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Formulación pediátrica de famciclovir en niños de 1 a 12 años de edad con infección por herpes simple

18 de abril de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de dos pasos para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis única de famciclovir y la seguridad de dosis múltiples después de la administración de la formulación pediátrica oral de famciclovir a niños de 1 a 12 años de edad con infección por herpes simple

Este estudio evaluará la seguridad y los niveles en sangre de una nueva formulación pediátrica de Famvir en niños de 1 a 12 años de edad. En la Parte A, los pacientes recibirán una dosis única de famciclovir (12,5 mg/kg) para evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad. En la Parte B, los pacientes recibirán dosis múltiples de famciclovir solo o con una terapia antiherpes oral concomitante para evaluar la seguridad y la tolerabilidad. La Parte B comenzará solo después de que se hayan analizado los datos PK de la Parte A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-3362
        • State University of New York at
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Panamá
      • Ciudad de Panama, Panamá
        • Panama Minister of Health
    • Chiriqui
      • Ciudad de David, Chiriqui, Panamá
        • Panama Minister of Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes o pruebas de laboratorio de infección por herpes simple.
  • Evidencia clínica o sospecha de infección por herpes simple

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden tragar
  • Uso concomitante de probenecid
  • prueba de embarazo positiva

Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo. Para obtener información detallada sobre la elegibilidad, comuníquese con el centro de estudios más cercano o llame a los siguientes números: 1-862-778-3544 o 1-434-951-3228

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Famciclovir, formulación oral pediátrica
de un solo brazo
Droga: Famciclovir
Cápsulas de famciclovir para espolvorear, 25 mg y 100 mg, usando el vehículo de jarabe OraSweet®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de una dosis única de famciclovir en la parte A del estudio.
Periodo de tiempo: 8 horas y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio (Parte A)
Un paciente con múltiples eventos adversos (AE) dentro de la clasificación de órganos del sistema primario se cuenta solo una vez en la fila total.
8 horas y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio (Parte A)
Concentración plasmática máxima observada de penciclovir (Cmax)
Periodo de tiempo: mediciones de nivel plasmático: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis
Parámetro PK; penciclovir es el metabolito activo de famciclovir.
mediciones de nivel plasmático: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis
Tiempo de concentración plasmática máxima observada de penciclovir (Tmax)
Periodo de tiempo: Mediciones de nivel plasmático: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis
Parámetro PK; penciclovir es el metabolito activo de famciclovir.
Mediciones de nivel plasmático: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática de penciclovir-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Mediciones de nivel plasmático: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis
Parámetro PK; penciclovir es el metabolito activo de famciclovir.
Mediciones de nivel plasmático: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis
Depuración oral aparente de penciclovir (CL/F)
Periodo de tiempo: Mediciones de nivel plasmático: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis
Parámetro PK; penciclovir es el metabolito activo de famciclovir.
Mediciones de nivel plasmático: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis
Vida media de eliminación terminal aparente del penciclovir (T1/2)
Periodo de tiempo: Mediciones de nivel plasmático: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis
Parámetro PK; penciclovir es el metabolito activo de famciclovir
Mediciones de nivel plasmático: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la dosis
Seguridad y tolerabilidad de la formulación oral pediátrica de famciclovir en la parte B del estudio.
Periodo de tiempo: Administrado 2 veces al día durante 7 días
Un paciente con múltiples EA dentro de la clase de órganos del sistema primario se cuenta solo una vez en la fila total.
Administrado 2 veces al día durante 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad general de la formulación oral pediátrica por parte de los pacientes en la Parte A del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1, después de tragar la dosis.
La aceptabilidad general de la medicación del estudio fue determinada por la respuesta del cuidador.
Día 1, después de tragar la dosis.
Aceptabilidad general de la formulación oral pediátrica por parte de los pacientes en la Parte B del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 en la clínica: después de tragar la primera dosis
La aceptabilidad general de la medicación del estudio fue determinada por la respuesta del cuidador.
Día 1 en la clínica: después de tragar la primera dosis
Aceptabilidad general de la formulación oral pediátrica por parte de los pacientes en la Parte B del estudio
Periodo de tiempo: Día 8 en casa: después de tragar la última dosis
La aceptabilidad general de la medicación del estudio se determinó mediante la respuesta del cuidador.
Día 8 en casa: después de tragar la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFAM810B2303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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