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Famciclovir pädiatrische Formulierung bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren mit Herpes-simplex-Infektion

18. April 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, einarmige, zweistufige Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Pharmakokinetik von Famciclovir bei Einzeldosis und der Sicherheit bei Mehrfachdosis nach Verabreichung der oralen pädiatrischen Formulierung von Famciclovir an Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren mit Herpes-simplex-Infektion

Diese Studie wird die Sicherheit und Blutspiegel einer neuen pädiatrischen Formulierung von Famvir bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren bewerten. In Teil A erhalten die Patienten eine Einzeldosis Famciclovir (12,5 mg/kg), um die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit zu beurteilen. In Teil B erhalten die Patienten mehrere Dosen Famciclovir allein oder mit einer begleitenden oralen Anti-Herpes-Therapie, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen. Teil B beginnt erst, nachdem die PK-Daten von Teil A analysiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Panama Minister of Health
    • Chiriqui
      • Ciudad de David, Chiriqui, Panama
        • Panama Minister of Health
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3830
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-3362
        • State University of New York at
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese oder Labornachweis einer Herpes-simplex-Infektion
  • Klinischer Nachweis oder Verdacht auf eine Herpes-simplex-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht schlucken
  • Gleichzeitige Anwendung von Probenecid
  • Schwangerschaftstest positiv

Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten. Für detaillierte Informationen zur Förderfähigkeit wenden Sie sich bitte an das Studienzentrum in Ihrer Nähe oder rufen Sie die folgenden Nummern an: 1-862-778-3544 oder 1-434-951-3228

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Famciclovir, pädiatrische orale Formulierung
einarmig
Arzneimittel: Famciclovir
Famciclovir-Streukapseln, 25 mg und 100 mg, mit OraSweet®-Sirupträger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Famciclovir in Teil A der Studie.
Zeitfenster: 8 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Teil A)
Ein Patient mit mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb der primären Systemorganklasse wird nur einmal in der Gesamtzeile gezählt.
8 Stunden und 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Teil A)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Penciclovir (Cmax)
Zeitfenster: Plasmaspiegelmessungen: vor der Dosisgabe, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosisgabe
PK-Parameter; Penciclovir ist der aktive Metabolit von Famciclovir.
Plasmaspiegelmessungen: vor der Dosisgabe, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosisgabe
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Penciclovir (Tmax)
Zeitfenster: Plasmaspiegelmessungen: vor der Dosisgabe, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosisgabe
PK-Parameter; Penciclovir ist der aktive Metabolit von Famciclovir.
Plasmaspiegelmessungen: vor der Dosisgabe, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosisgabe
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Penciclovir von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Plasmaspiegelmessungen: vor der Dosisgabe, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosisgabe
PK-Parameter; Penciclovir ist der aktive Metabolit von Famciclovir.
Plasmaspiegelmessungen: vor der Dosisgabe, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosisgabe
Scheinbare orale Clearance von Penciclovir (CL/F)
Zeitfenster: Plasmaspiegelmessungen: vor der Dosisgabe, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosisgabe
PK-Parameter; Penciclovir ist der aktive Metabolit von Famciclovir.
Plasmaspiegelmessungen: vor der Dosisgabe, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosisgabe
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Penciclovir (T1/2)
Zeitfenster: Plasmaspiegelmessungen: vor der Dosisgabe, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosisgabe
PK-Parameter; Penciclovir ist der aktive Metabolit von Famciclovir
Plasmaspiegelmessungen: vor der Dosisgabe, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach der Dosisgabe
Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Formulierung von Famciclovir für Kinder in Teil B der Studie.
Zeitfenster: Verabreicht 2 mal täglich über 7 Tage
Ein Patient mit mehreren UE innerhalb der primären Systemorganklasse wird nur einmal in der Gesamtzeile gezählt.
Verabreicht 2 mal täglich über 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Akzeptanz der pädiatrischen oralen Formulierung durch Patienten in Teil A der Studie.
Zeitfenster: Tag 1, nach dem Schlucken der Dosis.
Die Gesamtakzeptanz der Studienmedikation wurde durch die Reaktion des Hausmeisters bestimmt.
Tag 1, nach dem Schlucken der Dosis.
Allgemeine Akzeptanz der pädiatrischen oralen Formulierung durch Patienten in Teil B der Studie.
Zeitfenster: Tag 1 in der Klinik: nach Schlucken der ersten Dosis
Die Gesamtakzeptanz der Studienmedikation wurde durch die Reaktion des Hausmeisters bestimmt.
Tag 1 in der Klinik: nach Schlucken der ersten Dosis
Allgemeine Akzeptanz der pädiatrischen oralen Formulierung durch Patienten in Teil B der Studie
Zeitfenster: Tag 8 zu Hause: nach Schlucken der letzten Dosis
Die Gesamtakzeptanz der Studienmedikation wurde durch die Reaktion des Hausmeisters bestimmt.
Tag 8 zu Hause: nach Schlucken der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFAM810B2303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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