Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione di Maraviroc (UK-427,857) in combinazione con una terapia di base ottimizzata rispetto alla sola terapia di base ottimizzata per il trattamento di soggetti con infezione da HIV-1 non tropici con esperienza antiretrovirale

19 novembre 2010 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di un nuovo antagonista del CCR5, UK-427,857, in combinazione con una terapia di base ottimizzata rispetto alla sola terapia di base ottimizzata per il trattamento di soggetti con esperienza antiretrovirale, non CCR5-tropici con infezione da HIV-1

Maraviroc (UK-427,857), un antagonista del co-recettore CCR5 selettivo e reversibile, si è dimostrato attivo in vitro contro un'ampia gamma di isolati clinici (inclusi quelli resistenti alle classi esistenti). Nei pazienti con infezione da HIV-1 negli Stati Uniti, maraviroc (UK-427,857) è approvato per l'uso come parte del trattamento antiretrovirale di combinazione in soggetti adulti con esperienza di trattamento e naive al trattamento. Almeno il 50% dei pazienti con esperienza di trattamento è infetto esclusivamente da HIV-1 R5-tropico. Tuttavia, anche nei pazienti infetti da un fenotipo dual tropic (R5 + X4), un'ampia percentuale della popolazione virale utilizza ancora esclusivamente CCR5. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'attività antiretrovirale e la sicurezza di maraviroc (UK-427,857) (in combinazione con altri agenti) in pazienti con infezione da HIV, con esperienza di trattamento che stanno fallendo il loro attuale regime antiretrovirale e non sono infetti da R5 -virus esclusivamente. Questo studio coinvolgerà più di 200 centri in tutto il mondo per raggiungere una popolazione totale di soggetti randomizzati di 192 soggetti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1:1) a uno dei tre gruppi: terapia di base ottimizzata [OBT (3-6 farmaci basati sulla storia del trattamento e sui test di resistenza)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg una volta al giorno, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg due volte al giorno, o solo OBT. La randomizzazione è stata stratificata in base all'uso di Enfuvirtide nell'OBT (sì/no) e allo screening del livello di HIV-1 RNA (carica virale) (<100.000/≥ 100.000 copie per millilitro [copie per mL]). Lo studio si iscriverà per un periodo di circa 9 mesi con 48 settimane di trattamento. Gli esami fisici saranno eseguiti all'ingresso nello studio, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48. I campioni di sangue verranno prelevati anche all'ingresso nello studio, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48. Inoltre, i campioni di sangue verranno prelevati due volte, a distanza di almeno 30 minuti, alle settimane 2 e 24 per l'analisi farmacocinetica di maraviroc (UK-427,857). Nell'ambito di questo studio clinico verrà prelevato anche un campione di sangue per l'analisi farmacogenetica non anonima. I pazienti saranno sottoposti a un elettrocardiogramma a 12 derivazioni all'ingresso nello studio, settimane 24 e 48.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(i) I soggetti sono rimasti sulla terapia assegnata per 48 settimane, a meno che il soggetto non sia stato interrotto anticipatamente per fallimento del trattamento definito dal protocollo o altri motivi come evento avverso, perdita al follow-up, ritiro del consenso o decesso.

(ii) Se un soggetto soddisfaceva i criteri per il fallimento del trattamento o interrotto per un altro motivo (ad es. Gravidanza, evento avverso) e necessitava di un regime alternativo, il soggetto veniva seguito fino alla visita della settimana 48 secondo le linee guida del protocollo. Il nuovo regime, selezionato dallo sperimentatore sulla base dei risultati dei test di resistenza al momento del fallimento, doveva essere registrato nel CRF.

(iii) maraviroc in aperto (UK-427,857) è stato fornito dallo sponsor, fino a quando non è stato disponibile in commercio, a soggetti che hanno completato 48 settimane di terapia e per i quali era appropriato dal punto di vista medico continuare la terapia con maraviroc (UK-427,857).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Germania, 50924
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1931
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, California, Stati Uniti, 94587
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-7310
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19130
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 16 anni (o età minima stabilita dalle autorità di regolamentazione locali)
  • Carica virale di HIV-1 RNA maggiore o uguale a 5.000 copie/mL
  • Regime antiretrovirale stabile pre-studio, o senza agenti antiretrovirali, per almeno 4 settimane
  • Resistenza genotipica o fenotipica documentata a due delle quattro classi di farmaci antiretrovirali, OPPURE, Esperienza di classe antiretrovirale maggiore o uguale a 3 mesi (sequenziale o cumulativa) con almeno tre dei seguenti: Un inibitore nucleosidico o nucleotidico della trascrittasi inversa (esclusi bassi -dose ritonavir) e/o enfuvirtide
  • Essere disposti a continuare il trattamento randomizzato senza modifiche o aggiunte al regime OBT, ad eccezione della gestione della tossicità o al raggiungimento dei criteri per il fallimento del trattamento
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento per le donne in età fertile (WOCBP)
  • Contraccezione barriera efficace per WOCBP e maschi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di trattamento con più di 6 agenti antiretrovirali (escluso ritonavir a basso dosaggio)
  • Precedente trattamento con maraviroc (UK-427,857) o un altro inibitore sperimentale dell'ingresso dell'HIV per più di 14 giorni
  • Infezione opportunistica (OI) correlata all'HIV-1 attiva sospetta o documentata non trattata o altra condizione che richieda una terapia acuta
  • Trattamento per un'infezione opportunistica attiva o temperatura inspiegabile >38,5 gradi Celsius per 7 giorni consecutivi
  • Abuso attivo di alcol o sostanze sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, a impedire l'adesione al farmaco in studio e/o al follow-up
  • Donne che allattano o gravidanza pianificata durante il periodo di prova
  • Insufficienza renale significativa
  • Terapia precedente con un agente potenzialmente mielosoppressivo, neurotossico, epatotossico e/o citotossico entro 30 giorni prima della randomizzazione o necessità prevista di tale terapia durante il periodo di studio
  • Epatite o pancreatite acuta documentata o sospetta entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Enzimi epatici significativamente elevati o cirrosi
  • Neutropenia, anemia o trombocitopenia significative
  • Malassorbimento o incapacità di tollerare i farmaci per via orale
  • Ipotensione posturale sintomatica o grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare
  • Alcuni farmaci
  • Tumori maligni che richiedono chemioterapia parenterale che deve essere continuata per tutta la durata dello studio
  • Solo fenotipo del virus R5
  • Nessuna possibilità di utilizzare almeno un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o un inibitore della proteasi, o enfuvirtide, sulla base dei test di resistenza
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza/efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Terapia di sfondo ottimizzata (OBT)
OBT (3-6 farmaci basati sulla storia del trattamento e sui test di resistenza)
Droga: maraviroc (Regno Unito-427.857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Selzentry, Celsentri
Droga: maraviroc (Regno Unito-427.857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Selzentry, Celsentri
Sperimentale: 2
Droga: Terapia di sfondo ottimizzata (OBT)
OBT (3-6 farmaci basati sulla storia del trattamento e sui test di resistenza)
Droga: maraviroc (Regno Unito-427.857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Selzentry, Celsentri
Droga: maraviroc (Regno Unito-427.857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Selzentry, Celsentri
Sperimentale: 3
Droga: Terapia di sfondo ottimizzata (OBT)
OBT (3-6 farmaci basati sulla storia del trattamento e sui test di resistenza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella carica virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (acido ribonucleico [RNA])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei livelli di carica virale plasmatica trasformata log 10 (HIV-1 RNA) (log 10 copie per millilitro [log10 copie/mL]). Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte durante lo screening, la randomizzazione e le visite basali.
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con livelli di HIV-1 RNA < 400 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 48
Settimana 24, Settimana 48
Numero di soggetti con livelli di HIV-1 RNA < 400 copie/mL o riduzione di almeno 0,5 log 10 trasformata rispetto al basale nei livelli di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Numero di soggetti con livelli di HIV-1 RNA < 400 copie/mL o riduzione di almeno 0,5 log 10 trasformata rispetto al basale nei livelli di HIV-1 RNA. Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte durante lo screening, la randomizzazione e le visite basali.
Basale, settimana 24, settimana 48
Numero di soggetti con livelli di HIV-1 RNA < 400 copie/ml o almeno 1,0 log 10-diminuzione trasformata rispetto al basale dei livelli di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Numero di soggetti con livelli di HIV-1 RNA < 400 copie/mL o riduzione di almeno 1,0 log 10 trasformata rispetto al basale nei livelli di HIV-1 RNA. Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte durante lo screening, la randomizzazione e le visite basali.
Basale, settimana 24, settimana 48
Numero di soggetti con livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/mL
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Basale, settimana 24, settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 (misurata come cellule per microlitro [cellule/µL]). Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte durante le visite di screening, randomizzazione e basale.
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD8 (misurata come cellule/μL). Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte durante le visite di screening, randomizzazione e basale.
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Tempo (stima del punto quartile del 50%) al fallimento virologico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 e alla settimana 48
Tempo al fallimento virologico basato sui livelli di HIV-1 RNA osservati e sugli eventi di fallimento (morte; interruzione permanente del farmaco di prova [perm DC]; perso al follow-up [LTFU]; aggiunta di un nuovo farmaco antiretrovirale (eccetto il passaggio del farmaco in background al farmaco della stessa classe); o in aperto per mancata risposta precoce o rimbalzo). Fallimento: al Tempo 0 se il livello non è <400 copie/mL (2 visite consecutive) prima dell'evento/i o dell'ultima visita disponibile; al momento del primo evento se il livello <400 copie/mL (in 2 visite consecutive); fallimento se livello ≥400 copie/mL (2 visite consecutive) o 1 visita ≥400 copie/mL seguita da perm DC o LTFU.
Dal giorno 1 alla settimana 24 e alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella differenza mediata nel tempo (TAD) nel log10 RNA dell'HIV-1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Variazione rispetto al basale di TAD nella carica virale di HIV-1 RNA log10 calcolata come [AUC della carica virale di HIV-1 RNA (log10 copie/ml)/periodo di tempo] - Carica virale di HIV-1 RNA al basale (log10 copie/ml). Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte durante le visite di screening, randomizzazione e basale.
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Numero di soggetti per genotipo e fenotipo al basale e al momento del fallimento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Numero di soggetti per genotipo e fenotipo (test per la presenza di HIV-1 non CCR5-tropico e per la resistenza agli inibitori della trascrittasi inversa, della proteasi e della fusione) al basale e al momento del fallimento fino alla visita della settimana 48. Sensibilità al farmaco classificata come 0-1, 2-4, >4; punteggi definiti come 0=resistenza, 1=sensibile o suscettibile con un numero più alto che indica maggiore sensibilità o suscettibilità.
Basale fino alla settimana 48
Numero di soggetti per stato di tropismo allo screening e al momento del fallimento del trattamento (analisi alla settimana 24)
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 24
Numero di soggetti per stato di tropismo (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], doppio misto [DM] o non refertabile/non fenotipabile [NR/NP]) allo screening (Scr) e al momento del fallimento del trattamento (Tx fallire). Fallimento del trattamento definito come risposta clinica insufficiente. Carica virale di HIV-1 RNA <500 copie/ml classificata come inferiore al limite inferiore di quantificazione (BLQ). Il tropismo potrebbe essere stato valutato durante la visita di screening o di riferimento. La valutazione del tempo di fallimento del trattamento è definita come l'ultima valutazione durante il trattamento.
Screening fino alla settimana 24
Numero di soggetti per stato di tropismo allo screening e tempo di fallimento del trattamento (analisi alla settimana 48)
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 48
Numero di soggetti per stato di tropismo (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], doppio misto [DM] o non refertabile/non fenotipabile [NR/NP]) allo screening (Scr) e al momento del fallimento del trattamento (Tx fallire). Fallimento del trattamento definito come risposta clinica insufficiente. Carica virale di HIV-1 RNA <500 copie/ml classificata come inferiore al limite inferiore di quantificazione (BLQ). Il tropismo potrebbe essere stato valutato durante la visita di screening o di riferimento. La valutazione del tempo di fallimento del trattamento è definita come l'ultima valutazione durante il trattamento.
Proiezione fino alla settimana 48
Numero di soggetti con fallimento del trattamento alla settimana 24 per punteggio di suscettibilità generale (OSS) allo screening
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 24
Numero di soggetti per l'associazione tra resistenza allo screening e risposta virologica determinata dal fallimento del trattamento e dall'OSS allo screening. OSS classificato come 0-1, 2-4, >4 (valore massimo di 6) e calcolato come somma della valutazione netta della suscettibilità fenotipica e genotipica in vitro utilizzando un sistema di punteggio binario (0= suscettibilità ridotta, 1=suscettibile) per ciascun agente antiretrovirale in OBT. Punteggi più alti indicano una maggiore suscettibilità.
Proiezione, settimana 24
Numero di soggetti con fallimento del trattamento alla settimana 48 per punteggio di suscettibilità generale (OSS) allo screening
Lasso di tempo: Proiezione, Settimana48
Numero di soggetti per l'associazione tra resistenza allo screening e risposta virologica determinata dal fallimento del trattamento e dall'OSS allo screening. OSS classificato come 0, 1, 2 o ≥3 (valore massimo di 6) e calcolato come somma della valutazione netta della suscettibilità fenotipica e genotipica in vitro utilizzando un sistema di punteggio binario (0= suscettibilità ridotta, 1=suscettibile) per ogni agente antiretrovirale in OBT. Punteggi più alti indicano una maggiore suscettibilità.
Proiezione, Settimana48
Numero di soggetti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) - definizione di malattie opportunistiche (analisi alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Numero di soggetti con malattie opportunistiche che definiscono l'AIDS in base alla classificazione dello sperimentatore guidata da un elenco predefinito di eventi avversi clinici di categoria C per sistema di classificazione dell'HIV del Centro per il controllo delle malattie (CDC). Include eventi verificatisi fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Basale fino alla settimana 24
Numero di soggetti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) - definizione di malattie opportunistiche (analisi alla settimana 48)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Numero di soggetti con malattie opportunistiche che definiscono l'AIDS in base alla classificazione dello sperimentatore guidata da un elenco predefinito di eventi avversi clinici di categoria C secondo il sistema di classificazione dell'HIV del CDC. Include eventi verificatisi fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Basale fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4001029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Terapia di sfondo ottimizzata (OBT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi