Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Famciclovir pediatrisk formulering hos barn i alderen 1 til 12 år med herpes simplex-infeksjon

18. april 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen, enarms, to-trinns studie for å evaluere sikkerheten og enkeltdose-farmakokinetikken til Famciclovir og sikkerhet for flere doser etter administrering av Famciclovir oral pediatrisk formulering til barn i alderen 1 til 12 år med herpes simplex-infeksjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten og blodnivåene til en ny pediatrisk formulering av Famvir hos barn i alderen 1-12 år. I del A vil pasienter få en enkelt dose famciklovir (12,5 mg/kg) for å vurdere farmakokinetikk (PK) og sikkerhet. I del B vil pasienter få flere doser av famciclovir alene eller med samtidig oral anti-herpesbehandling for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet. Del B starter først etter at PK-data fra del A har blitt analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • The Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3830
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-3362
        • State University of New York at
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Panama Minister of Health
    • Chiriqui
      • Ciudad de David, Chiriqui, Panama
        • Panama Minister of Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie eller laboratoriebevis på herpes simplex-infeksjon
  • Klinisk bevis eller mistanke om herpes simplex-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å svelge
  • Samtidig bruk av probenecid
  • Positiv graviditetstest

Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde. For detaljert informasjon om kvalifisering, vennligst kontakt studiesenteret nærmest deg eller ring følgende numre: 1-862-778-3544 eller 1-434-951-3228

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Famciclovir, pediatrisk oral formulering
enarm
Legemiddel: Famciclovir
Famciclovir dryss kapsler, 25 mg og 100 mg, med OraSweet® sirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for en enkeltdose av Famciclovir i del A av studien.
Tidsramme: 8 timer og 24 timer etter administrering av studiemedisin (del A)
En pasient med flere uønskede hendelser (AE) innenfor den primære organklassen telles kun én gang i total rad.
8 timer og 24 timer etter administrering av studiemedisin (del A)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av penciklovir (Cmax)
Tidsramme: plasmanivåmålinger: før dose, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
PK parameter; penciklovir er den aktive metabolitten til famciklovir.
plasmanivåmålinger: før dose, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon av penciklovir (Tmax)
Tidsramme: Plasmanivåmålinger: før dose, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
PK parameter; penciklovir er den aktive metabolitten til famciklovir.
Plasmanivåmålinger: før dose, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
Areal under Penciclovir plasma konsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Plasmanivåmålinger: før dose, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
PK parameter; penciklovir er den aktive metabolitten til famciklovir.
Plasmanivåmålinger: før dose, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance av penciklovir (CL/F)
Tidsramme: Plasmanivåmålinger: før dose, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
PK parameter; penciklovir er den aktive metabolitten til famciklovir.
Plasmanivåmålinger: før dose, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid for Penciclovir (T1/2)
Tidsramme: Plasmanivåmålinger: før dose, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
PK parameter; penciklovir er den aktive metabolitten til famciklovir
Plasmanivåmålinger: før dose, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter dose
Sikkerhet og tolerabilitet av Famciclovir Pediatrisk oral formulering i del B av studien.
Tidsramme: Administreres 2 ganger daglig over 7 dager
En pasient med flere AE innenfor den primære organklassen telles kun én gang i total rad.
Administreres 2 ganger daglig over 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell aksept av pediatrisk oral formulering av pasienter i del A av studien.
Tidsramme: Dag 1, etter svelging av dosen.
Samlet aksept av studiemedisinen ble bestemt av vaktmesterens respons.
Dag 1, etter svelging av dosen.
Generell aksept av pediatrisk oral formulering av pasienter i del B av studien.
Tidsramme: Dag 1 på klinikken: etter svelging av første dose
Samlet aksept av studiemedisinen ble bestemt av vaktmesterens respons.
Dag 1 på klinikken: etter svelging av første dose
Generell aksept av pediatrisk oral formulering av pasienter i del B av studien
Tidsramme: Dag 8 hjemme: etter svelging siste dose
Samlet aksept av studiemedisin ble bestemt av vaktmesterens respons.
Dag 8 hjemme: etter svelging siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFAM810B2303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes Simplex

Kliniske studier på Famciclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere