Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская лекарственная форма фамцикловира у детей в возрасте от 1 до 12 лет с инфекцией простого герпеса

18 апреля 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, открытое, одногрупповое, двухэтапное исследование для оценки безопасности и фармакокинетики однократной дозы фамцикловира и безопасности многократных доз после введения педиатрической пероральной лекарственной формы фамцикловира детям в возрасте от 1 до 12 лет с инфекцией простого герпеса

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и уровни в крови новой педиатрической формы Фамвира у детей в возрасте от 1 до 12 лет. В части А пациенты получат однократную дозу фамцикловира (12,5 мг/кг) для оценки фармакокинетики (ФК) и безопасности. В части B пациенты будут получать несколько доз фамцикловира отдельно или с сопутствующей пероральной противогерпетической терапией для оценки безопасности и переносимости. Часть B начнется только после того, как будут проанализированы данные PK из части A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Панама
      • Ciudad de Panama, Панама
        • Panama Minister of Health
    • Chiriqui
      • Ciudad de David, Chiriqui, Панама
        • Panama Minister of Health
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-3830
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-3362
        • State University of New York at
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История или лабораторные доказательства инфекции простого герпеса
  • Клинические признаки или подозрение на инфекцию простого герпеса

Критерий исключения:

  • Больные не могут глотать
  • Одновременное применение пробенецида
  • Положительный тест на беременность

Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определяемые протоколом. Для получения подробной информации о соответствии требованиям, пожалуйста, свяжитесь с ближайшим к вам учебным центром или позвоните по следующим номерам: 1-862-778-3544 или 1-434-951-3228.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фамцикловир, детская пероральная форма
одноплечий
Лекарство: Фамцикловир
Капсулы с фамцикловиром, 25 мг и 100 мг, с использованием сиропа-носителя OraSweet®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократной дозы фамцикловира в части А исследования.
Временное ограничение: 8 часов и 24 часа после введения исследуемого препарата (Часть A)
Пациент с множественными нежелательными явлениями (НЯ) в пределах основного системно-органного класса учитывается только один раз в общем ряду.
8 часов и 24 часа после введения исследуемого препарата (Часть A)
Максимальная наблюдаемая концентрация пенцикловира в плазме (Cmax)
Временное ограничение: измерение уровня в плазме: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 5 часов после приема
Параметр ПК; пенцикловир является активным метаболитом фамцикловира.
измерение уровня в плазме: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 5 часов после приема
Время максимальной наблюдаемой концентрации пенцикловира в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Измерения уровня в плазме: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 5 часов после приема
Параметр ПК; пенцикловир является активным метаболитом фамцикловира.
Измерения уровня в плазме: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 5 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации пенцикловира в плазме от времени от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Измерения уровня в плазме: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 5 часов после приема
Параметр ПК; пенцикловир является активным метаболитом фамцикловира.
Измерения уровня в плазме: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 5 часов после приема
Кажущийся пероральный клиренс пенцикловира (CL/F)
Временное ограничение: Измерения уровня в плазме: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 5 часов после приема
Параметр ПК; пенцикловир является активным метаболитом фамцикловира.
Измерения уровня в плазме: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 5 часов после приема
Кажущийся терминальный период полувыведения пенцикловира (T1/2)
Временное ограничение: Измерения уровня в плазме: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 5 часов после приема
Параметр ПК; пенцикловир является активным метаболитом фамцикловира
Измерения уровня в плазме: до приема, через 1, 2, 3, 4 и 5 часов после приема
Безопасность и переносимость педиатрической пероральной лекарственной формы фамцикловира в части B исследования.
Временное ограничение: Вводят 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Пациент с множественными НЯ в пределах основного системно-органного класса учитывается только один раз в общем ряду.
Вводят 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая приемлемость детской пероральной лекарственной формы пациентами в части A исследования.
Временное ограничение: День 1, после проглатывания дозы.
Общая приемлемость исследуемого препарата определялась реакцией опекунов.
День 1, после проглатывания дозы.
Общая приемлемость педиатрической пероральной лекарственной формы пациентами в части B исследования.
Временное ограничение: День 1 в клинике: после проглатывания первой дозы
Общая приемлемость исследуемого препарата определялась реакцией опекунов.
День 1 в клинике: после проглатывания первой дозы
Общая приемлемость детской пероральной лекарственной формы пациентами в части B исследования
Временное ограничение: День 8 дома: после приема последней дозы
Общая приемлемость исследуемого препарата определялась реакцией лица, осуществляющего уход.
День 8 дома: после приема последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFAM810B2303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Простой герпес

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться