用于 1 至 12 岁单纯疱疹病毒感染儿童的泛昔洛韦儿科制剂
2013年4月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签、单臂、两步研究，以评估泛昔洛韦的安全性和单剂量药代动力学以及泛昔洛韦口服儿科制剂对 1 至 12 岁单纯疱疹感染儿童给药后的多剂量安全性
本研究将评估 Famvir 新儿科制剂在 1-12 岁儿童中的安全性和血液水平。
在 A 部分，患者将接受单剂泛昔洛韦 (12.5 mg/kg) 以评估药代动力学 (PK) 和安全性。
在 B 部分，患者将单独接受多次剂量的泛昔洛韦或伴随口服抗疱疹治疗，以评估安全性和耐受性。
只有在分析了 A 部分的 PK 数据后，B 部分才会开始。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad de Panama、巴拿马
- Panama Minister of Health
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Chiriqui
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Ciudad de David、Chiriqui、巴拿马
- Panama Minister of Health
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- The Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202-3830
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook、New York、美国、11794-3362
- State University of New York at
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单纯疱疹病毒感染史或实验室证据
- 单纯疱疹病毒感染的临床证据或怀疑
排除标准：
- 无法吞咽的患者
- 同时使用丙磺舒
- 妊娠试验阳性
附加协议定义的包含/排除标准可能适用。 有关资格的详细信息，请联系离您最近的学习中心或拨打以下号码：1-862-778-3544 或 1-434-951-3228
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泛昔洛韦，儿科口服制剂
单臂
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泛昔洛韦喷洒胶囊，25 毫克和 100 毫克，使用 OraSweet® 糖浆载体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 A 部分中单剂量泛昔洛韦的安全性和耐受性。
大体时间：研究药物给药后 8 小时和 24 小时（A 部分）
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在主要系统器官类别中出现多个不良事件 (AE) 的患者在总行中仅计数一次。
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研究药物给药后 8 小时和 24 小时（A 部分）
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喷昔洛韦的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：血浆水平测量：给药前、给药后 1、2、3、4 和 5 小时
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PK参数；喷昔洛韦是泛昔洛韦的活性代谢产物。
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血浆水平测量：给药前、给药后 1、2、3、4 和 5 小时
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观察到喷昔洛韦最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：血浆水平测量：给药前、给药后 1、2、3、4 和 5 小时
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PK参数；喷昔洛韦是泛昔洛韦的活性代谢产物。
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血浆水平测量：给药前、给药后 1、2、3、4 和 5 小时
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从时间 0 到无穷大的喷昔洛韦血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：血浆水平测量：给药前、给药后 1、2、3、4 和 5 小时
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PK参数；喷昔洛韦是泛昔洛韦的活性代谢产物。
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血浆水平测量：给药前、给药后 1、2、3、4 和 5 小时
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喷昔洛韦的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：血浆水平测量：给药前、给药后 1、2、3、4 和 5 小时
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PK参数；喷昔洛韦是泛昔洛韦的活性代谢产物。
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血浆水平测量：给药前、给药后 1、2、3、4 和 5 小时
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喷昔洛韦的表观终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：血浆水平测量：给药前、给药后 1、2、3、4 和 5 小时
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PK参数；喷昔洛韦是泛昔洛韦的活性代谢产物
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血浆水平测量：给药前、给药后 1、2、3、4 和 5 小时
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研究 B 部分中泛昔洛韦儿科口服制剂的安全性和耐受性。
大体时间：在 7 天内每天给药 2 次
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在主要系统器官类别中具有多个 AE 的患者在总行中仅计数一次。
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在 7 天内每天给药 2 次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究的 A 部分中，患者对儿科口服制剂的总体可接受性。
大体时间：第 1 天，吞服剂量后。
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研究药物的总体可接受性由看护者的反应决定。
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第 1 天，吞服剂量后。
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在研究的 B 部分中，患者对儿科口服制剂的总体可接受性。
大体时间：在诊所的第 1 天：吞服第一剂后
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研究药物的总体可接受性由看护者的反应决定。
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在诊所的第 1 天：吞服第一剂后
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研究 B 部分患者对儿科口服制剂的总体可接受性
大体时间：在家第 8 天：吞下最后一剂药后
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研究药物的总体可接受性由看护者的反应决定。
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在家第 8 天：吞下最后一剂药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2004年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2004年12月2日
首次发布 (估计)
2004年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月18日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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