수술로 제거할 수 없는 전이성 또는 재발성 육종 환자 치료에서 독소루비신 염산염 및 알보시딥
2013년 3월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 육종 치료에서 Doxorubicin과 Alvocidib(Flavopiridol; NCI 공급 에이전트, NSC 649890)의 임상 1상
이 1상 시험은 수술로 제거할 수 없는 전이성 또는 재발성 육종 환자를 치료할 때 독소루비신 염산염과 함께 투여할 때 알보시딥의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
독소루비신 히드로클로라이드 및 알보시디브와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
Alvocidib은 또한 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 doxorubicin hydrochloride가 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다.
하나 이상의 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 절제 불가능한 전이성 또는 국소 재발성 육종 환자에게 고정 용량의 독소루비신(doxorubicin hydrochloride)과 함께 투여할 때 플라보피리돌(alvocidib)의 최대 허용 용량을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이들 환자에서 이 요법의 임상 약동학을 결정한다. II. 이러한 환자에 대한 이 요법의 치료 활성을 예비적으로 결정합니다.
III. pRb, p53 및 p21 단백질 수준을 이 요법으로 치료받은 환자의 치료 반응 및 세포사멸과 연관시킵니다.
IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응과 NMR 생화학적 패턴을 연관시킵니다.
개요: 이것은 알보시딥의 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
환자는 제1일에 5-10분에 걸쳐 독소루비신 염산염을 정맥 주사(IV)하고 1시간에 걸쳐 알보시딥 IV를 투여합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 600mg/m^2의 누적 독소루비신 용량에 도달했거나 심독성을 경험한 환자는 연구자의 재량에 따라 알보시딥을 단독으로 투여받을 수 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 알보시딥의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 10명의 추가 환자가 MTD에서 치료를 받습니다. 1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 연조직 육종*
- 절제 불가능한 질병
- 국소 재발성 또는 전이성 질환
- 생검이 가능한 질병(최대 내약 용량으로만 치료받은 환자)
- 알려진 이전 또는 동시 뇌 전이 없음
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- MUGA 또는 심초음파에서 박출률 ≥ 50%
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 심근경색 없음
- No New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 불안정형 협심증 없음
- 약물을 필요로 하는 심각한 심장 부정맥 없음
- 최근 1년 이내에 말초 혈관 질환 ≥ 2 등급 없음
- 기타 임상적으로 유의한 심장질환 없음
- 이전의 심부정맥 혈전증 없음
- 다른 사전 혈관 혈전 없음
- 이전 폐색전증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 증상이 없는 말초 신경병증 ≥ 등급 2
적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 2차 악성 종양으로 간주되지 않는 제자리 암종
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
- 화학 요법 참조
- 이전 면역 요법 이후 최소 3주 및 회복
- 이전 화학 요법(카무스틴 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 3주 및 회복
2가지 이하의 이전 세포독성 화학요법 요법
- PPAR(Peroxisome proliferator-activated receptor)-감마 작용제, 탈리도마이드 또는 표적 요법(즉, 이마티닙 메실레이트, 소라페닙 또는 수니티닙 말레이트를 포함한 티로신 키나아제 억제제)은 이전 화학요법으로 간주되지 않습니다.
- 이전의 안트라사이클린 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 골수 생성 부위에 대한 이전의 광범위한 방사선 요법 없음(예: 골반 및 척추 모두에 대한 방사선 요법)
- 이전 티로신 키나제 억제제 또는 기타 표적 요법 이후 최소 1주일 휴약 기간
- 중심선 혈전 예방을 위한 저용량 와파린(1일 1mg) 동시 투여 허용
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(화학 요법)
환자는 제1일에 5-10분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 투여받고 1시간에 걸쳐 알보시딥 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
600mg/m^2의 누적 독소루비신 용량에 도달했거나 심독성을 경험한 환자는 연구자의 재량에 따라 알보시딥을 단독으로 투여받을 수 있습니다.
3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 알보시딥 용량을 증가시킵니다.
MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
10명의 추가 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독소루비신 히드로클로라이드와 함께 3주마다 제공되는 알보시딥의 MTD
기간: 코스 1
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2명 이상의 환자가 DLT를 경험한 용량 직전의 용량 수준으로 정의됩니다.
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코스 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 이후 각 과정이 시작될 때 과정 1 동안 매주
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치료 21일 후 4등급 혈액학적 독성, 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성, 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성 또는 2주 이상의 치료 지연으로 정의됩니다.
국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준을 사용하여 평가되었습니다.
CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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이후 각 과정이 시작될 때 과정 1 동안 매주
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요법의 임상 약동학
기간: 1주차
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생검은 Tru-Cut 또는 CT 안내로 수행됩니다.
수득된 물질은 면역조직화학(IHC)에 의한 p21, p53 및 pRb 발현뿐만 아니라 말단 데옥시뉴클레오티딜 트랜스퍼라제(TdT)-매개 dUTP 닉 엔드 라벨링(TUNEL)에 의한 세포사멸의 측정에 대해 검사될 것이다.
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1주차
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진행성 고형암 환자에서 독소루비신 염산염과 병용한 알보시딥의 치료 활성
기간: 처음 6개 코스는 2개 코스마다, 이후 3개 코스마다
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 평가되었습니다.
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처음 6개 코스는 2개 코스마다, 이후 3개 코스마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David D'Adamo, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00048
- 04-075A
- U01CA069856 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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