Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Maraviroc (UK-427 857) i kombinasjon med optimalisert bakgrunnsterapi versus optimalisert bakgrunnsterapi alene for behandling av antiretroviral-erfarne ikke-CCR5-tropiske HIV-1-infiserte personer

19. november 2010 oppdatert av: ViiV Healthcare

En multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av en ny CCR5-antagonist, UK-427 857, i kombinasjon med optimalisert bakgrunnsterapi versus optimalisert bakgrunnsterapi alene for behandling av antiretroviral-erfarne, ikke-CCR5-infiserte HIV-1

Maraviroc (UK-427,857), en selektiv og reversibel CCR5-koreseptorantagonist, har vist seg å være aktiv in vitro mot et bredt spekter av kliniske isolater (inkludert de som er resistente mot eksisterende klasser). Hos HIV-1-infiserte pasienter i USA er maraviroc (UK-427 857) godkjent for bruk som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling hos behandlingserfarne og behandlingsnaive voksne personer. Minst 50 % av behandlingserfarne pasienter er utelukkende infisert med R5-tropic HIV-1. Men selv hos pasienter infisert med en dobbel tropisk (R5 + X4) fenotype, bruker fortsatt en stor andel av viruspopulasjonen utelukkende CCR5. Derfor er formålet med denne studien å evaluere den antiretrovirale aktiviteten og sikkerheten til maraviroc (UK-427 857) (i kombinasjon med andre midler) hos HIV-infiserte, behandlingserfarne pasienter som ikke lykkes med sitt nåværende antiretrovirale regime og ikke er infisert med R5 - utelukkende tropisk virus. Denne studien vil involvere mer enn 200 sentre globalt for å oppnå en total randomisert fagpopulasjon på 192 personer. Pasienter vil bli tilfeldig (1:1:1) tildelt en av tre grupper: Optimalisert bakgrunnsterapi [OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)] + maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt en gang daglig, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tatt to ganger daglig, eller OBT alene. Randomisering ble stratifisert ved bruk av Enfuvirtid i OBT (ja/nei) og screening av HIV-1 RNA-nivå (viral belastning) (<100 000/≥ 100 000 kopier per milliliter [kopier per ml]). Studien vil registreres over en periode på omtrent 9 måneder med 48 ukers behandling. Fysiske undersøkelser vil bli utført ved studiestart, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. Blodprøver vil også bli tatt ved studiestart, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. I tillegg vil det bli tatt blodprøver to ganger, med minst 30 minutters mellomrom, i uke 2 og 24 for maraviroc (UK-427,857) farmakokinetisk analyse. Som en del av denne kliniske studien vil det også bli tatt en blodprøve for ikke-anonymisert farmakogenetisk analyse. Pasienter vil gjennomgå et elektrokardiogram med 12 avledninger ved studiestart, uke 24 og 48.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(i) Pasienter forble på sin tildelte behandling i 48 uker, med mindre pasienten ble avbrutt tidlig på grunn av protokolldefinert behandlingssvikt eller andre årsaker som uønskede hendelser, tap av oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller død.

(ii) Hvis en pasient oppfylte kriteriene for behandlingssvikt eller avbrøt av en annen grunn (f.eks. graviditet, uønsket hendelse) og krevde et alternativt regime, ble pasienten fulgt frem til besøket i uke 48 i henhold til protokollens retningslinjer. Det nye regimet, valgt av etterforskeren basert på resultatene av motstandstesting på tidspunktet for feilen, måtte registreres i CRF.

(iii) Åpen maraviroc (UK-427.857) ble gitt av sponsoren, inntil den var kommersielt tilgjengelig, til forsøkspersoner som fullførte 48 ukers behandling og for hvem det var medisinsk hensiktsmessig å fortsette behandlingen med maraviroc (UK-427.857).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-1931
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, California, Forente stater, 94587
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-7310
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19130
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner minst 16 år (eller minimumsalder som bestemt av lokale reguleringsmyndigheter)
  • HIV-1 RNA viral belastning på større enn eller lik 5000 kopier/ml
  • Stabilt antiretroviralt regime før studien, eller uten antiretrovirale midler, i minst 4 uker
  • Dokumentert genotypisk eller fenotypisk resistens mot to av de fire antiretrovirale legemiddelklassene, OR, Antiretroviral klasse erfaring større enn eller lik 3 måneder (sekvensiell eller kumulativ) med minst tre av følgende: En nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehemmer (unntatt lav -dose ritonavir) og/eller enfuvirtid
  • Vær villig til å forbli på randomisert behandling uten endringer eller tillegg til OBT-regimet, bortsett fra toksisitetsbehandling eller ved oppfyllelse av kriterier for behandlingssvikt
  • En negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket for kvinner med bæreevne (WOCBP)
  • Effektiv barriereprevensjon for WOCBP og menn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger behandling med mer enn 6 antiretrovirale midler (unntatt lavdose ritonavir)
  • Tidligere behandling med maraviroc (UK-427 857) eller en annen eksperimentell HIV-inngangshemmer i mer enn 14 dager
  • Mistenkt eller dokumentert aktiv, ubehandlet HIV-1-relatert opportunistisk infeksjon (OI) eller annen tilstand som krever akutt terapi
  • Behandling for en aktiv opportunistisk infeksjon, eller uforklarlig temperatur >38,5 grader Celsius i 7 påfølgende dager
  • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk er tilstrekkelig, etter etterforskerens vurdering, til å forhindre overholdelse av studiemedisin og/eller oppfølging
  • Ammende kvinner, eller planlagt graviditet i prøveperioden
  • Betydelig nyresvikt
  • Tidligere behandling med et potensielt myelosuppressivt, nevrotoksisk, hepatotoksisk og/eller cytotoksisk middel innen 30 dager før randomisering eller forventet behov for slik behandling i løpet av studieperioden
  • Dokumentert eller mistenkt akutt hepatitt eller pankreatitt innen 30 dager før randomisering
  • Betydelig forhøyede leverenzymer eller skrumplever
  • Betydelig nøytropeni, anemi eller trombocytopeni
  • Malabsorpsjon eller manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Symptomatisk postural hypotensjon eller alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • Visse medisiner
  • Malignitet som krever parenteral kjemoterapi som må fortsette under forsøkets varighet
  • Kun R5-virusfenotype
  • Ingen mulighet til å bruke minst én ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer eller proteasehemmer, eller enfuvirtid, basert på resistenstesting
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, potensielt ville kompromittere studieoverholdelse eller evnen til å evaluere sikkerhet/effekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Optimalisert bakgrunnsterapi (OBT)
OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)
Legemiddel: maraviroc (UK-427 857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg tatt en gang daglig
Andre navn:
  • Selzentry, Celsentri
Legemiddel: maraviroc (UK-427 857)
maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt to ganger daglig
Andre navn:
  • Selzentry, Celsentri
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Optimalisert bakgrunnsterapi (OBT)
OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)
Legemiddel: maraviroc (UK-427 857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg tatt en gang daglig
Andre navn:
  • Selzentry, Celsentri
Legemiddel: maraviroc (UK-427 857)
maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt to ganger daglig
Andre navn:
  • Selzentry, Celsentri
Eksperimentell: 3
Legemiddel: Optimalisert bakgrunnsterapi (OBT)
OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i humant immunsviktvirus (HIV-1) viral belastning (ribonukleinsyre [RNA])
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i nivåer av log 10-transformert plasmavirusbelastning (HIV-1 RNA) (log 10 kopier per milliliter [log10 kopier/ml]). Grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose samlet ved screening, randomisering og baselinebesøk.
Grunnlinje til uke 24 og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med HIV-1 RNA-nivåer < 400 kopier/ml
Tidsramme: Uke 24, uke 48
Uke 24, uke 48
Antall forsøkspersoner med HIV-1 RNA-nivåer < 400 kopier/ml eller minst 0,5 Log 10-transformert reduksjon fra baseline i HIV-1 RNA-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Antall personer med HIV-1 RNA-nivåer < 400 kopier/ml eller minst 0,5 log 10-transformert reduksjon fra baseline i HIV-1 RNA-nivåer. Grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose samlet ved screening, randomisering og baselinebesøk.
Baseline, uke 24, uke 48
Antall personer med HIV-1 RNA-nivåer < 400 kopier/ml eller minst 1,0 Log 10-transformert reduksjon fra baseline i HIV-1 RNA-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Antall personer med HIV-1 RNA-nivåer < 400 kopier/ml eller minst 1,0 log 10-transformert reduksjon fra baseline i HIV-1 RNA-nivåer. Grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dose samlet ved screening, randomisering og baselinebesøk.
Baseline, uke 24, uke 48
Antall personer med HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall (målt som celler per mikroliter [celler/µL]). Grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnittet av førdosemålinger samlet ved screening, randomisering og baselinebesøk.
Grunnlinje til uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i CD8-celletall
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i CD8-celletall (målt som celler/µL). Grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnittet av førdosemålinger samlet ved screening, randomisering og baselinebesøk.
Grunnlinje til uke 24 og uke 48
Tid (50 % kvartilpunktestimat) til virologisk svikt
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24 og til og med uke 48
Tid til virologisk svikt basert på observerte HIV-1 RNA-nivåer og svikthendelser (død; permanent seponering av testmedikament [perm DC]; tapt for oppfølging [LTFU]; nytt antiretroviralt medikament lagt til (unntatt bakgrunnslegemiddelskifte til legemiddel). av samme klasse); eller på åpen etikett for tidlig manglende respons eller tilbakeslag). Feil: på tidspunkt 0 hvis nivå ikke <400 kopier/ml (2 påfølgende besøk) før hendelse(r) eller siste tilgjengelige besøk; på tidspunktet for den tidligste hendelsen hvis nivå <400 kopier/ml (ved 2 påfølgende besøk); feil hvis nivå ≥400 kopier/ml (2 påfølgende besøk) eller 1 besøk ≥400 kopier/ml etterfulgt av perm DC eller LTFU.
Dag 1 til og med uke 24 og til og med uke 48
Endring fra baseline i tidsgjennomsnittlig forskjell (TAD) i log10 HIV-1 RNA
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 48
Endring fra baseline av TAD i log10 HIV-1 RNA viral belastning beregnet som [AUC av HIV-1 RNA viral load (log10 kopier/mL) / tidsperiode] - Baseline HIV-1 RNA viral belastning (log10 kopier/mL). Grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnittet av førdosemålinger samlet ved screening, randomisering og baselinebesøk.
Grunnlinje til uke 24 og uke 48
Antall forsøkspersoner per genotype og fenotype ved baseline og ved feiltidspunkt
Tidsramme: Baseline til og med uke 48
Antall forsøkspersoner per genotype og fenotype (tester for tilstedeværelse av ikke-CCR5-tropisk HIV-1 og for resistens mot revers transkriptase, protease og fusjonshemmere) ved baseline og på tidspunktet for feil gjennom uke 48 besøk. Sensitivitet for medikament kategorisert som 0-1, 2-4, >4; skårer definert som 0 = motstand, 1 = sensitiv eller følsom med høyere tall som indikerer større sensitivitet eller følsomhet.
Baseline til og med uke 48
Antall forsøkspersoner per tropismestatus ved screening og på tidspunktet for behandlingssvikt (analyse ved uke 24)
Tidsramme: Visning til og med uke 24
Antall individer per Tropismestatus (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] eller Ikke-rapporterbar/Ikke-fenotypbar [NR/NP]) ved screening (Scr) og ved behandlingssvikt (Tx) mislykkes). Behandlingssvikt definert som utilstrekkelig klinisk respons. HIV-1 RNA viral belastning <500 kopier/ml kategorisert som under nedre grense for kvantifisering (BLQ). Tropisme kan ha blitt vurdert ved enten screening- eller baseline-besøket. Vurderingen for tidspunkt for behandlingssvikt er definert som den siste vurderingen under behandling.
Visning til og med uke 24
Antall forsøkspersoner per tropismestatus ved screening og tidspunkt for behandlingssvikt (analyse ved uke 48)
Tidsramme: Visning til og med uke 48
Antall individer per Tropismestatus (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] eller Ikke-rapporterbar/Ikke-fenotypbar [NR/NP]) ved screening (Scr) og ved behandlingssvikt (Tx) mislykkes). Behandlingssvikt definert som utilstrekkelig klinisk respons. HIV-1 RNA viral belastning <500 kopier/ml kategorisert som under nedre grense for kvantifisering (BLQ). Tropisme kan ha blitt vurdert ved enten screening- eller baseline-besøket. Vurderingen for tidspunkt for behandlingssvikt er definert som den siste vurderingen under behandling.
Visning til og med uke 48
Antall forsøkspersoner med behandlingssvikt ved uke 24 etter total følsomhetspoeng (OSS) ved screening
Tidsramme: Visning, uke 24
Antall individer for assosiasjon mellom screeningsresistens og virologisk respons bestemt av behandlingssvikt og OSS ved screening. OSS kategorisert som 0-1, 2-4, >4 (maksimal verdi på 6) og beregnet som summen av nettovurderingen av in vitro fenotypisk og genotypisk følsomhet ved bruk av et binært skåringssystem (0 = redusert følsomhet, 1 = følsom) for hvert antiretroviralt middel i OBT. Høyere skår indikerer større mottakelighet.
Visning, uke 24
Antall forsøkspersoner med behandlingssvikt ved uke 48 etter total følsomhetspoeng (OSS) ved screening
Tidsramme: Visning, uke 48
Antall individer for assosiasjon mellom screeningsresistens og virologisk respons bestemt av behandlingssvikt og OSS ved screening. OSS kategorisert som 0, 1, 2 eller ≥3 (maksimal verdi på 6) og beregnet som summen av nettovurderingen av in vitro fenotypisk og genotypisk følsomhet ved bruk av et binært skåringssystem (0= redusert følsomhet, 1=følsom) for hvert antiretroviralt middel i OBT. Høyere skår indikerer større mottakelighet.
Visning, uke 48
Antall personer med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) - definerende opportunistiske sykdommer (analyse ved uke 24)
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Antall personer med AIDS-definerende opportunistiske sykdommer basert på etterforskerklassifisering veiledet av en forhåndsdefinert liste over kliniske kategori C-bivirkninger per Center for Disease Control (CDC) HIV-klassifiseringssystem. Inkluderer hendelser som inntreffer opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Baseline til og med uke 24
Antall personer med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) - definerende opportunistiske sykdommer (analyse ved uke 48)
Tidsramme: Baseline til og med uke 48
Antall personer med AIDS-definerende opportunistiske sykdommer basert på etterforskerklassifisering veiledet av en forhåndsdefinert liste over kliniske kategori C-bivirkninger per CDC HIV-klassifiseringssystem. Inkluderer hendelser som inntreffer opptil 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Baseline til og med uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4001029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere