항레트로바이러스 사용 경험이 없는 NonCCR5-Tropic HIV-1 감염 피험자의 치료를 위한 최적화된 배경 요법과 단독의 최적화된 배경 요법을 병용한 마라비록(UK-427,857)의 임상시험
2010년 11월 19일 업데이트: ViiV Healthcare
새로운 CCR5 길항제 UK-427,857의 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험, 항레트로바이러스 경험이 있는 비 CCR5-트로픽 HIV-1 감염 피험자의 치료를 위해 최적화된 배경 요법과 최적화된 배경 요법 단독 비교
선택적이고 가역적인 CCR5 보조수용체 길항제인 Maraviroc(UK-427,857)은 광범위한 임상적 분리주(기존 분류에 내성이 있는 것을 포함하여)에 대해 시험관 내에서 활성이 있는 것으로 나타났습니다.
미국의 HIV-1 감염 환자에서 마라비록(UK-427,857)은 치료 경험이 있고 치료 경험이 없는 성인 대상에서 복합 항레트로바이러스 치료의 일부로 사용하도록 승인되었습니다.
치료 경험이 있는 환자의 최소 50%가 R5-tropic HIV-1에 독점적으로 감염됩니다.
그러나 이중 트로픽(R5 + X4) 표현형에 감염된 환자의 경우에도 바이러스 인구의 상당 부분이 여전히 CCR5를 독점적으로 사용합니다.
따라서, 본 연구의 목적은 현재의 항레트로바이러스 요법에 실패하고 R5에 감염되지 않은 HIV 감염 치료 경험이 있는 환자에서 마라비록(UK-427,857)(다른 약제와 병용)의 항레트로바이러스 활성 및 안전성을 평가하는 것입니다. -열대성 바이러스만.
이 연구는 전 세계적으로 200개 이상의 센터를 포함하여 192명의 피험자의 총 무작위 피험자 모집단을 달성할 것입니다.
환자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로(1:1:1) 배정됩니다. 최적화된 배경 요법[OBT(치료 이력 및 내성 테스트에 근거한 3-6개 약물)] + 마라비록(UK-427,857) 150mg 1일 1회 복용, OBT + 마라비록(UK-427,857) 150mg 1일 2회 또는 OBT 단독 투여.
무작위화는 OBT에서의 Enfuvirtide 사용(예/아니오) 및 선별 HIV-1 RNA 수준(바이러스 부하)(<100,000/≥ 100,000 copies/ml[copies per mL])에 따라 계층화되었습니다.
이 연구는 48주의 치료와 함께 약 9개월 동안 등록됩니다.
신체 검사는 연구 시작, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 수행됩니다.
연구 시작 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에도 혈액 샘플을 채취합니다.
또한 마라비록(UK-427,857) 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 2주차와 24주차에 최소 30분 간격으로 두 번 채취합니다.
이 임상 연구의 일환으로 익명화되지 않은 약리 유전학 분석을 위해 혈액 샘플도 채취됩니다.
환자는 연구 시작 24주 및 48주차에 12-리드 심전도 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
(i) 대상자가 프로토콜 정의 치료 실패 또는 부작용, 후속 조치 실패, 동의 철회 또는 사망과 같은 기타 이유로 인해 조기에 중단되지 않는 한, 대상자는 48주 동안 할당된 요법을 유지했습니다.
(ii) 피험자가 치료 실패 기준을 충족하거나 다른 이유로(예: 임신, 부작용) 중단하고 대체 요법이 필요한 경우, 프로토콜 지침에 따라 48주차 방문까지 피험자를 추적했습니다. 실패 시 저항성 테스트 결과를 기반으로 연구자가 선택한 새로운 요법은 CRF에 기록되어야 했습니다.
(iii) 오픈 라벨 마라비록(UK-427,857)은 48주의 치료를 완료하고 마라비록(UK-427,857)으로 치료를 지속하는 것이 의학적으로 적절한 피험자에게 상업적으로 이용 가능할 때까지 스폰서에 의해 제공되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12157
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20146
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, 독일, 50924
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Hayward, California, 미국, 94545
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90028
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, 미국, 94602
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94115-1931
- Pfizer Investigational Site
-
Union City, California, 미국, 94587
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10018
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-7310
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19130
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, 미국, 98372
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, 벨기에, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, 스위스, 8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, 영국, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, SW10 9TH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
Surry Hills, New South Wales, 호주, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상(또는 현지 규제 당국에서 정한 최소 연령)의 남성 또는 여성
- 5,000 copies/mL 이상의 HIV-1 RNA 바이러스 로드
- 최소 4주 동안 안정적인 사전 연구 항레트로바이러스 요법 또는 항레트로바이러스제 없음
- 4개의 항레트로바이러스 약물 계열 중 2개에 대한 문서화된 유전형 또는 표현형 내성, 또는, 다음 중 최소 3개와 함께 3개월 이상(순차적 또는 누적) 항레트로바이러스 계열 경험: 1개의 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오티드 역전사효소 억제제(낮은 - 용량 리토나비르) 및/또는 엔푸비르타이드
- 독성 관리 또는 치료 실패 기준을 충족하는 경우를 제외하고 OBT 요법을 변경하거나 추가하지 않고 무작위 치료를 기꺼이 유지합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)에 대한 기준선 방문에서 음성 소변 임신 테스트
- WOCBP 및 남성을 위한 효과적인 장벽 피임법
제외 기준:
- 6종 이상의 항레트로바이러스제 치료가 필요한 환자(저용량 리토나비르 제외)
- 마라비록(UK-427,857) 또는 다른 실험적 HIV 진입 억제제로 14일 이상 이전 치료
- 의심되거나 기록된 활동성, 치료되지 않은 HIV-1 관련 기회 감염(OI) 또는 급성 치료가 필요한 기타 상태
- 활동성 기회 감염 또는 설명할 수 없는 체온이 연속 7일 동안 섭씨 38.5도를 초과하는 경우 치료
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물 및/또는 후속 조치에 대한 순응을 방지하기에 충분한 활성 알코올 또는 약물 남용
- 시험 기간 동안 수유 중인 여성 또는 계획된 임신
- 중대한 신장 기능 부전
- 무작위 배정 전 30일 이내에 잠재적인 골수억제제, 신경독성제, 간독성제 및/또는 세포독성제를 사용한 이전 요법 또는 연구 기간 동안 이러한 요법의 예상되는 필요성
- 무작위 배정 전 30일 이내에 기록되었거나 의심되는 급성 간염 또는 췌장염
- 현저하게 상승된 간 효소 또는 간경변
- 상당한 호중구 감소증, 빈혈 또는 혈소판 감소증
- 흡수 장애 또는 경구 약물을 견딜 수 없음
- 증상이 있는 체위성 저혈압 또는 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환
- 특정 약물
- 시험 기간 동안 계속되어야 하는 비경구적 화학요법이 필요한 악성 종양
- R5 바이러스 표현형만
- 저항성 테스트를 기반으로 최소 하나의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 프로테아제 억제제 또는 엔푸비르타이드를 사용하는 옵션 없음
- 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 안전성/유효성을 평가할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
OBT(치료 이력 및 내성 검사에 근거한 3-6개 약물)
마라비록(UK-427,857) 150 mg 1일 1회 복용
다른 이름들:
마라비록(UK-427,857) 150 mg을 1일 2회 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
|
OBT(치료 이력 및 내성 검사에 근거한 3-6개 약물)
마라비록(UK-427,857) 150 mg 1일 1회 복용
다른 이름들:
마라비록(UK-427,857) 150 mg을 1일 2회 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
|
OBT(치료 이력 및 내성 검사에 근거한 3-6개 약물)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 바이러스 부하(리보핵산[RNA])의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 48주까지의 기준선
|
기준선에서 log 10-변환 혈장 바이러스 부하(HIV-1 RNA) 수준의 변화(밀리리터당 log 10 복사[log10 복사/mL]).
스크리닝, 무작위화 및 기준선 방문에서 수집된 사전 투여 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
|
24주 및 48주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA 수치가 400Copies/mL 미만인 피험자 수
기간: 24주차, 48주차
|
24주차, 48주차
|
|
|
HIV-1 RNA 수준이 < 400 Copies/mL이거나 최소 0.5 Log 10-변환된 HIV-1 RNA 수준이 기준선에서 감소한 피험자 수
기간: 기준선, 24주차, 48주차
|
HIV-1 RNA 수준이 400 copies/mL 미만이거나 기준선에서 HIV-1 RNA 수준이 최소 0.5 log 10으로 감소한 피험자 수.
스크리닝, 무작위화 및 기준선 방문에서 수집된 사전 투여 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
|
기준선, 24주차, 48주차
|
|
HIV-1 RNA 수준이 400 Copies/mL 미만이거나 최소 1.0 Log 10-변환된 HIV-1 RNA 수준이 기준선에서 감소한 피험자 수
기간: 기준선, 24주차, 48주차
|
HIV-1 RNA 수준이 < 400 copies/mL이거나 기준선에서 HIV-1 RNA 수준이 최소 1.0 log 10으로 감소한 피험자의 수.
스크리닝, 무작위화 및 기준선 방문에서 수집된 사전 투여 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
|
기준선, 24주차, 48주차
|
|
HIV-1 RNA 수치가 50Copies/mL 미만인 피험자 수
기간: 기준선, 24주차, 48주차
|
기준선, 24주차, 48주차
|
|
|
CD4 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 24주 및 48주까지의 기준선
|
기준선에서 CD4 세포 수의 변화(마이크로리터당 세포[cells/µL]로 측정).
스크리닝, 무작위화 및 기준선 방문에서 수집된 사전 용량 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
|
24주 및 48주까지의 기준선
|
|
CD8 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 24주 및 48주까지의 기준선
|
기준선에서 CD8 세포 수의 변화(세포/µL로 측정).
스크리닝, 무작위화 및 기준선 방문에서 수집된 사전 용량 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
|
24주 및 48주까지의 기준선
|
|
바이러스학적 실패까지의 시간(50% 사분위수 추정치)
기간: 1일차부터 24주차까지 및 48주차까지
|
관찰된 HIV-1 RNA 수준 및 실패 사례(사망, 테스트 약물의 영구 중단[perm DC], 후속 조치 실패[LTFU], 새로운 항레트로바이러스 약물 추가(배경 약물에서 약물로 변경 제외)에 기반한 바이러스학적 실패까지의 시간) 같은 클래스의), 또는 초기 무반응 또는 반등에 대한 공개 라벨).
실패: 이벤트(들) 또는 마지막 이용 가능한 방문 전 수준이 <400 copies/mL(2회 연속 방문)가 아닌 경우 시간 0에서; 수준이 <400 copies/mL인 경우(2회 연속 방문 시) 가장 이른 이벤트 시점에; 수준 ≥400 copies/mL(2회 연속 방문) 또는 1회 방문 ≥400 copies/mL에 이어 perm DC 또는 LTFU인 경우 실패.
|
1일차부터 24주차까지 및 48주차까지
|
|
Log10 HIV-1 RNA의 시간 평균 차이(TAD)의 기준선에서 변경
기간: 24주 및 48주까지의 기준선
|
Log10에서 TAD의 기준선으로부터의 변화 [HIV-1 RNA 바이러스 부하의 AUC(log10 copies/mL) / 기간] - 기준선 HIV-1 RNA 바이러스 부하(log10 copies/mL)로 계산된 HIV-1 RNA 바이러스 부하.
스크리닝, 무작위화 및 기준선 방문에서 수집된 사전 용량 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
|
24주 및 48주까지의 기준선
|
|
기준선 및 실패 시 유전자형 및 표현형당 피험자 수
기간: 48주까지의 기준선
|
기준선 및 실패 시점에서 48주차 방문까지 유전자형 및 표현형(비CCR5-친화성 HIV-1의 존재 및 역전사효소, 프로테아제 및 융합 억제제에 대한 내성에 대한 테스트)당 대상체의 수.
