Maravirokin (UK-427 857) kokeilu yhdistettynä optimoituun taustahoitoon verrattuna optimoituun taustahoitoon yksinään antiretroviraalisesti kokeneiden ei-CCR5-trooppisten HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon
perjantai 19. marraskuuta 2010 päivittänyt: ViiV Healthcare
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus uudesta CCR5-antagonistista, UK-427 857, yhdistettynä optimoituun taustahoitoon verrattuna optimoituun taustahoitoon yksinään antiretroviraalisesti kokeneiden, ei-CCR5-tartunnan saaneiden HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon
Maravirokin (UK-427 857), selektiivisen ja palautuvan CCR5-koreseptorin antagonistin, on osoitettu olevan aktiivinen in vitro monenlaisia kliinisiä isolaatteja vastaan (mukaan lukien ne, jotka ovat resistenttejä olemassa oleville luokille).
Yhdysvalloissa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla maravirokki (UK-427 857) on hyväksytty käytettäväksi osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aiemmin hoidetuilla ja aiemmin hoitamattomilla aikuisilla.
Vähintään 50 %:lla hoitoa saaneista potilaista on yksinomaan R5-trooppinen HIV-1-infektio.
Kuitenkin jopa potilailla, joilla on kaksoistrooppinen (R5 + X4) fenotyyppi, suuri osa viruspopulaatiosta käyttää edelleen yksinomaan CCR5:tä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida maravirokin (UK-427 857) antiretroviraalista aktiivisuutta ja turvallisuutta (yhdistelmänä muiden aineiden kanssa) HIV-tartunnan saaneilla, hoitoa saaneilla potilailla, joiden nykyinen antiretroviraalinen hoito epäonnistuu ja joilla ei ole R5-tartuntaa. - yksinomaan trooppinen virus.
Tähän tutkimukseen osallistuu yli 200 tutkimuskeskusta maailmanlaajuisesti, jotta satunnaistettu kokonaispopulaatio on 192 henkilöä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1:1) johonkin kolmesta ryhmästä: Optimoitu taustaterapia [OBT (3-6 lääkettä hoitohistorian ja resistenssitestien perusteella)] + maravirokki (UK-427 857) 150 mg kerran päivässä, OBT + maravirokki (UK-427 857) 150 mg kahdesti päivässä tai OBT yksinään.
Satunnaistaminen ositettiin enfuvirtidin käytön OBT:ssä (kyllä/ei) ja HIV-1-RNA-seulonnan (viruskuorma) perusteella (<100 000/≥ 100 000 kopiota millilitrassa [kopioita/ml]).
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 9 kuukauden jakso ja 48 viikon hoito.
Fyysiset tarkastukset suoritetaan opintojakson alkaessa viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48.
Verinäytteet otetaan myös tutkimukseen tullessa viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48.
Lisäksi verinäytteet otetaan kahdesti, vähintään 30 minuutin välein, viikoilla 2 ja 24 maravirokin (UK-427 857) farmakokineettistä analyysiä varten.
Osana tätä kliinistä tutkimusta otetaan myös verinäyte ei-anonymisoitua farmakogeneettistä analyysiä varten.
Potilaille tehdään 12-kytkentäinen EKG tutkimukseen tullessa viikoilla 24 ja 48.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
(i) Koehenkilöt saivat määrättyä hoitoa 48 viikon ajan, ellei koehenkilöä keskeytetty aikaisin protokollan määrittämän hoidon epäonnistumisen tai muiden syiden, kuten haittatapahtuman, seurannan menettämisen, suostumuksen peruuttamisen tai kuoleman vuoksi.
(ii) Jos koehenkilö täytti hoidon epäonnistumisen kriteerit tai keskeytti hoidon muusta syystä (esim. raskaus, haittatapahtuma) ja tarvitsi vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa, koehenkilöä seurattiin viikon 48 käyntiin asti protokollan ohjeiden mukaisesti. Uusi hoito-ohjelma, jonka tutkija valitsi epäonnistumishetkellä suoritetun resistenssitestin tulosten perusteella, oli kirjattava CRF:ään.
(iii) Toimeksiantaja toimitti avoimen maravirokin (UK-427 857), kunnes se oli kaupallisesti saatavilla, koehenkilöille, jotka saivat 48 viikon hoidon ja joille oli lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista jatkaa maravirokihoitoa (UK-427 857).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12157
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20146
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Saksa, 50924
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-1931
- Pfizer Investigational Site
-
Union City, California, Yhdysvallat, 94587
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7310
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19130
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 16-vuotiaat miehet tai naiset (tai paikallisten viranomaisten määräämä vähimmäisikä)
- HIV-1 RNA -viruskuorma on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 000 kopiota/ml
- Stabiili tutkimusta edeltävä antiretroviraalinen hoito-ohjelma tai ilman antiretroviraalisia aineita vähintään 4 viikon ajan
- Dokumentoitu genotyyppi- tai fenotyyppiresistenssi kahdelle neljästä antiretroviruslääkeluokasta, OR, Antiretroviraalinen luokka, yli tai yhtä suuri kokemus kuin 3 kuukautta (peräkkäinen tai kumulatiivinen) vähintään kolmella seuraavista: Yksi nukleosidi- tai nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (paitsi alhainen -annos ritonaviiria) ja/tai enfuvirtidi
- olla valmis jatkamaan satunnaistettua hoitoa ilman muutoksia tai lisäyksiä OBT-hoitoon, paitsi toksisuuden hallinnassa tai hoidon epäonnistumisen kriteerien täyttyessä
- Negatiivinen virtsan raskaustesti synnytyspotentiaalin naisille (WOCBP) lähtötilanteessa
- Tehokas esteehkäisy WOCBP:lle ja miehille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa useammalla kuin kuudella antiretroviraalisella lääkkeellä (paitsi pieniannoksinen ritonaviiri)
- Aiempi hoito maravirokilla (UK-427 857) tai muulla kokeellisella HIV-inhibiittorilla yli 14 päivää
- Epäilty tai dokumentoitu aktiivinen, hoitamaton HIV-1:een liittyvä opportunistinen infektio (OI) tai muu tila, joka vaatii akuuttia hoitoa
- Hoito aktiiviseen opportunistiseen infektioon tai selittämättömään lämpötilaan >38,5 celsiusastetta 7 peräkkäisenä päivänä
- Aktiivisen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan arvion mukaan riittää estämään tutkimuslääkitykseen ja/tai seurantaan sitoutumisen
- Imettävät naiset tai suunniteltu raskaus koeajan aikana
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Aikaisempi hoito mahdollisesti myelosuppressiivisella, neurotoksisella, hepatotoksisella ja/tai sytotoksisella aineella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tällaisen hoidon odotettua tarvetta tutkimusjakson aikana
- Dokumentoitu tai epäilty akuutti hepatiitti tai haimatulehdus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Merkittävästi kohonneet maksaentsyymiarvot tai kirroosi
- Merkittävä neutropenia, anemia tai trombosytopenia
- Imeytymishäiriö tai kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
- Oireinen posturaalinen hypotensio tai vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus
- Tietyt lääkkeet
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii parenteraalista kemoterapiaa, jota on jatkettava tutkimuksen ajan
- Vain R5-viruksen fenotyyppi
- Ei vaihtoehtoa käyttää vähintään yhtä ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää tai proteaasin estäjää tai enfuvirtidia resistenssitestauksen perusteella
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
OBT (3-6 lääkettä hoitohistorian ja resistenssitestien perusteella)
maravirokki (UK-427 857) 150 mg kerran päivässä
Muut nimet:
maravirokki (UK-427 857) 150 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
|
OBT (3-6 lääkettä hoitohistorian ja resistenssitestien perusteella)
maravirokki (UK-427 857) 150 mg kerran päivässä
Muut nimet:
maravirokki (UK-427 857) 150 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
|
OBT (3-6 lääkettä hoitohistorian ja resistenssitestien perusteella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) viruskuormassa (ribonukleiinihappo [RNA])
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
|
Muutos lähtötasosta log 10 -transformoidun plasman viruskuorman (HIV-1 RNA) -tasoissa (log 10 kopiota millilitrassa [log10 kopiota/ml]).
Perusarvo lasketaan seulonnan, satunnaistamisen ja lähtötilanteen käyntien aikana kerättyjen annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
|
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on HIV-1 RNA -taso < 400 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48
|
Viikko 24, viikko 48
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden HIV-1 RNA -tasot ovat < 400 kopiota/ml tai vähintään 0,5 log 10 -muunnettu lasku lähtötasosta HIV-1 RNA -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden HIV-1 RNA -tasot olivat < 400 kopiota/ml tai vähintään 0,5 log 10 -transformoitunut HIV-1 RNA -tasojen lasku lähtötasosta.
Perusarvo lasketaan seulonnan, satunnaistamisen ja lähtötilanteen käyntien aikana kerättyjen annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
|
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden HIV-1 RNA -tasot ovat < 400 kopiota/ml tai vähintään 1,0 log 10 -muuntunut HIV-1 RNA -tasojen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden HIV-1 RNA -tasot olivat < 400 kopiota/ml tai vähintään 1,0 log 10 -transformoitunut HIV-1 RNA -tasojen lasku lähtötasosta.
Perusarvo lasketaan seulonnan, satunnaistamisen ja lähtötilanteen käyntien aikana kerättyjen annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
|
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on HIV-1 RNA -taso < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
|
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä (mitattu soluina mikrolitraa kohti [soluja/µl]).
Perusarvo lasketaan seulonnan, satunnaistamisen ja lähtötilanteen käyntien aikana kerättyjen annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
|
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
|
|
Muutos lähtötasosta CD8-solujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
|
Muutos lähtötasosta CD8-solujen määrässä (mitattu soluina/µl).
Perusarvo lasketaan seulonnan, satunnaistamisen ja lähtötilanteen käyntien aikana kerättyjen annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
|
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
|
|
Aika (50 %:n kvartiilipisteen arvio) virologiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 ja viikko 48
|
Aika virologiseen epäonnistumiseen havaittujen HIV-1-RNA-tasojen ja epäonnistumistapahtumien perusteella (kuolema; testilääkkeen lopettaminen pysyvästi [perm DC]; menetetty seurantaan [LTFU]; uusi antiretroviraalinen lääke lisättiin (paitsi taustalääkkeen vaihto lääkkeeksi) saman luokan) tai avoimella levyllä varhaisen vasteen tai reboundin varalta).
Epäonnistuminen: hetkellä 0, jos taso ei <400 kopiota/ml (2 peräkkäistä käyntiä) ennen tapahtumaa tai viimeistä käytettävissä olevaa käyntiä; aikaisimman tapahtuman aikaan, jos taso <400 kopiota/ml (2 peräkkäisellä käynnillä); epäonnistuminen, jos taso ≥400 kopiota/ml (2 peräkkäistä käyntiä) tai 1 käynti ≥400 kopiota/ml, jota seuraa perm DC tai LTFU.
|
Päivä 1 - viikko 24 ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta aikakeskiarvoisena erona (TAD) log10 HIV-1 RNA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
|
Muutos TAD:n lähtötasosta log10 HIV-1 RNA -viruskuormassa laskettuna [HIV-1 RNA -viruskuorman AUC (log10 kopiota/ml) / ajanjakso] - HIV-1 RNA -viruskuormituksen lähtötaso (log10 kopiota/ml).
Perusarvo lasketaan seulonnan, satunnaistamisen ja lähtötilanteen käyntien aikana kerättyjen annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
|
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä genotyyppiä ja fenotyyppiä kohti lähtötilanteessa ja epäonnistumishetkellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
Koehenkilöiden lukumäärä genotyyppiä ja fenotyyppiä kohti (testit ei-CCR5-trooppisen HIV-1:n esiintymisen ja käänteiskopioijaentsyymin, proteaasin ja fuusio-inhibiittoreiden resistenssin varalta) lähtötilanteessa ja epäonnistumishetkellä viikon 48 käynnin aikana.
Herkkyys lääkkeelle luokiteltu 0-1, 2-4, >4; pisteet määritellään 0 = resistenssi, 1 = herkkä tai herkkä ja suurempi luku osoittaa suurempaa herkkyyttä tai herkkyyttä.
|
Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
|
Koehenkilöiden määrä tropismitilaa kohti seulonnassa ja hoidon epäonnistumisen aikana (analyysi viikolla 24)
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
|
Koehenkilöiden määrä tropismitilaa kohti (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] tai Ei-raportoitava/ei-fenotyyppinen [NR/NP]) seulonnassa (Scr) ja hoidon epäonnistumisen hetkellä (Tx) epäonnistua).
Hoidon epäonnistuminen määritellään riittämättömäksi kliiniseksi vasteeksi.
HIV-1 RNA -viruskuorma <500 kopiota/ml luokitellaan kvantifioinnin alarajan (BLQ) alapuolelle.
Tropismi on voitu arvioida joko seulonta- tai lähtötilanteessa.
Hoidon epäonnistumisen ajan arviointi määritellään viimeiseksi hoidon aikana tehdyksi arvioinniksi.
|
Näytös viikolle 24 asti
|
|
Koehenkilöiden määrä tropismia kohti seulonnassa ja hoidon epäonnistumisen ajankohta (analyysi viikolla 48)
Aikaikkuna: Näytös viikolle 48 asti
|
Koehenkilöiden määrä tropismitilaa kohti (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] tai Ei-raportoitava/ei-fenotyyppinen [NR/NP]) seulonnassa (Scr) ja hoidon epäonnistumisen hetkellä (Tx) epäonnistua).
Hoidon epäonnistuminen määritellään riittämättömäksi kliiniseksi vasteeksi.
HIV-1 RNA -viruskuorma <500 kopiota/ml luokitellaan kvantifioinnin alarajan (BLQ) alapuolelle.
Tropismi on voitu arvioida joko seulonta- tai lähtötilanteessa.
Hoidon epäonnistumisen ajan arviointi määritellään viimeiseksi hoidon aikana tehdyksi arvioinniksi.
|
Näytös viikolle 48 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito epäonnistui viikolla 24 seulonnan kokonaisherkkyyspisteen (OSS) mukaan
Aikaikkuna: Näytös, viikko 24
|
Koehenkilöiden lukumäärä seulontaresistenssin ja virologisen vasteen välisen yhteyden suhteen määritettynä hoidon epäonnistumisen ja OSS:n perusteella seulonnassa.
OSS luokitellaan 0-1, 2-4, >4 (maksimiarvo 6) ja lasketaan in vitro fenotyyppisen ja genotyyppisen herkkyyden nettoarvioinnin summana käyttämällä binaarista pisteytysjärjestelmää (0 = heikentynyt herkkyys, 1 = herkkä) jokaiselle OBT:n antiretroviraaliselle aineelle.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä.
|
Näytös, viikko 24
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito epäonnistui viikolla 48 seulonnan kokonaisherkkyyspisteen (OSS) mukaan
Aikaikkuna: Näytös, viikko 48
|
Koehenkilöiden lukumäärä seulontaresistenssin ja virologisen vasteen välisen yhteyden suhteen määritettynä hoidon epäonnistumisen ja OSS:n perusteella seulonnassa.
OSS luokitellaan 0, 1, 2 tai ≥3 (maksimiarvo 6) ja lasketaan in vitro fenotyyppisen ja genotyyppisen herkkyyden nettoarvioinnin summana käyttämällä binaarista pisteytysjärjestelmää (0 = heikentynyt herkkyys, 1 = herkkä) jokainen antiretroviraalinen aine OBT:ssä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä.
|
Näytös, viikko 48
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) - mikä määrittelee opportunistisia sairauksia (analyysi viikolla 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Aidsin määritteleviä opportunistisia sairauksia sairastavien koehenkilöiden lukumäärä tutkijan luokituksen perusteella, jota ohjaa ennalta määritetty luettelo kliinisistä C-luokan haittatapahtumista keskuksen (CDC) HIV-luokitusjärjestelmää kohti.
Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuvat enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), jotka määrittävät opportunistisia sairauksia (analyysi viikolla 48)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
AIDSin määritteleviä opportunistisia sairauksia sairastavien koehenkilöiden lukumäärä tutkijan luokituksen perusteella, jota ohjaa ennalta määritetty luettelo kliinisistä C-luokan haittatapahtumista CDC:n HIV-luokitusjärjestelmässä.
Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuvat enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- CCR5-reseptorin antagonistit
- Maraviroc
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4001029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .