Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maravirok (UK-427 857) kísérlete az optimalizált háttérterápiával kombinálva az optimalizált háttérterápiával kombinálva, antiretrovirálisan tapasztalt, nem CCR5-tróp HIV-1-fertőzött alanyok kezelésére

2010. november 19. frissítette: ViiV Healthcare

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy új CCR5 antagonistával, UK-427,857, az optimalizált háttérterápiával kombinálva az optimalizált háttérterápiával kombinálva az antiretrovirálisan tapasztalt, nem CCR5 trópusi HIV-1 fertőzöttek kezelésére

A maravirok (UK-427 857), egy szelektív és reverzibilis CCR5-koreceptor antagonista in vitro hatásosnak bizonyult a klinikai izolátumok széles skálájával szemben (beleértve a meglévő osztályokkal szemben rezisztenseket is). Az Egyesült Államokban HIV-1-fertőzött betegeknél a maravirok (UK-427 857) a kombinált antiretrovirális kezelés részeként engedélyezett kezelésben részesült és még nem kezelt felnőtteknél. A már korábban kezelt betegek legalább 50%-a kizárólag R5-trópusi HIV-1 vírussal fertőzött. Azonban még a kettős trópusi (R5 + X4) fenotípussal fertőzött betegeknél is a víruspopuláció nagy része továbbra is kizárólag a CCR5-öt használja. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a maravirok (UK-427 857) antiretrovirális aktivitásának és biztonságosságának értékelése (más szerekkel kombinálva) olyan HIV-fertőzött, már korábban kezelésben részesült betegeknél, akiknél a jelenlegi antiretrovirális kezelés sikertelen, és nem fertőzött R5-tel. - kizárólag trópusi vírus. Ebben a tanulmányban több mint 200 központ vesz részt világszerte, hogy elérjék a 192 fős randomizált alanypopulációt. A betegek véletlenszerűen (1:1:1) kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: Optimalizált háttérterápia [OBT (3-6 gyógyszer a kezelési előzmények és rezisztencia teszt alapján)] + maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta egyszer, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta kétszer, vagy OBT önmagában. A randomizációt az enfuvirtid OBT-ben történő alkalmazása (igen/nem) és a HIV-1 RNS-szint (vírusterhelés) szűrése (<100 000/≥ 100 000 kópia milliliterenként [kópia/ml]) alapján rétegezték. A vizsgálatba körülbelül 9 hónapos időszakot vesznek fel, 48 hetes kezeléssel. A fizikális vizsgálatokat a tanulmányba lépéskor, a 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. és 48. héten végezzük. Vérmintákat is vesznek a vizsgálatba való belépéskor, a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. és 48. héten. Ezenkívül a 2. és 24. héten kétszer, legalább 30 perces különbséggel vérmintát vesznek a maravirok (UK-427 857) farmakokinetikai elemzéséhez. A klinikai vizsgálat részeként vérmintát is vesznek a nem anonimizált farmakogenetikai elemzéshez. A betegeket 12 elvezetéses elektrokardiogramon vetik alá a vizsgálat megkezdésekor, a 24. és 48. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

(i) Az alanyok 48 hétig a rájuk bízott terápiában maradtak, kivéve, ha az alany korai szakaszában abbahagyták a kezelési protokollban meghatározott sikertelenség vagy egyéb okok, például nemkívánatos esemény, nyomon követés elmaradása, beleegyezésének visszavonása vagy haláleset miatt.

(ii) Ha egy alany megfelelt a kezelés sikertelensége kritériumainak, vagy más okból (pl. terhesség, nemkívánatos esemény) abbahagyta, és alternatív kezelési rendre volt szüksége, az alanyt a 48. heti vizitig követték a protokoll irányelveinek megfelelően. A CRF-ben rögzíteni kellett az új adagolási rendet, amelyet a Vizsgáló a kudarc idején végzett rezisztencia vizsgálat eredményei alapján választott ki.

(iii) A szponzor biztosította a nyílt elrendezésű maravirokot (UK-427 857), amíg az kereskedelmi forgalomba nem került, olyan alanyok számára, akik 48 hetes terápiát végeztek, és akiknél orvosilag megfelelő volt a maravirok kezelés folytatása (UK-427 857).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-1931
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, California, Egyesült Államok, 94587
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-7310
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19130
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Németország, 50924
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők legalább 16 éves (vagy a helyi szabályozó hatóságok által meghatározott alsó korhatár)
  • 5000 kópia/ml vagy annál nagyobb HIV-1 RNS vírusterhelés
  • Stabil vizsgálat előtti antiretrovirális kezelési rend, vagy antiretrovirális szerek nélkül, legalább 4 hétig
  • Dokumentált genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia a négy antiretrovirális gyógyszerosztály közül kettővel szemben, OR, antiretrovirális osztály 3 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő tapasztalat (szekvenciális vagy kumulatív), az alábbiak közül legalább hárommal: Egy nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátló (kivéve az alacsony -adag ritonavir) és/vagy enfuvirtid
  • hajlandó maradni a randomizált kezelésben anélkül, hogy az OBT-sémát megváltoztatná vagy kiegészítené, kivéve a toxicitás kezelését vagy a kezelés sikertelenségének kritériumait
  • Negatív vizelet terhességi teszt a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP) kiindulási vizitjén
  • Hatékony barrier fogamzásgátlás WOCBP és férfiak számára

Kizárási kritériumok:

  • 6-nál több antiretrovirális szerrel történő kezelésre szoruló betegek (kivéve az alacsony dózisú ritonavirt)
  • Maravirok (UK-427 857) vagy más kísérleti HIV-bejutást gátló 14 napon túli előzetes kezelés
  • Gyanított vagy dokumentált aktív, kezeletlen HIV-1-hez kapcsolódó opportunista fertőzés (OI) vagy egyéb akut kezelést igénylő állapot
  • Aktív opportunista fertőzés vagy megmagyarázhatatlan 38,5 Celsius-fok feletti hőmérséklet kezelése 7 egymást követő napon
  • Az aktív alkohollal vagy szerrel való visszaélés a vizsgáló megítélése szerint elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati gyógyszeres kezelés és/vagy a nyomon követés betartását
  • Szoptató nők, vagy tervezett terhesség a próbaidőszak alatt
  • Jelentős veseelégtelenség
  • Előző terápia potenciálisan mieloszuppresszív, neurotoxikus, hepatotoxikus és/vagy citotoxikus szerrel a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy az ilyen terápia várható szükségessége a vizsgálati időszak alatt
  • Dokumentált vagy gyanított akut hepatitis vagy hasnyálmirigy-gyulladás a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Jelentősen emelkedett májenzimek vagy cirrhosis
  • Jelentős neutropenia, vérszegénység vagy thrombocytopenia
  • Felszívódási zavar vagy az orális gyógyszerek tolerálásának képtelensége
  • Tünetekkel járó testtartási hipotenzió vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség
  • Bizonyos gyógyszerek
  • Parenterális kemoterápiát igénylő rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgálat időtartama alatt folytatni kell
  • Csak az R5 vírus fenotípusa
  • Nincs lehetőség legalább egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló vagy proteáz gátló, vagy enfuvirtid alkalmazására rezisztencia vizsgálat alapján
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálat megfelelőségét vagy a biztonságosság/hatékonyság értékelésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Optimalizált háttérterápia (OBT)
OBT (3-6 gyógyszer a kezelési előzmények és a rezisztencia teszt alapján)
Drog: maravirok (UK-427 857)
maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Selzentry, Celsentri
Drog: maravirok (UK-427 857)
maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Selzentry, Celsentri
Kísérleti: 2
Drog: Optimalizált háttérterápia (OBT)
OBT (3-6 gyógyszer a kezelési előzmények és a rezisztencia teszt alapján)
Drog: maravirok (UK-427 857)
maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Selzentry, Celsentri
Drog: maravirok (UK-427 857)
maravirok (UK-427 857) 150 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Selzentry, Celsentri
Kísérleti: 3
Drog: Optimalizált háttérterápia (OBT)
OBT (3-6 gyógyszer a kezelési előzmények és a rezisztencia teszt alapján)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az emberi immunhiány vírus (HIV-1) vírusterhelésében (ribonukleinsav [RNS]) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. és a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a log 10-transzformált plazma vírusterhelés (HIV-1 RNS) szintjében (log 10 kópia milliliterenként [log10 kópia/ml]). A kiindulási érték a szűrés, a randomizálás és a kiindulási vizitek során gyűjtött, adagolás előtti mérések átlagaként számítva.
Kiindulási helyzet a 24. és a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-1 RNS-szinttel rendelkező alanyok száma < 400 kópia/ml
Időkeret: 24. hét, 48. hét
24. hét, 48. hét
Azon alanyok száma, akiknél a HIV-1 RNS szint < 400 kópia/ml vagy legalább 0,5 log 10 transzformált csökkenés a kiindulási értékhez képest a HIV-1 RNS szintjében
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Azon alanyok száma, akiknél a HIV-1 RNS szintje < 400 kópia/ml, vagy legalább 0,5 log 10 transzformált csökkenést mutatott a HIV-1 RNS szintjében a kiindulási értékhez képest. A kiindulási érték a szűrés, a randomizálás és a kiindulási vizitek során gyűjtött, adagolás előtti mérések átlagaként számítva.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Azon alanyok száma, akiknél a HIV-1 RNS szint < 400 kópia/ml vagy legalább 1,0 log 10 transzformált csökkenés a kiindulási értékhez képest a HIV-1 RNS szintjében
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Azon alanyok száma, akiknél a HIV-1 RNS szintje < 400 kópia/ml vagy legalább 1,0 log 10 transzformált csökkenés a HIV-1 RNS szintjében a kiindulási értékhez képest. A kiindulási érték a szűrés, a randomizálás és a kiindulási vizitek során gyűjtött, adagolás előtti mérések átlagaként számítva.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
A HIV-1 RNS-szinttel rendelkező alanyok száma < 50 kópia/ml
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD4 sejtszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. és a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 sejtszámban (sejt/mikroliter [sejt/µL] értékben mérve). A kiindulási érték a szűrés, a véletlen besorolás és a kiindulási vizitek során gyűjtött, adagolás előtti mérések átlagaként számítva.
Kiindulási helyzet a 24. és a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a CD8 sejtszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. és a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a CD8 sejtszámban (sejtek/µl-ben mérve). A kiindulási érték a szűrés, a véletlen besorolás és a kiindulási vizitek során gyűjtött, adagolás előtti mérések átlagaként számítva.
Kiindulási helyzet a 24. és a 48. hétig
A virológiai kudarcig eltelt idő (50%-os kvartilispont becslés).
Időkeret: 1. naptól 24. hétig és 48. hétig
A virológiai kudarcig eltelt idő a megfigyelt HIV-1 RNS-szintek és kudarcos események alapján (halál; a tesztgyógyszer végleges abbahagyása [perm DC]; a nyomon követés miatt elveszett [LTFU]; új antiretrovirális gyógyszer került hozzáadásra (kivéve a háttérgyógyszer cseréjét gyógyszerre) azonos osztályú); vagy nyílt címkén korai válaszhiány vagy visszapattanás miatt). Hiba: 0 időpontban, ha a szint nem <400 kópia/mL (2 egymást követő látogatás) az esemény(ek) vagy az utolsó elérhető látogatás előtt; a legkorábbi esemény időpontjában, ha a szint <400 kópia/mL (2 egymást követő látogatáskor); hiba, ha a szint ≥400 kópia/ml (2 egymást követő vizit) vagy 1 látogatás ≥400 kópia/mL, majd perm DC vagy LTFU.
1. naptól 24. hétig és 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az idő átlagos különbségében (TAD) a log10 HIV-1 RNS-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 24. és a 48. hétig
Változás a TAD kiindulási értékéhez képest log10 HIV-1 RNS vírusterhelésben, a következőképpen számolva: [HIV-1 RNS vírusterhelés AUC (log10 kópia/mL) / időtartam] - HIV-1 RNS vírus kiindulási terhelése (log10 kópia/ml). A kiindulási érték a szűrés, a véletlen besorolás és a kiindulási vizitek során gyűjtött, adagolás előtti mérések átlagaként számítva.
Kiindulási helyzet a 24. és a 48. hétig
Az alanyok száma genotípusonként és fenotípusonként az alapvonalon és a sikertelenség idején
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Az alanyok száma genotípusonként és fenotípusonként (nem CCR5-trópusi HIV-1 jelenlétére, valamint reverz transzkriptáz-, proteáz- és fúziós inhibitorokkal szembeni rezisztenciára vonatkozó tesztek) a kiinduláskor és a sikertelenség idején a 48. heti látogatásig. A gyógyszerrel szembeni érzékenység 0-1, 2-4, >4 kategóriába sorolva; a 0 = rezisztencia, 1 = érzékeny vagy fogékony, nagyobb számmal definiált pontszámok nagyobb érzékenységet vagy fogékonyságot jeleznek.
Alaphelyzet a 48. hétig
Az alanyok száma trópusi állapotonként a szűréskor és a kezelés sikertelensége idején (elemzés a 24. héten)
Időkeret: Vetítés a 24. hétig
Az alanyok száma tropizmus státuszonként (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] vagy Nem jelenthető/nem fenotipizálható [NR/NP]) a szűréskor (Scr) és a kezelés sikertelensége idején (Tx) sikertelen). A kezelés sikertelensége elégtelen klinikai válaszként definiálható. A HIV-1 RNS vírusterhelése <500 kópia/ml, a mennyiségi meghatározás alsó határa (BLQ) alatti kategóriába sorolva. A tropizmust akár a szűrés, akár a kiindulási vizit alkalmával értékelték. A kezelés sikertelenségének idejének értékelése az utolsó kezelés alatti értékelés.
Vetítés a 24. hétig
Az alanyok száma trópusi állapotonként a szűréskor és a kezelési kudarc idején (elemzés a 48. héten)
Időkeret: Vetítés a 48. hétig
Az alanyok száma tropizmus státuszonként (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] vagy Nem jelenthető/nem fenotipizálható [NR/NP]) a szűréskor (Scr) és a kezelés sikertelensége idején (Tx) sikertelen). A kezelés sikertelensége elégtelen klinikai válaszként definiálható. A HIV-1 RNS vírusterhelése <500 kópia/ml, a mennyiségi meghatározás alsó határa (BLQ) alatti kategóriába sorolva. A tropizmust akár a szűrés, akár a kiindulási vizit alkalmával értékelték. A kezelés sikertelenségének idejének értékelése az utolsó kezelés alatti értékelés.
Vetítés a 48. hétig
Kezelési kudarcot szenvedő alanyok száma a 24. héten a teljes érzékenységi pontszám (OSS) szerint a szűréskor
Időkeret: Vetítés, 24. hét
Az alanyok száma a szűrési rezisztencia és a virológiai válasz közötti összefüggésre vonatkozóan, a kezelés sikertelensége és a szűréskori OSS alapján. OSS 0-1, 2-4, >4 (maximális érték 6), és az in vitro fenotípusos és genotípusos érzékenység nettó értékelésének összegeként számítják ki bináris pontozási rendszer segítségével (0 = csökkent érzékenység, 1 = érzékeny) minden egyes antiretrovirális szer esetében az OBT-ben. A magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek.
Vetítés, 24. hét
Kezelési kudarcot szenvedő alanyok száma a 48. héten a teljes érzékenységi pontszám (OSS) szerint a szűréskor
Időkeret: Vetítés, 48. hét
Az alanyok száma a szűrési rezisztencia és a virológiai válasz közötti összefüggésre vonatkozóan, a kezelés sikertelensége és a szűréskori OSS alapján. A 0, 1, 2 vagy ≥3 kategóriába sorolt ​​OSS (maximális érték 6), és az in vitro fenotípusos és genotípusos érzékenység nettó értékelésének összegeként kerül kiszámításra bináris pontozási rendszerrel (0 = csökkent érzékenység, 1 = érzékeny) minden antiretrovirális szer az OBT-ben. A magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek.
Vetítés, 48. hét
Szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő alanyok száma, amelyek opportunista betegségeket határoznak meg (elemzés a 24. héten)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
AIDS-meghatározó opportunista betegségben szenvedő alanyok száma a vizsgálói besorolás alapján, amelyet a C kategóriájú klinikai nemkívánatos események előre meghatározott listája vezérel a Betegségellenőrzési Központ (CDC) HIV-osztályozási rendszerénként. Tartalmazza azokat az eseményeket, amelyek a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 7 nappal következtek be.
Alaphelyzet a 24. hétig
Szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő alanyok száma, amelyek opportunista betegségeket határoznak meg (elemzés a 48. héten)
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
AIDS-meghatározó opportunista betegségben szenvedő alanyok száma a vizsgálói besorolás alapján, amelyet a C kategóriájú klinikai nemkívánatos események előre meghatározott listája irányít a CDC HIV-osztályozási rendszerében. Tartalmazza azokat az eseményeket, amelyek a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 7 nappal következtek be.
Alaphelyzet a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2004. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4001029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel