Essai du maraviroc (UK-427,857) en association avec une thérapie de fond optimisée par rapport à une thérapie de fond optimisée seule pour le traitement de sujets infectés par le VIH-1 non CCR5-Tropic ayant déjà reçu des antirétroviraux
19 novembre 2010 mis à jour par: ViiV Healthcare
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'un nouvel antagoniste du CCR5, UK-427,857, en association avec une thérapie de fond optimisée par rapport à une thérapie de fond optimisée seule pour le traitement de sujets infectés par le VIH-1 non CCR5-Tropic expérimentés avec des antirétroviraux
Le maraviroc (UK-427,857), un antagoniste sélectif et réversible du co-récepteur CCR5, s'est avéré actif in vitro contre un large éventail d'isolats cliniques (y compris ceux résistants aux classes existantes).
Chez les patients infectés par le VIH-1 aux États-Unis, le maraviroc (UK-427,857) est approuvé pour une utilisation dans le cadre d'un traitement antirétroviral combiné chez les sujets adultes prétraités et naïfs de traitement.
Au moins 50 % des patients prétraités sont exclusivement infectés par le VIH-1 à tropisme R5.
Cependant, même chez les patients infectés par un phénotype à double tropique (R5 + X4), une grande partie de la population virale utilise encore exclusivement le CCR5.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'activité antirétrovirale et l'innocuité du maraviroc (UK-427,857) (en association avec d'autres agents) chez des patients infectés par le VIH, prétraités et en échec de leur traitement antirétroviral actuel et non infectés par R5 -virus tropique exclusivement.
Cette étude impliquera plus de 200 centres dans le monde pour atteindre une population totale de sujets randomisés de 192 sujets.
Les patients seront assignés au hasard (1:1:1) à l'un des trois groupes : Traitement de fond optimisé [OBT (3-6 médicaments basés sur les antécédents de traitement et les tests de résistance)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris une fois par jour, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris deux fois par jour, ou OBT seul.
La randomisation a été stratifiée selon l'utilisation d'Enfuvirtide dans le TBO (oui/non) et le niveau d'ARN du VIH-1 de dépistage (charge virale) (<100 000/≥ 100 000 copies par millilitre [copies par ml]).
L'étude s'inscrira sur une période d'environ 9 mois avec 48 semaines de traitement.
Des examens physiques seront effectués au début de l'étude, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48.
Des échantillons de sang seront également prélevés au début de l'étude, aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48.
De plus, des échantillons de sang seront prélevés deux fois, à au moins 30 minutes d'intervalle, aux semaines 2 et 24 pour l'analyse pharmacocinétique du maraviroc (UK-427,857).
Dans le cadre de cette étude clinique, un échantillon de sang sera également prélevé pour une analyse pharmacogénétique non anonymisée.
Les patients subiront un électrocardiogramme à 12 dérivations au début de l'étude, aux semaines 24 et 48.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(i) Les sujets sont restés sur leur traitement assigné pendant 48 semaines, à moins que le sujet n'ait été interrompu prématurément pour un échec du traitement défini par le protocole ou pour d'autres raisons telles qu'un événement indésirable, une perte de suivi, un retrait de consentement ou un décès.
(ii) Si un sujet répondait aux critères d'échec du traitement ou l'interrompait pour une autre raison (par exemple, grossesse, événement indésirable) et nécessitait un régime alternatif, le sujet était suivi jusqu'à la visite de la semaine 48 conformément aux directives du protocole. Le nouveau régime, sélectionné par l'investigateur sur la base des résultats des tests de résistance au moment de l'échec, devait être enregistré dans le CRF.
(iii) Le maraviroc en ouvert (UK-427,857) a été fourni par le promoteur, jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce, aux sujets qui ont terminé 48 semaines de traitement et pour lesquels il était médicalement approprié de poursuivre le traitement par maraviroc (UK-427,857).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12157
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20146
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, Allemagne, 50924
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Pfizer Investigational Site
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Surry Hills, New South Wales, Australie, 2010
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Pfizer Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Liege, Belgique, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Cordoba, Espagne, 14004
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03202
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SW10 9TH
- Pfizer Investigational Site
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Zürich, Suisse, 8091
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Pfizer Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Pfizer Investigational Site
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Pfizer Investigational Site
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90028
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Pfizer Investigational Site
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Oakland, California, États-Unis, 94602
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94115-1931
- Pfizer Investigational Site
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Union City, California, États-Unis, 94587
- Pfizer Investigational Site
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Pfizer Investigational Site
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Pfizer Investigational Site
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Pfizer Investigational Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Pfizer Investigational Site
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Pfizer Investigational Site
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Pfizer Investigational Site
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Pfizer Investigational Site
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10018
- Pfizer Investigational Site
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Pfizer Investigational Site
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-7310
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19130
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29206
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 16 ans (ou âge minimum déterminé par les autorités réglementaires locales)
- Charge virale ARN VIH-1 supérieure ou égale à 5 000 copies/mL
- Régime antirétroviral stable avant l'étude, ou sans agent antirétroviral, pendant au moins 4 semaines
- Résistance génotypique ou phénotypique documentée à deux des quatre classes de médicaments antirétroviraux, OU Expérience de classe antirétrovirale supérieure ou égale à 3 mois (séquentiel ou cumulatif) avec au moins trois des éléments suivants : Un inhibiteur nucléosidique ou nucléotidique de la transcriptase inverse (à l'exclusion des -dose de ritonavir) et/ou enfuvirtide
- Être disposé à rester sous traitement randomisé sans aucun changement ni ajout au schéma thérapeutique OBT, sauf pour la gestion de la toxicité ou en cas d'échec du traitement
- Un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence pour les femmes en âge de procréer (WOCBP)
- Contraception de barrière efficace pour WOCBP et les hommes
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant un traitement avec plus de 6 agents antirétroviraux (à l'exclusion du ritonavir à faible dose)
- Traitement antérieur par maraviroc (UK-427,857) ou un autre inhibiteur expérimental de l'entrée du VIH pendant plus de 14 jours
- Infection opportuniste (IO) liée au VIH-1 active suspectée ou documentée, non traitée ou autre affection nécessitant un traitement aigu
- Traitement d'une infection opportuniste active ou d'une température inexpliquée > 38,5 degrés Celsius pendant 7 jours consécutifs
- Abus actif d'alcool ou de substances suffisant, selon le jugement de l'investigateur, pour empêcher l'adhésion aux médicaments à l'étude et / ou au suivi
- Femmes allaitantes ou grossesse planifiée pendant la période d'essai
- Insuffisance rénale importante
- Traitement antérieur avec un agent potentiellement myélosuppresseur, neurotoxique, hépatotoxique et / ou cytotoxique dans les 30 jours précédant la randomisation ou le besoin prévu d'un tel traitement pendant la période d'étude
- Hépatite ou pancréatite aiguë documentée ou suspectée dans les 30 jours précédant la randomisation
- Enzymes hépatiques significativement élevées ou cirrhose
- Neutropénie, anémie ou thrombocytopénie importante
- Malabsorption ou incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Hypotension posturale symptomatique ou maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère
- Certains médicaments
- Tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie parentérale qui doit être poursuivie pendant toute la durée de l'essai
- Phénotype du virus R5 uniquement
- Aucune possibilité d'utiliser au moins un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ou un inhibiteur de la protéase, ou l'enfuvirtide, sur la base des tests de résistance
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la conformité à l'étude ou la capacité d'évaluer l'innocuité/l'efficacité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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OBT (3 à 6 médicaments en fonction des antécédents de traitement et des tests de résistance)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris une fois par jour
Autres noms:
maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: 2
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OBT (3 à 6 médicaments en fonction des antécédents de traitement et des tests de résistance)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris une fois par jour
Autres noms:
maraviroc (UK-427,857) 150 mg pris deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: 3
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OBT (3 à 6 médicaments en fonction des antécédents de traitement et des tests de résistance)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la charge virale du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (acide ribonucléique [ARN])
Délai: Du départ à la semaine 24 et à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de charge virale plasmatique transformée en log 10 (ARN du VIH-1) (log 10 copies par millilitre [log 10 copies/mL]).
Valeur de référence calculée comme la moyenne des mesures pré-dose recueillies lors des visites de dépistage, de randomisation et de référence.
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Du départ à la semaine 24 et à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec des niveaux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL
Délai: Semaine 24, Semaine 48
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Semaine 24, Semaine 48
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Nombre de sujets avec des niveaux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL ou une diminution d'au moins 0,5 log 10 transformée par rapport à la ligne de base des niveaux d'ARN du VIH-1
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
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Nombre de sujets avec des niveaux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL ou une diminution d'au moins 0,5 log 10 par rapport à la ligne de base des niveaux d'ARN du VIH-1.
Valeur de référence calculée comme la moyenne des mesures pré-dose recueillies lors des visites de dépistage, de randomisation et de référence.
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Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
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Nombre de sujets avec des niveaux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL ou une diminution d'au moins 1,0 log 10 transformée par rapport à la ligne de base des niveaux d'ARN du VIH-1
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
|
Nombre de sujets avec des niveaux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL ou une diminution d'au moins 1,0 log 10 par rapport à la ligne de base des niveaux d'ARN du VIH-1.
Valeur de référence calculée comme la moyenne des mesures pré-dose recueillies lors des visites de dépistage, de randomisation et de référence.
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Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
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Nombre de sujets avec des niveaux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4
Délai: Du départ à la semaine 24 et à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 (mesuré en cellules par microlitre [cellules/µL]).
Valeur de référence calculée comme la moyenne des mesures pré-dose recueillies lors des visites de dépistage, de randomisation et de référence.
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Du départ à la semaine 24 et à la semaine 48
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Changement de la ligne de base dans le nombre de cellules CD8
Délai: Du départ à la semaine 24 et à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD8 (mesuré en cellules/µL).
Valeur de référence calculée comme la moyenne des mesures pré-dose recueillies lors des visites de dépistage, de randomisation et de référence.
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Du départ à la semaine 24 et à la semaine 48
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Délai (estimation ponctuelle de 50 % du quartile) jusqu'à l'échec virologique
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24 et jusqu'à la semaine 48
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Délai jusqu'à l'échec virologique basé sur les niveaux d'ARN du VIH-1 observés et les événements d'échec (décès ; arrêt définitif du médicament à l'essai [perm DC] ; perdu de vue [LTFU] ; nouveau médicament antirétroviral ajouté (sauf changement de médicament de fond pour le médicament de même classe) ; ou en ouvert pour non-réponse précoce ou rebond).
Échec : au temps 0 si le niveau n'est pas < 400 copies/mL (2 visites consécutives) avant l'événement ou la dernière visite disponible ; au moment de l'événement le plus précoce si niveau <400 copies/mL (sur 2 visites consécutives) ; échec si taux ≥400 copies/mL (2 visites consécutives) ou 1 visite ≥400 copies/mL suivie d'une perm DC ou LTFU.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 24 et jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base de la différence moyenne dans le temps (TAD) dans le log10 de l'ARN du VIH-1
Délai: Du départ à la semaine 24 et à la semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale de TAD en log10 de la charge virale de l'ARN du VIH-1 calculée comme [ASC de la charge virale de l'ARN du VIH-1 (log10 copies/mL) / période] - charge virale de l'ARN du VIH-1 de base (log10 copies/mL).
Valeur de référence calculée comme la moyenne des mesures pré-dose recueillies lors des visites de dépistage, de randomisation et de référence.
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Du départ à la semaine 24 et à la semaine 48
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Nombre de sujets par génotype et phénotype au départ et au moment de l'échec
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Nombre de sujets par génotype et phénotype (tests de présence de VIH-1 non à tropisme CCR5 et de résistance à la transcriptase inverse, à la protéase et aux inhibiteurs de fusion) au départ et au moment de l'échec jusqu'à la visite de la semaine 48.
Sensibilité au médicament classée comme 0-1, 2-4, >4 ; scores définis comme 0=résistance, 1=sensible ou sensible avec un nombre plus élevé indiquant une plus grande sensibilité ou susceptibilité.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Nombre de sujets par statut de tropisme lors du dépistage et au moment de l'échec du traitement (analyse à la semaine 24)
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 24
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Nombre de sujets par statut de tropisme (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] ou Non-reportable/Non-phenotypable [NR/NP]) au dépistage (Scr) et au moment de l'échec du traitement (Tx échouer).
Échec du traitement défini comme une réponse clinique insuffisante.
Charge virale d'ARN du VIH-1 < 500 copies/ml classée comme étant inférieure à la limite inférieure de quantification (BLQ).
Le tropisme peut avoir été évalué lors de la visite de dépistage ou de référence.
L'évaluation du moment de l'échec du traitement est définie comme la dernière évaluation en cours de traitement.
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Dépistage jusqu'à la semaine 24
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Nombre de sujets par statut de tropisme lors du dépistage et moment de l'échec du traitement (analyse à la semaine 48)
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 48
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Nombre de sujets par statut de tropisme (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] ou Non-reportable/Non-phenotypable [NR/NP]) au dépistage (Scr) et au moment de l'échec du traitement (Tx échouer).
Échec du traitement défini comme une réponse clinique insuffisante.
Charge virale d'ARN du VIH-1 < 500 copies/ml classée comme étant inférieure à la limite inférieure de quantification (BLQ).
Le tropisme peut avoir été évalué lors de la visite de dépistage ou de référence.
L'évaluation du moment de l'échec du traitement est définie comme la dernière évaluation en cours de traitement.
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Dépistage jusqu'à la semaine 48
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Nombre de sujets avec échec du traitement à la semaine 24 selon le score de sensibilité global (OSS) au moment du dépistage
Délai: Dépistage, semaine 24
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Nombre de sujets pour l'association entre la résistance au dépistage et la réponse virologique déterminée par l'échec du traitement et le SSO au dépistage.
OSS classé comme 0-1, 2-4, >4 (valeur maximale de 6) et calculé comme la somme de l'évaluation nette de la sensibilité phénotypique et génotypique in vitro à l'aide d'un système de notation binaire (0 = sensibilité réduite, 1 = sensible) pour chaque agent antirétroviral dans le TBO.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande susceptibilité.
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Dépistage, semaine 24
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Nombre de sujets en échec thérapeutique à la semaine 48 selon le score de sensibilité global (OSS) au moment du dépistage
Délai: Dépistage, Semaine48
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Nombre de sujets pour l'association entre la résistance au dépistage et la réponse virologique déterminée par l'échec du traitement et le SSO au dépistage.
OSS classé comme 0, 1, 2 ou ≥3 (valeur maximale de 6) et calculé comme la somme de l'évaluation nette de la sensibilité phénotypique et génotypique in vitro à l'aide d'un système de notation binaire (0 = sensibilité réduite, 1 = sensible) pour chaque agent antirétroviral dans le TBO.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande susceptibilité.
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Dépistage, Semaine48
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Nombre de sujets atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) - définissant des maladies opportunistes (analyse à la semaine 24)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Nombre de sujets atteints de maladies opportunistes définissant le SIDA sur la base de la classification de l'investigateur guidée par une liste prédéfinie d'événements cliniques indésirables de catégorie C selon le système de classification du VIH du Center for Disease Control (CDC).
Comprend les événements survenus jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Nombre de sujets atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) - définissant des maladies opportunistes (analyse à la semaine 48)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Nombre de sujets atteints de maladies opportunistes définissant le SIDA sur la base de la classification de l'investigateur guidée par une liste prédéfinie d'événements indésirables cliniques de catégorie C selon le système de classification du VIH du CDC.
Comprend les événements survenus jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2004
Première publication (Estimation)
8 décembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de fusion du VIH
- Inhibiteurs de protéines de fusion virale
- Antagonistes des récepteurs CCR5
- Maraviroc
Autres numéros d'identification d'étude
- A4001029
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