0-1, 2-4, >4로 분류된 약물에 대한 민감성; 점수는 0=저항성, 1=민감성 또는 민감성으로 정의되며 숫자가 높을수록 민감성 또는 민감성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
48주까지의 기준선
|
|
스크리닝 시 및 치료 실패 시 Tropism 상태당 피험자 수(24주 분석)
기간: 24주까지 상영
|
스크리닝(Scr) 및 치료 실패 시점(Tx 실패하다).
불충분한 임상 반응으로 정의되는 치료 실패.
HIV-1 RNA 바이러스 부하 <500 copies/ml는 정량화 하한(BLQ) 미만으로 분류됩니다.
선별 또는 기준선 방문에서 향성을 평가할 수 있습니다.
치료 실패 시간에 대한 평가는 마지막 치료 중 평가로 정의됩니다.
|
24주까지 상영
|
|
스크리닝 시 트로피즘 상태당 피험자 수 및 치료 실패 시점(48주차 분석)
기간: 48주까지 스크리닝
|
스크리닝(Scr) 및 치료 실패 시점(Tx 실패하다).
불충분한 임상 반응으로 정의되는 치료 실패.
HIV-1 RNA 바이러스 부하 <500 copies/ml는 정량화 하한(BLQ) 미만으로 분류됩니다.
선별 또는 기준선 방문에서 향성을 평가할 수 있습니다.
치료 실패 시간에 대한 평가는 마지막 치료 중 평가로 정의됩니다.
|
48주까지 스크리닝
|
|
스크리닝 시 전체 감수성 점수(OSS)에 의한 24주차 치료 실패 대상자 수
기간: 스크리닝, 24주차
|
스크리닝 시 치료 실패 및 OSS에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 내성과 바이러스학적 반응 사이의 연관성에 대한 대상체의 수.
OSS는 0-1, 2-4, >4(최대값 6)로 분류되고 이진 점수 시스템을 사용하여 시험관 내 표현형 및 유전자형 감수성의 순 평가 합계로 계산됩니다(0=감소된 감수성, 1=감수성) OBT의 각 항레트로바이러스제에 대해.
점수가 높을수록 감수성이 커짐을 나타냅니다.
|
스크리닝, 24주차
|
|
스크리닝 시 전체 감수성 점수(OSS)에 의한 48주차 치료 실패 피험자 수
기간: 스크리닝, Week48
|
스크리닝 시 치료 실패 및 OSS에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 내성과 바이러스학적 반응 사이의 연관성에 대한 대상체의 수.
OSS는 0, 1, 2 또는 ≥3(최대값 6)으로 분류되고 다음에 대한 이진 점수 시스템(0=감소된 감수성, 1=감수성)을 사용하여 체외 표현형 및 유전형 감수성의 순 평가 합계로 계산됩니다. OBT의 각 항레트로바이러스제.
점수가 높을수록 감수성이 커짐을 나타냅니다.
|
스크리닝, Week48
|
|
후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 피험자 수 - 기회 질병 정의(24주 분석)
기간: 24주까지의 기준선
|
질병 통제 센터(CDC) HIV 분류 시스템에 따라 미리 정의된 임상 카테고리 C 부작용 목록에 따라 조사자 분류를 기반으로 한 AIDS 정의 기회 질병이 있는 피험자 수.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일 동안 발생하는 사례를 포함합니다.
|
24주까지의 기준선
|
|
후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 피험자 수 - 기회 질병 정의(48주 분석)
기간: 48주까지의 기준선
|
CDC HIV 분류 시스템에 따라 미리 정의된 임상 카테고리 C 부작용 목록에 따라 조사자 분류를 기반으로 한 AIDS 정의 기회 질병이 있는 피험자 수.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일 동안 발생하는 사례를 포함합니다.
|
48주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4001029
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .