Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famcyklowir w postaci pediatrycznej u dzieci w wieku od 1 do 12 lat z zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, dwuetapowe badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczej dawki famcyklowiru oraz bezpieczeństwo wielokrotnych dawek po podaniu doustnej postaci pediatrycznej famcyklowiru dzieciom w wieku od 1 do 12 lat z zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej

W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i poziomy we krwi nowej pediatrycznej postaci Famviru u dzieci w wieku 1-12 lat. W części A pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę famcyklowiru (12,5 mg/kg) w celu oceny farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa. W części B pacjenci otrzymają wielokrotne dawki samego famcyklowiru lub jednocześnie z doustną terapią przeciw opryszczce w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Część B rozpocznie się dopiero po przeanalizowaniu danych PK z Części A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Panama Minister of Health
    • Chiriqui
      • Ciudad de David, Chiriqui, Panama
        • Panama Minister of Health
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3830
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-3362
        • State University of New York at
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia lub dowody laboratoryjne zakażenia wirusem opryszczki pospolitej
  • Dowody kliniczne lub podejrzenie zakażenia wirusem opryszczki pospolitej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do połykania
  • Jednoczesne stosowanie probenecydu
  • Pozytywny test ciążowy

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat kwalifikowalności, skontaktuj się z najbliższym centrum badawczym lub zadzwoń pod następujące numery: 1-862-778-3544 lub 1-434-951-3228

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Famcyklowir, pediatryczna postać doustna
jednoramienny
Lek: Famcyklowir
Kapsułki do posypywania famcyklowirem, 25 mg i 100 mg, z użyciem nośnika w postaci syropu OraSweet®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki famcyklowiru w części A badania.
Ramy czasowe: 8 godzin i 24 godziny po podaniu badanego leku (Część A)
Pacjent z licznymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ramach klasyfikacji głównych układów i narządów jest liczony tylko raz w całym rzędzie.
8 godzin i 24 godziny po podaniu badanego leku (Część A)
Maksymalne obserwowane stężenie pencyklowiru w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: pomiary poziomu w osoczu: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu
Parametr PK; pencyklowir jest aktywnym metabolitem famcyklowiru.
pomiary poziomu w osoczu: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia pencyklowiru w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Pomiary poziomu w osoczu: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu
Parametr PK; pencyklowir jest aktywnym metabolitem famcyklowiru.
Pomiary poziomu w osoczu: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie pencyklowiru w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Pomiary poziomu w osoczu: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu
Parametr PK; pencyklowir jest aktywnym metabolitem famcyklowiru.
Pomiary poziomu w osoczu: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu
Pozorny klirens pencyklowiru po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Pomiary poziomu w osoczu: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu
Parametr PK; pencyklowir jest aktywnym metabolitem famcyklowiru.
Pomiary poziomu w osoczu: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu
Pozorna faza eliminacji Okres półtrwania pencyklowiru (T1/2)
Ramy czasowe: Pomiary poziomu w osoczu: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu
Parametr PK; pencyklowir jest aktywnym metabolitem famcyklowiru
Pomiary poziomu w osoczu: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja famcyklowiru w postaci doustnej dla dzieci w części B badania.
Ramy czasowe: Podawany 2 razy dziennie przez 7 dni
Pacjent z wieloma zdarzeniami niepożądanymi w obrębie klasy głównych układów narządów jest liczony tylko raz w całym rzędzie.
Podawany 2 razy dziennie przez 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna akceptacja pediatrycznych preparatów doustnych przez pacjentów w części A badania.
Ramy czasowe: Dzień 1, po połknięciu dawki.
Ogólna akceptowalność badanego leku została określona na podstawie reakcji opiekuna.
Dzień 1, po połknięciu dawki.
Ogólna akceptacja pediatrycznych preparatów doustnych przez pacjentów w części B badania.
Ramy czasowe: Dzień 1 w klinice: po połknięciu pierwszej dawki
Ogólna akceptowalność badanego leku została określona na podstawie reakcji opiekuna.
Dzień 1 w klinice: po połknięciu pierwszej dawki
Ogólna akceptacja pediatrycznych preparatów doustnych przez pacjentów w części B badania
Ramy czasowe: Dzień 8 w domu: po połknięciu ostatniej dawki
Ogólna akceptowalność badanego leku została określona na podstawie reakcji opiekuna.
Dzień 8 w domu: po połknięciu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFAM810B2303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka pospolita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj