経口抗ヘルペス療法と併用して複数回投与されます。
パート B は、パート A の PK データが分析された後にのみ開始されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- The Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3830
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-3362
- State University of New York at
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Ciudad de Panama、パナマ
- Panama Minister of Health
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Chiriqui
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Ciudad de David、Chiriqui、パナマ
- Panama Minister of Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単純ヘルペス感染の病歴または検査所見
- -単純ヘルペス感染の臨床的証拠または疑い
除外基準:
- 飲み込めない患者
- プロベネシドの併用
- 陽性の妊娠検査
追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。 資格の詳細については、最寄りの学習センターに連絡するか、次の番号に電話してください: 1-862-778-3544 または 1-434-951-3228
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児用経口剤ファムシクロビル
片腕
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ファムシクロビル スプリンクル カプセル、25 mg および 100 mg、OraSweet® シロップ ビヒクルを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究のパート A におけるファムシクロビルの単回投与の安全性と忍容性。
時間枠：治験薬投与8時間後および24時間後（パートA）
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プライマリ システム臓器クラス内で複数の有害事象 (AE) を持つ患者は、合計行で 1 回だけカウントされます。
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治験薬投与8時間後および24時間後（パートA）
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ペンシクロビルの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血漿レベル測定：投与前、投与後1、2、3、4および5時間
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PK パラメータ;ペンシクロビルは、ファムシクロビルの活性代謝物です。
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血漿レベル測定：投与前、投与後1、2、3、4および5時間
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ペンシクロビルの最大血漿濃度の観測時間 (Tmax)
時間枠：血漿レベル測定：投与前、投与後1、2、3、4および5時間
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PK パラメータ;ペンシクロビルは、ファムシクロビルの活性代謝物です。
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血漿レベル測定：投与前、投与後1、2、3、4および5時間
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時間 0 から無限大までのペンシクロビル血漿濃度-時間曲線の下の領域 (AUC0-∞)
時間枠：血漿レベル測定：投与前、投与後1、2、3、4および5時間
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PK パラメータ;ペンシクロビルは、ファムシクロビルの活性代謝物です。
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血漿レベル測定：投与前、投与後1、2、3、4および5時間
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ペンシクロビルの見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：血漿レベル測定：投与前、投与後1、2、3、4および5時間
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PK パラメータ;ペンシクロビルは、ファムシクロビルの活性代謝物です。
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血漿レベル測定：投与前、投与後1、2、3、4および5時間
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ペンシクロビルの見かけの終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：血漿レベル測定：投与前、投与後1、2、3、4および5時間
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PK パラメータ;ペンシクロビルはファムシクロビルの活性代謝物です
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血漿レベル測定：投与前、投与後1、2、3、4および5時間
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研究のパート B におけるファムシクロビル小児経口製剤の安全性と忍容性。
時間枠：1 日 2 回、7 日間投与
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プライマリ システム臓器クラス内に複数の AE がある患者は、合計行で 1 回だけカウントされます。
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1 日 2 回、7 日間投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験のパート A における患者による小児用経口製剤の全体的な受容性。
時間枠：1日目、服用後。
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治験薬の全体的な受容性は、管理者の反応によって決定されました。
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1日目、服用後。
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研究のパート B における患者による小児用経口製剤の全体的な受容性。
時間枠：クリニックでの1日目：最初の服用を飲み込んだ後
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治験薬の全体的な受容性は、管理者の反応によって決定されました。
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クリニックでの1日目：最初の服用を飲み込んだ後
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研究のパート B における患者による小児用経口製剤の全体的な受容性
時間枠：自宅で8日目：最終用量を飲み込んだ後
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治験薬の全体的な受容性は、管理者の反応によって決定されました。
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自宅で8日目：最終用量を飲み込んだ後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月18日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。