Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrický přípravek Famciclovir u dětí ve věku 1 až 12 let s infekcí Herpes Simplex

18. dubna 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, dvoustupňová studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázové dávky famcikloviru a bezpečnosti více dávek po podání perorální pediatrické formulace famcikloviru dětem ve věku 1 až 12 let s infekcí herpes simplex

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a krevní hladiny nové pediatrické formulace Famviru u dětí ve věku 1-12 let. V části A dostanou pacienti jednu dávku famcikloviru (12,5 mg/kg) k posouzení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti. V části B budou pacienti dostávat více dávek famcikloviru samotného nebo se současnou perorální antiherpes terapií pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti. Část B začne až poté, co byla analyzována PK data z části A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Panama Minister of Health
    • Chiriqui
      • Ciudad de David, Chiriqui, Panama
        • Panama Minister of Health
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3830
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-3362
        • State University of New York at
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza nebo laboratorní důkaz infekce herpes simplex
  • Klinický důkaz nebo podezření na infekci herpes simplex

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou polykat
  • Současné užívání probenecidu
  • Pozitivní těhotenský test

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem. Pro podrobné informace o způsobilosti kontaktujte prosím nejbližší studijní centrum nebo volejte na následující čísla: 1-862-778-3544 nebo 1-434-951-3228

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Famciclovir, pediatrická perorální formulace
jednoramenný
Lék: Famciclovir
Famciclovir posypané tobolky, 25 mg a 100 mg, s použitím sirupového vehikula OraSweet®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky famcikloviru v části A studie.
Časové okno: 8 hodin a 24 hodin po podání studovaného léku (část A)
Pacient s vícenásobnými nežádoucími účinky (AE) v rámci primární třídy orgánových systémů je započítán pouze jednou v celkovém řádku.
8 hodin a 24 hodin po podání studovaného léku (část A)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pencikloviru (Cmax)
Časové okno: měření plazmatické hladiny: před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce
Parametr PK; penciklovir je aktivním metabolitem famcikloviru.
měření plazmatické hladiny: před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace pencikloviru (Tmax)
Časové okno: Měření plazmatické hladiny: před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce
Parametr PK; penciklovir je aktivním metabolitem famcikloviru.
Měření plazmatické hladiny: před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace pencikloviru v plazmě-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Měření plazmatické hladiny: před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce
Parametr PK; penciklovir je aktivním metabolitem famcikloviru.
Měření plazmatické hladiny: před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce
Zdánlivá perorální clearance pencikloviru (CL/F)
Časové okno: Měření plazmatické hladiny: před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce
Parametr PK; penciklovir je aktivním metabolitem famcikloviru.
Měření plazmatické hladiny: před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce
Zdánlivý konečný eliminační poločas pencikloviru (T1/2)
Časové okno: Měření plazmatické hladiny: před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce
Parametr PK; penciklovir je aktivním metabolitem famcikloviru
Měření plazmatické hladiny: před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po dávce
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Famciclovir Pediatrická perorální formulace v části B studie.
Časové okno: Podává se 2krát denně po dobu 7 dnů
Pacient s více nežádoucími účinky v rámci primární třídy orgánových systémů je započítán pouze jednou v celkovém řádku.
Podává se 2krát denně po dobu 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková přijatelnost pediatrické perorální formulace pacienty v části A studie.
Časové okno: 1. den, po spolknutí dávky.
Celková přijatelnost studijní medikace byla určena odpovědí ošetřovatele.
1. den, po spolknutí dávky.
Celková přijatelnost pediatrické perorální formulace pacienty v části B studie.
Časové okno: 1. den na klinice: po spolknutí první dávky
Celková přijatelnost studijní medikace byla určena odpovědí ošetřovatele.
1. den na klinice: po spolknutí první dávky
Celková přijatelnost pediatrické perorální formulace pacienty v části B studie
Časové okno: 8. den doma: po spolknutí poslední dávky
Celková přijatelnost studijní medikace byla určena odpovědí ošetřovatele.
8. den doma: po spolknutí poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2004

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFAM810B2303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit