Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Famciclovir Pediatrische formulering bij kinderen van 1 tot 12 jaar met herpes simplex-infectie

18 april 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, eenarmige, tweestapsstudie ter evaluatie van de veiligheid en de farmacokinetiek van een enkele dosis van famciclovir en de veiligheid van meervoudige doses na toediening van orale pediatrische formulering van famciclovir aan kinderen van 1 tot 12 jaar met herpes-simplex-infectie

Deze studie zal de veiligheid en bloedspiegels evalueren van een nieuwe pediatrische formulering van Famvir bij kinderen van 1-12 jaar. In deel A krijgen patiënten een enkele dosis famciclovir (12,5 mg/kg) om de farmacokinetiek (PK) en veiligheid te beoordelen. In Deel B zullen patiënten meerdere doses famciclovir alleen of met gelijktijdige orale antiherpestherapie krijgen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen. Deel B start pas nadat de PK-gegevens van deel A zijn geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Panama Minister of Health
    • Chiriqui
      • Ciudad de David, Chiriqui, Panama
        • Panama Minister of Health
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-3830
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-3362
        • State University of New York at
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis of laboratoriumbewijs van herpes simplex-infectie
  • Klinisch bewijs of vermoeden van herpes simplex-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen niet slikken
  • Gelijktijdig gebruik van probenecide
  • Positieve zwangerschapstest

Aanvullende protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn. Neem voor gedetailleerde informatie over geschiktheid contact op met het dichtstbijzijnde studiecentrum of bel de volgende nummers: 1-862-778-3544 of 1-434-951-3228

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Famciclovir, orale formulering voor kinderen
eenarmig
Geneesmiddel: Famciclovir
Famciclovir-strooicapsules, 25 mg en 100 mg, met OraSweet®-siroopdrager

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis famciclovir in deel A van het onderzoek.
Tijdsspanne: 8 uur en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Deel A)
Een patiënt met meerdere bijwerkingen (AE's) binnen de primaire systeem/orgaanklasse wordt slechts eenmaal in de totale rij geteld.
8 uur en 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Deel A)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van penciclovir (Cmax)
Tijdsspanne: plasmaspiegelmetingen: vóór de dosis, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis
PK-parameter; penciclovir is de actieve metaboliet van famciclovir.
plasmaspiegelmetingen: vóór de dosis, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie van penciclovir (Tmax)
Tijdsspanne: Plasmaspiegelmetingen: vóór de dosis, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis
PK-parameter; penciclovir is de actieve metaboliet van famciclovir.
Plasmaspiegelmetingen: vóór de dosis, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van penciclovir van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Plasmaspiegelmetingen: vóór de dosis, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis
PK-parameter; penciclovir is de actieve metaboliet van famciclovir.
Plasmaspiegelmetingen: vóór de dosis, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis
Schijnbare orale klaring van penciclovir (CL/F)
Tijdsspanne: Plasmaspiegelmetingen: vóór de dosis, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis
PK-parameter; penciclovir is de actieve metaboliet van famciclovir.
Plasmaspiegelmetingen: vóór de dosis, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd van penciclovir (T1/2)
Tijdsspanne: Plasmaspiegelmetingen: vóór de dosis, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis
PK-parameter; penciclovir is de actieve metaboliet van famciclovir
Plasmaspiegelmetingen: vóór de dosis, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid van famciclovir orale formulering voor kinderen in deel B van het onderzoek.
Tijdsspanne: 2 maal daags toegediend gedurende 7 dagen
Een patiënt met meerdere bijwerkingen binnen de primaire systeem/orgaanklasse wordt slechts eenmaal in de totale rij geteld.
2 maal daags toegediend gedurende 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene aanvaardbaarheid van pediatrische orale formulering door patiënten in deel A van het onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 1, na het doorslikken van de dosis.
De algehele aanvaardbaarheid van de onderzoeksmedicatie werd bepaald door de respons van de verzorger.
Dag 1, na het doorslikken van de dosis.
Algemene aanvaardbaarheid van pediatrische orale formulering door patiënten in deel B van het onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 1 in de kliniek: na het slikken van de eerste dosis
De algehele aanvaardbaarheid van de onderzoeksmedicatie werd bepaald door de respons van de verzorger.
Dag 1 in de kliniek: na het slikken van de eerste dosis
Algemene aanvaardbaarheid van pediatrische orale formulering door patiënten in deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 8 thuis: na inslikken laatste dosis
De algehele aanvaardbaarheid van de studiemedicatie werd bepaald door de respons van de verzorger.
Dag 8 thuis: na inslikken laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFAM810B2303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes-simplex

Klinische onderzoeken op Famciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren