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Studie mit Maraviroc (UK-427.857) in Kombination mit optimierter Hintergrundtherapie im Vergleich zu optimierter Hintergrundtherapie allein für die Behandlung von Probanden mit antiretroviraler Erfahrung, die nicht mit CCR5-Tropen HIV-1 infiziert sind

19. November 2010 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu einem neuartigen CCR5-Antagonisten, UK-427.857, in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie im Vergleich zu einer optimierten Hintergrundtherapie allein zur Behandlung von Patienten mit antiretroviraler Erfahrung, die nicht mit CCR5-Tropen HIV-1 infiziert sind

Maraviroc (UK-427.857), ein selektiver und reversibler CCR5-Co-Rezeptor-Antagonist, hat sich in vitro als wirksam gegen eine Vielzahl klinischer Isolate erwiesen (einschließlich solcher, die gegen bestehende Klassen resistent sind). Bei HIV-1-infizierten Patienten in den Vereinigten Staaten ist Maraviroc (UK-427.857) zur Anwendung als Teil einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung bei behandlungserfahrenen und behandlungsnaiven Erwachsenen zugelassen. Mindestens 50 % der behandlungserfahrenen Patienten sind ausschließlich mit R5-tropem HIV-1 infiziert. Aber selbst bei Patienten, die mit einem dualtropischen (R5 + X4) Phänotyp infiziert sind, verwendet ein großer Teil der Viruspopulation immer noch ausschließlich CCR5. Daher ist der Zweck dieser Studie die Bewertung der antiretroviralen Aktivität und Sicherheit von Maraviroc (UK-427.857) (in Kombination mit anderen Wirkstoffen) bei HIV-infizierten, vorbehandelten Patienten, bei denen ihre derzeitige antiretrovirale Therapie versagt und die nicht mit R5 infiziert sind -Tropenvirus ausschließlich. An dieser Studie werden mehr als 200 Zentren weltweit beteiligt sein, um eine randomisierte Gesamtpopulation von 192 Probanden zu erreichen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) einer von drei Gruppen zugeordnet: Optimierte Hintergrundtherapie [OBT (3-6 Medikamente basierend auf der Behandlungshistorie und Resistenztests)] + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg einmal täglich, OBT + Maraviroc (UK-427.857) 150 mg zweimal täglich oder OBT allein. Die Randomisierung wurde nach Anwendung von Enfuvirtid bei OBT (ja/nein) und Screening auf HIV-1-RNA-Spiegel (Viruslast) (< 100.000/≥ 100.000 Kopien pro Milliliter [Kopien pro ml]) stratifiziert. Die Studie wird über einen Zeitraum von ungefähr 9 Monaten mit einer Behandlungsdauer von 48 Wochen aufgenommen. Körperliche Untersuchungen werden bei Studieneintritt in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 durchgeführt. Blutproben werden auch bei Studieneintritt in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 entnommen. Zusätzlich werden in den Wochen 2 und 24 zweimal im Abstand von mindestens 30 Minuten Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von Maraviroc (UK-427.857) entnommen. Im Rahmen dieser klinischen Studie wird auch eine Blutprobe zur nicht anonymisierten pharmakogenetischen Analyse entnommen. Die Patienten werden zu Beginn der Studie in den Wochen 24 und 48 einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(i) Die Probanden blieben 48 Wochen lang auf ihrer zugewiesenen Therapie, es sei denn, der Proband wurde vorzeitig wegen eines im Protokoll definierten Behandlungsversagens oder aus anderen Gründen wie unerwünschten Ereignissen, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Tod abgebrochen.

(ii) Wenn ein Patient die Kriterien für ein Therapieversagen erfüllte oder aus einem anderen Grund (z. B. Schwangerschaft, unerwünschtes Ereignis) abgebrochen wurde und ein alternatives Regime benötigte, wurde der Patient gemäß den Protokollrichtlinien bis zum Besuch in Woche 48 beobachtet. Das neue Regime, das vom Prüfarzt basierend auf den Ergebnissen der Resistenztests zum Zeitpunkt des Versagens ausgewählt wurde, musste im CRF aufgezeichnet werden.

(iii) Open-label Maraviroc (UK-427.857) wurde vom Sponsor bis zu seiner kommerziellen Verfügbarkeit Probanden zur Verfügung gestellt, die die 48-wöchige Therapie abgeschlossen hatten und für die es medizinisch angemessen war, die Therapie mit Maraviroc (UK-427.857) fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-1931
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, California, Vereinigte Staaten, 94587
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-7310
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19130
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 16 Jahren (oder von den örtlichen Aufsichtsbehörden festgelegtes Mindestalter)
  • HIV-1-RNA-Viruslast von mindestens 5.000 Kopien/ml
  • Stabiles antiretrovirales Regime vor der Studie oder keine antiretroviralen Mittel für mindestens 4 Wochen
  • Dokumentierte genotypische oder phänotypische Resistenz gegen zwei der vier antiretroviralen Wirkstoffklassen, ODER, Erfahrung mit antiretroviralen Medikamenten von mehr als oder gleich 3 Monaten (sequenziell oder kumulativ) mit mindestens drei der folgenden: Ein Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (außer niedrig -Dosis Ritonavir) und/oder Enfuvirtid
  • Seien Sie bereit, die randomisierte Behandlung ohne Änderungen oder Ergänzungen des OBT-Schemas beizubehalten, mit Ausnahme des Toxizitätsmanagements oder wenn die Kriterien für ein Behandlungsversagen erfüllt sind
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Wirksame Barriere-Kontrazeption für WOCBP und Männer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit mehr als 6 antiretroviralen Arzneimitteln benötigen (außer niedrig dosiertem Ritonavir)
  • Vorbehandlung mit Maraviroc (UK-427,857) oder einem anderen experimentellen HIV-Eintrittshemmer für mehr als 14 Tage
  • Verdacht auf oder dokumentierte aktive, unbehandelte HIV-1-assoziierte opportunistische Infektion (OI) oder andere Erkrankung, die eine akute Therapie erfordert
  • Behandlung für eine aktive opportunistische Infektion oder unerklärliche Temperatur > 38,5 Grad Celsius an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers ausreicht, um die Einhaltung der Studienmedikation und/oder Nachsorge zu verhindern
  • Stillende Frauen oder geplante Schwangerschaft während der Probezeit
  • Erhebliche Niereninsuffizienz
  • Vorherige Therapie mit einem potenziell myelosuppressiven, neurotoxischen, hepatotoxischen und/oder zytotoxischen Mittel innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder der erwarteten Notwendigkeit einer solchen Therapie während des Studienzeitraums
  • Dokumentierte oder vermutete akute Hepatitis oder Pankreatitis innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Deutlich erhöhte Leberenzymwerte oder Zirrhose
  • Signifikante Neutropenie, Anämie oder Thrombozytopenie
  • Malabsorption oder eine Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie oder schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Bestimmte Medikamente
  • Malignität, die eine parenterale Chemotherapie erfordert, die für die Dauer der Studie fortgesetzt werden muss
  • Nur Phänotyp des R5-Virus
  • Basierend auf Resistenztests keine Möglichkeit, mindestens einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer oder Protease-Hemmer oder Enfuvirtid zu verwenden
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes potenziell die Einhaltung der Studie oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Optimierte Hintergrundtherapie (OBT)
OBT (3-6 Medikamente basierend auf Behandlungshistorie und Resistenztests)
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
Maraviroc (UK-427,857) 150 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
Maraviroc (UK-427.857) 150 mg, zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri
Experimental: 2
Arzneimittel: Optimierte Hintergrundtherapie (OBT)
OBT (3-6 Medikamente basierend auf Behandlungshistorie und Resistenztests)
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
Maraviroc (UK-427,857) 150 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri
Arzneimittel: Maraviroc (UK-427.857)
Maraviroc (UK-427.857) 150 mg, zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri
Experimental: 3
Arzneimittel: Optimierte Hintergrundtherapie (OBT)
OBT (3-6 Medikamente basierend auf Behandlungshistorie und Resistenztests)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast (Ribonukleinsäure [RNA]) gegenüber dem Ausgangswert des Humanen Immunschwächevirus (HIV-1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Veränderung der Log-10-transformierten Viruslast im Plasma (HIV-1-RNA) gegenüber dem Ausgangswert (log 10 Kopien pro Milliliter [log10 Kopien/ml]). Baseline-Wert berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die bei Screening-, Randomisierungs- und Baseline-Besuchen erhoben wurden.
Baseline bis Woche 24 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit HIV-1-RNA-Spiegeln < 400 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
Woche 24, Woche 48
Anzahl der Probanden mit HIV-1-RNA-Spiegeln < 400 Kopien/ml oder mindestens 0,5 log 10-transformierte Abnahme der HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Anzahl der Probanden mit HIV-1-RNA-Spiegeln < 400 Kopien/ml oder mindestens 0,5 log 10-transformierter Abnahme der HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert. Baseline-Wert berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die bei Screening-, Randomisierungs- und Baseline-Besuchen erhoben wurden.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Anzahl der Probanden mit HIV-1-RNA-Spiegeln < 400 Kopien/ml oder mindestens 1,0 log 10-transformierte Abnahme der HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Anzahl der Probanden mit HIV-1-RNA-Spiegeln < 400 Kopien/ml oder mindestens 1,0 log 10-transformierter Abnahme der HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert. Baseline-Wert berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die bei Screening-, Randomisierungs- und Baseline-Besuchen erhoben wurden.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Anzahl der Probanden mit HIV-1-RNA-Spiegeln < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Baseline, Woche 24, Woche 48
Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als Zellen pro Mikroliter [Zellen/µl]). Baseline-Wert, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die bei Screening-, Randomisierungs- und Baseline-Besuchen erhoben wurden.
Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Änderung der CD8-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Veränderung der CD8-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als Zellen/µl). Baseline-Wert, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die bei Screening-, Randomisierungs- und Baseline-Besuchen erhoben wurden.
Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Zeit (50 %-Quartilpunktschätzung) bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 und bis Woche 48
Zeit bis zum virologischen Versagen basierend auf beobachteten HIV-1-RNA-Spiegeln und Versagensereignissen (Tod; dauerhaftes Absetzen des Testmedikaments [perm DC]; verloren für die Nachbeobachtung [LTFU]; neues antiretrovirales Medikament hinzugefügt (außer Hintergrund-Medikamentenwechsel zu Medikament der gleichen Klasse) oder auf offenem Etikett für vorzeitiges Nichtansprechen oder Rebound). Versagen: zum Zeitpunkt 0, wenn der Wert nicht <400 Kopien/ml (2 aufeinanderfolgende Besuche) vor Ereignis(en) oder letztem verfügbaren Besuch; zum Zeitpunkt des frühesten Ereignisses, wenn Spiegel <400 Kopien/ml (bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen); Versagen, wenn Spiegel ≥400 Kopien/ml (2 aufeinanderfolgende Besuche) oder 1 Besuch ≥400 Kopien/ml, gefolgt von perm DC oder LTFU.
Tag 1 bis Woche 24 und bis Woche 48
Änderung der zeitlich gemittelten Differenz (TAD) in log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Änderung der log10-HIV-1-RNA-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert des TAD, berechnet als [AUC der HIV-1-RNA-Viruslast (log10 Kopien/ml) / Zeitraum] - Ausgangswert der HIV-1-RNA-Viruslast (log10 Kopien/ml). Baseline-Wert, berechnet als Durchschnitt der Messungen vor der Dosis, die bei Screening-, Randomisierungs- und Baseline-Besuchen erhoben wurden.
Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Anzahl der Probanden pro Genotyp und Phänotyp zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Versagens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Anzahl der Probanden pro Genotyp und Phänotyp (Tests auf Vorhandensein von nicht CCR5-tropem HIV-1 und auf Resistenz gegen Reverse Transkriptase, Protease und Fusionsinhibitoren) zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Versagens bis zum Besuch in Woche 48. Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten kategorisiert als 0–1, 2–4, >4; Werte definiert als 0 = Resistenz, 1 = empfindlich oder anfällig, wobei eine höhere Zahl eine größere Empfindlichkeit oder Anfälligkeit anzeigt.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Probanden pro Tropismusstatus beim Screening und zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens (Analyse in Woche 24)
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
Anzahl der Probanden pro Tropismus-Status (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] oder Non-reportable/Non-phenotypable [NR/NP]) beim Screening (Scr) und zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens (Tx scheitern). Behandlungsversagen definiert als unzureichendes klinisches Ansprechen. HIV-1-RNA-Viruslast < 500 Kopien/ml, kategorisiert als unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (BLQ). Der Tropismus kann entweder beim Screening oder beim Baseline-Besuch beurteilt worden sein. Die Beurteilung zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens ist als letzte Beurteilung während der Behandlung definiert.
Screening bis Woche 24
Anzahl der Probanden pro Tropismusstatus beim Screening und Zeitpunkt des Behandlungsversagens (Analyse in Woche 48)
Zeitfenster: Screening bis Woche 48
Anzahl der Probanden pro Tropismus-Status (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] oder Non-reportable/Non-phenotypable [NR/NP]) beim Screening (Scr) und zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens (Tx scheitern). Behandlungsversagen definiert als unzureichendes klinisches Ansprechen. HIV-1-RNA-Viruslast < 500 Kopien/ml, kategorisiert als unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (BLQ). Der Tropismus kann entweder beim Screening oder beim Baseline-Besuch beurteilt worden sein. Die Beurteilung zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens ist als letzte Beurteilung während der Behandlung definiert.
Screening bis Woche 48
Anzahl der Studienteilnehmer mit Behandlungsversagen in Woche 24 nach Gesamtanfälligkeitswert (OSS) beim Screening
Zeitfenster: Vorführung, Woche 24
Anzahl der Probanden für den Zusammenhang zwischen Screening-Resistenz und virologischem Ansprechen, bestimmt durch Behandlungsversagen und OSS beim Screening. OSS kategorisiert als 0–1, 2–4, >4 (Maximalwert von 6) und berechnet als Summe der Nettobewertung der phänotypischen und genotypischen In-vitro-Empfindlichkeit unter Verwendung eines binären Bewertungssystems (0 = verringerte Empfindlichkeit, 1 = empfindlich) für jedes antiretrovirale Mittel in OBT. Höhere Werte weisen auf eine größere Anfälligkeit hin.
Vorführung, Woche 24
Anzahl der Patienten mit Behandlungsversagen in Woche 48 nach Gesamtanfälligkeitswert (OSS) beim Screening
Zeitfenster: Vorführung, Woche48
Anzahl der Probanden für den Zusammenhang zwischen Screening-Resistenz und virologischem Ansprechen, bestimmt durch Behandlungsversagen und OSS beim Screening. OSS kategorisiert als 0, 1, 2 oder ≥ 3 (Maximalwert 6) und berechnet als Summe der Nettobeurteilung der phänotypischen und genotypischen In-vitro-Empfindlichkeit unter Verwendung eines binären Bewertungssystems (0 = verringerte Empfindlichkeit, 1 = empfindlich) für jedes antiretrovirale Mittel in OBT. Höhere Werte weisen auf eine größere Anfälligkeit hin.
Vorführung, Woche48
Anzahl der Probanden mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) – definierende opportunistische Krankheiten (Analyse in Woche 24)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anzahl der Probanden mit AIDS-definierenden opportunistischen Erkrankungen, basierend auf der Klassifikation des Prüfarztes, geleitet von einer vordefinierten Liste klinischer Nebenwirkungen der Kategorie C gemäß dem HIV-Klassifikationssystem des Center for Disease Control (CDC). Schließt Ereignisse ein, die bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftreten.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Probanden mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) – definierende opportunistische Krankheiten (Analyse in Woche 48)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Anzahl der Probanden mit AIDS-definierenden opportunistischen Erkrankungen, basierend auf der Klassifikation des Prüfarztes, geleitet von einer vordefinierten Liste klinischer Nebenwirkungen der Kategorie C gemäß dem CDC-HIV-Klassifikationssystem. Schließt Ereignisse ein, die bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftreten.
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001029

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