Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Famciclovir pediatrisk formulering hos barn 1 till 12 år med herpes simplex-infektion

18 april 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen, enarmad, tvåstegsstudie för att utvärdera säkerheten och endosfarmakokinetiken för Famciclovir och flerdossäkerhet efter administrering av Famciclovir oral pediatrisk formulering till barn 1 till 12 år med herpes simplex-infektion

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och blodnivåerna för en ny pediatrisk formulering av Famvir hos barn 1-12 år. I del A kommer patienter att få en engångsdos av famciklovir (12,5 mg/kg) för att bedöma farmakokinetik (PK) och säkerhet. I del B kommer patienter att få flera doser av famciklovir enbart eller med samtidig oral anti-herpesbehandling för att bedöma säkerhet och tolerabilitet. Del B startar först efter att PK-data från del A har analyserats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-3830
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-3362
        • State University of New York at
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Panama Minister of Health
    • Chiriqui
      • Ciudad de David, Chiriqui, Panama
        • Panama Minister of Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik eller laboratoriebevis på herpes simplex-infektion
  • Kliniska bevis eller misstanke om herpes simplex-infektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan svälja
  • Samtidig användning av probenecid
  • Positivt graviditetstest

Ytterligare protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla. För detaljerad information om behörighet, vänligen kontakta studiecentret närmast dig eller ring följande nummer: 1-862-778-3544 eller 1-434-951-3228

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Famciklovir, pediatrisk oral formulering
enarmig
Läkemedel: Famciklovir
Famciclovir strö kapslar, 25 mg och 100 mg, med OraSweet® sirapsbärare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av Famciclovir i del A av studien.
Tidsram: 8 timmar och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet (del A)
En patient med flera biverkningar (AE) inom den primära organklassen räknas endast en gång i den totala raden.
8 timmar och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet (del A)
Maximal observerad plasmakoncentration av penciklovir (Cmax)
Tidsram: plasmanivåmätningar: före dos, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter dos
PK-parameter; penciklovir är den aktiva metaboliten av famciklovir.
plasmanivåmätningar: före dos, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter dos
Tid för maximal observerad plasmakoncentration av penciklovir (Tmax)
Tidsram: Plasmanivåmätningar: före dos, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter dos
PK-parameter; penciklovir är den aktiva metaboliten av famciklovir.
Plasmanivåmätningar: före dos, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter dos
Area under Penciclovir Plasma Koncentration-Time Curve Från Tid 0 till Oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Plasmanivåmätningar: före dos, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter dos
PK-parameter; penciklovir är den aktiva metaboliten av famciklovir.
Plasmanivåmätningar: före dos, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter dos
Synbar oral clearance av penciklovir (CL/F)
Tidsram: Plasmanivåmätningar: före dos, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter dos
PK-parameter; penciklovir är den aktiva metaboliten av famciklovir.
Plasmanivåmätningar: före dos, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter dos
Synbar terminal eliminering Halveringstid för penciklovir (T1/2)
Tidsram: Plasmanivåmätningar: före dos, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter dos
PK-parameter; penciklovir är den aktiva metaboliten av famciklovir
Plasmanivåmätningar: före dos, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar efter dos
Säkerhet och tolerabilitet av Famciclovir Pediatric oral formulering i del B av studien.
Tidsram: Administreras 2 gånger dagligen under 7 dagar
En patient med flera biverkningar inom den primära organklassen räknas endast en gång i den totala raden.
Administreras 2 gånger dagligen under 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande acceptans av pediatrisk oral formulering av patienter i del A av studien.
Tidsram: Dag 1, efter att ha svalt dosen.
Övergripande acceptans av studiemedicinen bestämdes av vaktmästarens svar.
Dag 1, efter att ha svalt dosen.
Övergripande acceptans av pediatrisk oral formulering av patienter i del B av studien.
Tidsram: Dag 1 på kliniken: efter att ha svalt första dosen
Övergripande acceptans av studiemedicinen bestämdes av vaktmästarens svar.
Dag 1 på kliniken: efter att ha svalt första dosen
Övergripande acceptans av pediatrisk oral formulering av patienter i del B av studien
Tidsram: Dag 8 hemma: efter att ha svalt sista dosen
Övergripande acceptans av studiemedicinering bestämdes av vaktmästarens svar.
Dag 8 hemma: efter att ha svalt sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2004

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFAM810B2303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes simplex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera