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Ensayo de maraviroc (UK-427,857) en combinación con terapia de base optimizada versus terapia de base optimizada sola para el tratamiento de sujetos infectados con VIH-1 no trópicos CCR5 y tratados previamente con antirretrovirales

19 de noviembre de 2010 actualizado por: ViiV Healthcare

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un nuevo antagonista de CCR5, UK-427,857, en combinación con una terapia de base optimizada frente a una terapia de base optimizada sola para el tratamiento de sujetos infectados por el VIH-1 no trópicos para CCR5 y previamente tratados con antirretrovirales

Se ha demostrado que maraviroc (UK-427,857), un antagonista del correceptor CCR5 selectivo y reversible, es activo in vitro frente a una amplia gama de aislados clínicos (incluidos los resistentes a las clases existentes). En pacientes infectados por el VIH-1 en los Estados Unidos, el maraviroc (UK-427,857) está aprobado para su uso como parte del tratamiento antirretroviral combinado en sujetos adultos con tratamiento previo y sin tratamiento previo. Al menos el 50% de los pacientes con tratamiento previo están infectados exclusivamente con el VIH-1 con tropismo R5. Sin embargo, incluso en pacientes infectados con un fenotipo trópico dual (R5 + X4), una gran proporción de la población del virus todavía usa CCR5 exclusivamente. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la actividad antirretroviral y la seguridad de maraviroc (UK-427,857) (en combinación con otros agentes) en pacientes infectados por el VIH, con tratamiento previo que están fallando con su régimen antirretroviral actual y que no están infectados con R5. -Virus trópico exclusivamente. Este estudio involucrará a más de 200 centros a nivel mundial para lograr una población total de sujetos aleatorizados de 192 sujetos. Los pacientes serán asignados al azar (1:1:1) a uno de tres grupos: Terapia de fondo optimizada [OBT (3-6 medicamentos según el historial de tratamiento y las pruebas de resistencia)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados una vez al día, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados dos veces al día, u OBT solo. La aleatorización se estratificó por uso de enfuvirtida en OBT (sí/no) y detección del nivel de ARN del VIH-1 (carga viral) (<100 000/≥ 100 000 copias por mililitro [copias por ml]). El estudio se inscribirá durante aproximadamente un período de 9 meses con 48 semanas de tratamiento. Los exámenes físicos se realizarán al ingreso al estudio, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48. También se tomarán muestras de sangre al ingresar al estudio, las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 y 48. Además, se extraerán muestras de sangre dos veces, con al menos 30 minutos de diferencia, en las semanas 2 y 24 para el análisis farmacocinético de maraviroc (UK-427,857). Como parte de este estudio clínico, también se tomará una muestra de sangre para un análisis farmacogenético no anónimo. Los pacientes se someterán a un electrocardiograma de 12 derivaciones al ingresar al estudio, las semanas 24 y 48.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

(i) Los sujetos permanecieron en su terapia asignada durante 48 semanas, a menos que el sujeto fuera interrumpido antes de tiempo por falla del tratamiento definido en el protocolo u otras razones, como un evento adverso, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o muerte.

(ii) Si un sujeto cumplía con los criterios de fracaso del tratamiento o lo interrumpía por otro motivo (p. ej., embarazo, evento adverso) y requería un régimen alternativo, se seguía al sujeto hasta la visita de la semana 48 de acuerdo con las pautas del protocolo. El nuevo régimen, seleccionado por el investigador en función de los resultados de las pruebas de resistencia en el momento del fracaso, debía registrarse en el CRF.

(iii) El patrocinador proporcionó maraviroc de etiqueta abierta (UK-427 857), hasta que estuvo disponible comercialmente, a sujetos que completaron 48 semanas de terapia y para quienes era médicamente apropiado continuar la terapia con maraviroc (UK-427 857).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Alemania, 50924
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, España, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1931
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, California, Estados Unidos, 94587
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7310
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de al menos 16 años de edad (o la edad mínima según lo determinen las autoridades reguladoras locales)
  • Carga viral de ARN del VIH-1 mayor o igual a 5000 copias/mL
  • Régimen antirretroviral previo al estudio estable, o sin agentes antirretrovirales, durante al menos 4 semanas
  • Resistencia genotípica o fenotípica documentada a dos de las cuatro clases de medicamentos antirretrovirales, O Experiencia de clase antirretroviral mayor o igual a 3 meses (secuencial o acumulativa) con al menos tres de los siguientes: Un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido o nucleótido (excluyendo baja -dosis de ritonavir) y/o enfuvirtida
  • Estar dispuesto a permanecer en el tratamiento aleatorizado sin cambios ni adiciones al régimen de OBT, excepto para el control de la toxicidad o al cumplir los criterios de fracaso del tratamiento.
  • Una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial para mujeres en edad fértil (WOCBP)
  • Anticoncepción de barrera eficaz para WOCBP y hombres

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren tratamiento con más de 6 agentes antirretrovirales (excluyendo dosis bajas de ritonavir)
  • Tratamiento previo con maraviroc (UK-427,857) u otro inhibidor de entrada del VIH experimental durante más de 14 días
  • Infección oportunista (IO) relacionada con el VIH-1 activa, no tratada, sospechosa o documentada u otra afección que requiera tratamiento agudo
  • Tratamiento para una infección oportunista activa o temperatura inexplicable >38,5 grados centígrados durante 7 días consecutivos
  • Abuso activo de alcohol o sustancias suficiente, a juicio del investigador, para evitar la adherencia a la medicación del estudio y/o el seguimiento.
  • Mujeres lactantes o embarazo planificado durante el período de prueba
  • Insuficiencia renal significativa
  • Terapia previa con un agente potencialmente mielosupresor, neurotóxico, hepatotóxico y/o citotóxico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o la necesidad esperada de dicha terapia durante el período de estudio
  • Hepatitis o pancreatitis aguda documentada o sospechosa dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Enzimas hepáticas significativamente elevadas o cirrosis
  • Neutropenia, anemia o trombocitopenia significativas
  • Malabsorción o incapacidad para tolerar medicamentos orales
  • Hipotensión postural sintomática o enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave
  • Ciertos medicamentos
  • Neoplasia maligna que requiere quimioterapia parenteral que debe continuar durante la duración del ensayo
  • Solo fenotipo de virus R5
  • No hay opción de usar al menos un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o un inhibidor de la proteasa, o enfuvirtida, según las pruebas de resistencia
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, podría comprometer el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad/eficacia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Terapia de fondo optimizada (OBT)
OBT (3-6 medicamentos según el historial de tratamiento y las pruebas de resistencia)
Droga: maraviroc (UK-427,857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados una vez al día
Otros nombres:
  • Selzentry, Celsentri
Droga: maraviroc (UK-427,857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Selzentry, Celsentri
Experimental: 2
Droga: Terapia de fondo optimizada (OBT)
OBT (3-6 medicamentos según el historial de tratamiento y las pruebas de resistencia)
Droga: maraviroc (UK-427,857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados una vez al día
Otros nombres:
  • Selzentry, Celsentri
Droga: maraviroc (UK-427,857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Selzentry, Celsentri
Experimental: 3
Droga: Terapia de fondo optimizada (OBT)
OBT (3-6 medicamentos según el historial de tratamiento y las pruebas de resistencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga viral del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) (ácido ribonucleico [ARN])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 48
Cambio desde el inicio en los niveles de carga viral en plasma transformada log 10 (ARN del VIH-1) (log 10 copias por mililitro [log10 copias/mL]). Valor de referencia calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis recopiladas en las visitas de selección, aleatorización y referencia.
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con niveles de ARN del VIH-1 < 400 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 48
Semana 24, Semana 48
Número de sujetos con niveles de ARN del VIH-1 < 400 copias/mL o al menos 0,5 Log 10 transformados Disminución desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
Número de sujetos con niveles de ARN del VIH-1 < 400 copias/mL o al menos 0,5 log 10 transformados de disminución desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1. Valor de referencia calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis recopiladas en las visitas de selección, aleatorización y referencia.
Línea de base, Semana 24, Semana 48
Número de sujetos con niveles de ARN del VIH-1 < 400 copias/mL o al menos 1,0 Log 10 transformados Disminución desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
Número de sujetos con niveles de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml o al menos una disminución de 1,0 log 10 transformada desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1. Valor de referencia calculado como promedio de las mediciones previas a la dosis recopiladas en las visitas de selección, aleatorización y referencia.
Línea de base, Semana 24, Semana 48
Número de sujetos con niveles de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
Línea de base, Semana 24, Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (medido como células por microlitro [células/µL]). Valor de referencia calculado como el promedio de las mediciones previas a la dosis recopiladas en las visitas de selección, aleatorización y referencia.
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD8 (medido como células/µL). Valor de referencia calculado como el promedio de las mediciones previas a la dosis recopiladas en las visitas de selección, aleatorización y referencia.
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 48
Tiempo (estimación puntual del 50% del cuartil) hasta el fracaso virológico
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 24 y a la semana 48
Tiempo hasta el fracaso virológico basado en los niveles observados de ARN del VIH-1 y eventos de fracaso (muerte; interrupción permanente del fármaco de prueba [perm DC]; pérdida durante el seguimiento [LTFU]; nuevo fármaco antirretroviral agregado (excepto el cambio de fármaco de fondo al fármaco de la misma clase); o en etiqueta abierta por falta de respuesta temprana o rebote). Fracaso: en el Tiempo 0 si el nivel no es <400 copias/ml (2 visitas consecutivas) antes de los eventos o la última visita disponible; en el momento del evento más temprano si el nivel es <400 copias/mL (en 2 visitas consecutivas); fracaso si nivel ≥400 copias/mL (2 visitas consecutivas) o 1 visita ≥400 copias/mL seguida de permanente DC o LTFU.
Del día 1 a la semana 24 y a la semana 48
Cambio desde el inicio en la diferencia promediada en el tiempo (TAD) en log10 ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 48
Cambio desde el valor inicial de TAD en log10 de la carga viral de ARN del VIH-1 calculado como [AUC de la carga viral del ARN del VIH-1 (log10 copias/mL)/período de tiempo] - Carga viral del ARN del VIH-1 inicial (log10 copias/mL). Valor de referencia calculado como el promedio de las mediciones previas a la dosis recopiladas en las visitas de selección, aleatorización y referencia.
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 48
Número de sujetos por genotipo y fenotipo al inicio y en el momento del fracaso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Número de sujetos por genotipo y fenotipo (pruebas de presencia de VIH-1 no trópico para CCR5 y de resistencia a transcriptasa inversa, proteasa e inhibidores de fusión) al inicio y en el momento del fracaso hasta la visita de la semana 48. Sensibilidad al fármaco clasificada como 0-1, 2-4, >4; puntuaciones definidas como 0=resistencia, 1=sensible o susceptible, indicando un número más alto una mayor sensibilidad o susceptibilidad.
Línea de base hasta la semana 48
Número de sujetos por estado de tropismo en la selección y en el momento del fracaso del tratamiento (análisis en la semana 24)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 24
Número de sujetos por estado de tropismo (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], mixto dual [DM] o no notificable/no fenotipable [NR/NP]) en la selección (Scr) y en el momento del fracaso del tratamiento (Tx fallar). Fracaso del tratamiento definido como respuesta clínica insuficiente. Carga viral de ARN del VIH-1 <500 copias/ml clasificada como por debajo del límite inferior de cuantificación (BLQ). Es posible que se haya evaluado el tropismo en la visita de selección o de referencia. La evaluación del tiempo de fracaso del tratamiento se define como la última evaluación durante el tratamiento.
Evaluación hasta la semana 24
Número de sujetos por estado de tropismo en la selección y momento del fracaso del tratamiento (análisis en la semana 48)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la semana 48
Número de sujetos por estado de tropismo (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], mixto dual [DM] o no notificable/no fenotipable [NR/NP]) en la selección (Scr) y en el momento del fracaso del tratamiento (Tx fallar). Fracaso del tratamiento definido como respuesta clínica insuficiente. Carga viral de ARN del VIH-1 <500 copias/ml clasificada como por debajo del límite inferior de cuantificación (BLQ). Es posible que se haya evaluado el tropismo en la visita de selección o de referencia. La evaluación del tiempo de fracaso del tratamiento se define como la última evaluación durante el tratamiento.
Evaluación hasta la semana 48
Número de sujetos con fracaso del tratamiento en la semana 24 por puntuación de susceptibilidad general (OSS) en la selección
Periodo de tiempo: Proyección, semana 24
Número de sujetos para la asociación entre la resistencia a la detección y la respuesta virológica determinada por el fracaso del tratamiento y la OSS en la detección. OSS clasificado como 0-1, 2-4, >4 (valor máximo de 6) y calculado como la suma de la evaluación neta de la susceptibilidad fenotípica y genotípica in vitro mediante un sistema de puntuación binaria (0= susceptibilidad reducida, 1=susceptible) para cada agente antirretroviral en OBT. Las puntuaciones más altas indican una mayor susceptibilidad.
Proyección, semana 24
Número de sujetos con fracaso del tratamiento en la semana 48 por puntuación de susceptibilidad general (OSS) en la selección
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 48
Número de sujetos para la asociación entre la resistencia a la detección y la respuesta virológica determinada por el fracaso del tratamiento y la OSS en la detección. OSS clasificado como 0, 1, 2 o ≥3 (valor máximo de 6) y calculado como la suma de la evaluación neta de la susceptibilidad fenotípica y genotípica in vitro mediante un sistema de puntuación binaria (0= susceptibilidad reducida, 1=susceptible) para cada agente antirretroviral en OBT. Las puntuaciones más altas indican una mayor susceptibilidad.
Proyección, Semana 48
Número de sujetos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), enfermedades oportunistas definitorias (análisis en la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Número de sujetos con enfermedades oportunistas definitorias de SIDA según la clasificación del investigador guiada por una lista predefinida de eventos adversos clínicos de categoría C por el sistema de clasificación del VIH de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Incluye eventos que ocurren hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base hasta la semana 24
Número de sujetos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), enfermedades oportunistas definitorias (análisis en la semana 48)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Número de sujetos con enfermedades oportunistas definitorias de SIDA según la clasificación del investigador guiada por una lista predefinida de eventos adversos clínicos de categoría C según el sistema de clasificación de VIH de los CDC. Incluye eventos que ocurren hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4001029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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