Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание маравирока (UK-427,857) в сочетании с оптимизированной фоновой терапией по сравнению с одной только оптимизированной фоновой терапией для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ-1 без CCR5-Tropic антиретровирусной терапии

19 ноября 2010 г. обновлено: ViiV Healthcare

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование нового антагониста CCR5, UK-427,857, в сочетании с оптимизированной фоновой терапией по сравнению с оптимизированной фоновой терапией отдельно для лечения антиретровирусных антиретровирусных препаратов, не CCR5-тропных ВИЧ-1-инфицированных субъектов

Было показано, что маравирок (UK-427,857), селективный и обратимый антагонист корецепторов CCR5, активен in vitro в отношении широкого спектра клинических изолятов (включая те, которые устойчивы к существующим классам). У пациентов с ВИЧ-1 в США маравирок (UK-427,857) одобрен для использования в составе комбинированной антиретровирусной терапии у ранее леченных и ранее не получавших лечение взрослых субъектов. Не менее 50% пациентов, ранее получавших лечение, инфицированы исключительно R5-тропным ВИЧ-1. Однако даже у пациентов, инфицированных двойным тропным (R5 + X4) фенотипом, большая часть вирусной популяции по-прежнему использует исключительно CCR5. Таким образом, целью данного исследования является оценка антиретровирусной активности и безопасности маравирока (UK-427,857) (в комбинации с другими агентами) у ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее получавших лечение, у которых текущая антиретровирусная схема оказалась неэффективной и которые не инфицированы R5. исключительно тропический вирус. В этом исследовании примут участие более 200 центров по всему миру, чтобы получить общую рандомизированную популяцию субъектов из 192 субъектов. Пациенты будут случайным образом (1:1:1) распределены в одну из трех групп: Оптимизированная фоновая терапия [ОБТ (3-6 препаратов на основе истории лечения и тестирования на резистентность)] + маравирок (UK-427,857) 150 мг, принимаемый один раз в день, ОБТ + маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день или только ОБТ. Рандомизация была стратифицирована по использованию энфувиртида в OBT (да/нет) и скринингу уровня РНК ВИЧ-1 (вирусная нагрузка) (<100 000/≥ 100 000 копий на миллилитр [копий на мл]). Исследование будет проводиться в течение примерно 9 месяцев с 48 неделями лечения. Физические осмотры будут проводиться при поступлении в исследование, на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48 неделях. Образцы крови также будут взяты при включении в исследование, на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48 неделях. Кроме того, образцы крови будут взяты дважды с интервалом не менее 30 минут на 2-й и 24-й неделе для фармакокинетического анализа маравирока (UK-427,857). В рамках этого клинического исследования также будет взят образец крови для неанонимного фармакогенетического анализа. При включении в исследование на 24-й и 48-й неделе пациентам будет проведена электрокардиограмма в 12 отведениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

(i) Субъекты продолжали назначенную им терапию в течение 48 недель, если только субъект не был прекращен досрочно из-за неэффективности лечения, определенной протоколом, или по другим причинам, таким как нежелательное явление, потеря для последующего наблюдения, отзыв согласия или смерть.

(ii) Если субъект соответствовал критериям неэффективности лечения или был прекращен по другой причине (например, беременность, нежелательное явление) и нуждался в альтернативном режиме, субъект наблюдался до визита на 48-й неделе в соответствии с рекомендациями протокола. Новый режим, выбранный исследователем на основании результатов тестирования устойчивости на момент неудачи, должен был быть зарегистрирован в ИРК.

(iii) Маравирок с открытой этикеткой (UK-427,857) предоставлялся спонсором до тех пор, пока он не был коммерчески доступен, субъектам, которые завершили 48-недельную терапию и для которых с медицинской точки зрения было целесообразно продолжать терапию маравироком (UK-427,857).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Австралия, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Германия, 50924
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-1931
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, California, Соединенные Штаты, 94587
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-7310
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19130
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины не моложе 16 лет (или минимальный возраст, установленный местными регулирующими органами)
  • Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 больше или равна 5000 копий/мл
  • Стабильный режим антиретровирусной терапии перед исследованием или отсутствие антиретровирусных препаратов в течение как минимум 4 недель
  • Документально подтвержденная генотипическая или фенотипическая резистентность к двум из четырех классов антиретровирусных препаратов, ИЛИ, опыт применения антиретровирусных препаратов более или равный 3 месяцам (последовательный или кумулятивный) по крайней мере с тремя из следующих: один нуклеозидный или нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (за исключением низких -доза ритонавира) и/или энфувиртида
  • Быть готовым продолжать рандомизированное лечение без каких-либо изменений или дополнений к схеме ОВТ, за исключением контроля токсичности или при достижении критериев неэффективности лечения.
  • Отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении для женщин с потенциалом деторождения (WOCBP)
  • Эффективная барьерная контрацепция для WOCBP и мужчин

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется лечение более чем 6 антиретровирусными препаратами (за исключением низких доз ритонавира)
  • Предшествующее лечение маравироком (UK-427,857) или другим экспериментальным ингибитором проникновения ВИЧ в течение более 14 дней.
  • Подозреваемая или задокументированная активная, нелеченая оппортунистическая инфекция (НО), связанная с ВИЧ-1, или другое состояние, требующее неотложной терапии.
  • Лечение активной оппортунистической инфекции или необъяснимой температуры > 38,5 градусов Цельсия в течение 7 дней подряд
  • Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами, достаточное, по мнению исследователя, для предотвращения соблюдения режима приема исследуемого препарата и/или последующего наблюдения.
  • Кормящие женщины или планируемая беременность в течение испытательного периода
  • Значительная почечная недостаточность
  • Предыдущая терапия потенциально миелосупрессивным, нейротоксическим, гепатотоксическим и/или цитотоксическим агентом в течение 30 дней до рандомизации или ожидаемая потребность в такой терапии в течение периода исследования
  • Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит или панкреатит в течение 30 дней до рандомизации
  • Значительно повышенные ферменты печени или цирроз
  • Значительная нейтропения, анемия или тромбоцитопения
  • Мальабсорбция или непереносимость пероральных препаратов
  • Симптоматическая постуральная гипотензия или тяжелое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание
  • Некоторые лекарства
  • Злокачественное новообразование, требующее парентеральной химиотерапии, которую необходимо продолжать на протяжении всего исследования.
  • Только фенотип вируса R5
  • Нет возможности использовать по крайней мере один ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы или ингибитор протеазы, или энфувиртид, на основании теста на резистентность
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение режима исследования или возможность оценить безопасность/эффективность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Оптимизированная фоновая терапия (ОБТ)
ОБТ (3-6 препаратов на основании анамнеза лечения и теста на резистентность)
Лекарство: маравирок (UK-427,857)
маравирок (UK-427,857) 150 мг один раз в день
Другие имена:
  • Селзентри, Селсентри
Лекарство: маравирок (UK-427,857)
маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день
Другие имена:
  • Селзентри, Селсентри
Экспериментальный: 2
Лекарство: Оптимизированная фоновая терапия (ОБТ)
ОБТ (3-6 препаратов на основании анамнеза лечения и теста на резистентность)
Лекарство: маравирок (UK-427,857)
маравирок (UK-427,857) 150 мг один раз в день
Другие имена:
  • Селзентри, Селсентри
Лекарство: маравирок (UK-427,857)
маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день
Другие имена:
  • Селзентри, Селсентри
Экспериментальный: 3
Лекарство: Оптимизированная фоновая терапия (ОБТ)
ОБТ (3-6 препаратов на основании анамнеза лечения и теста на резистентность)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) (рибонуклеиновая кислота [РНК])
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем log 10-преобразованной вирусной нагрузки в плазме (РНК ВИЧ-1) (log 10 копий на миллилитр [log10 копий/мл]). Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и исходных посещениях.
Исходный уровень до недели 24 и недели 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с уровнем РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 24, Неделя 48
Неделя 24, Неделя 48
Количество субъектов с уровнями РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл или не менее 0,5 Log 10-трансформированного снижения по сравнению с исходным уровнем уровней РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Количество субъектов с уровнями РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл или не менее чем на 0,5 log 10-трансформированного снижения уровней РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем. Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и исходных посещениях.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Количество субъектов с уровнями РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл или не менее 1,0 Log 10-трансформированного снижения по сравнению с исходным уровнем уровней РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Количество субъектов с уровнями РНК ВИЧ-1 < 400 копий/мл или не менее чем на 1,0 log 10-трансформированное снижение уровней РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем. Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и исходных посещениях.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Количество субъектов с уровнем РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4 (измеряется как количество клеток на микролитр [клеток/мкл]). Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и исходных посещениях.
Исходный уровень до недели 24 и недели 48
Изменение количества клеток CD8 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD8 (измеряется как клетки/мкл). Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и исходных посещениях.
Исходный уровень до недели 24 и недели 48
Время (оценка 50% квартильной точки) до вирусологической неудачи
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю и по 48-ю неделю
Время до вирусологической неудачи, основанное на наблюдаемых уровнях РНК ВИЧ-1 и событиях неудачи (смерть; окончательное прекращение приема тестируемого препарата [постоянный DC]; потеря для последующего наблюдения [LTFU]; добавление нового антиретровирусного препарата (за исключением фоновой замены препарата на препарат). того же класса); или с открытой этикеткой для раннего отсутствия ответа или восстановления). Неудача: во время 0, если уровень не <400 копий/мл (2 последовательных визита) до события(й) или последнего доступного визита; во время самого раннего события, если уровень <400 копий/мл (при 2 последовательных посещениях); неудача, если уровень ≥400 копий/мл (2 последовательных визита) или 1 визит ≥400 копий/мл с последующей перманентной DC или LTFU.
С 1-го дня по 24-ю неделю и по 48-ю неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем усредненной по времени разницы (TAD) в log10 РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем TAD в log10 вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1, рассчитанной как [AUC вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 (log10 копий/мл)/период времени] - исходная вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 (log10 копий/мл). Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и исходных посещениях.
Исходный уровень до недели 24 и недели 48
Количество субъектов на генотип и фенотип на исходном уровне и во время неудачи
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Количество субъектов в разбивке по генотипу и фенотипу (тесты на наличие не CCR5-тропного ВИЧ-1 и на устойчивость к обратной транскриптазе, протеазе и ингибиторам слияния) на исходном уровне и во время неудачного визита на неделе 48. Чувствительность к препарату классифицируется как 0-1, 2-4, >4; баллы определяются как 0 = устойчивость, 1 = чувствительность или восприимчивость, при этом большее число указывает на большую чувствительность или восприимчивость.
Исходный уровень до 48 недели
Количество субъектов на статус тропизма при скрининге и во время неэффективности лечения (анализ на 24-й неделе)
Временное ограничение: Скрининг до 24 недели
Количество субъектов на статус тропизма (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], двойной смешанный [DM] или не подлежащий регистрации/нефенотипируемый [NR/NP]) при скрининге (Scr) и во время неэффективности лечения (Tx неудача). Неудача лечения определяется как недостаточный клинический ответ. Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 <500 копий/мл классифицируется как ниже нижнего предела количественного определения (BLQ). Тропизм можно было оценить либо во время скрининга, либо во время исходного визита. Оценка времени неэффективности лечения определяется как последняя оценка во время лечения.
Скрининг до 24 недели
Количество субъектов на статус тропизма при скрининге и время неэффективности лечения (анализ на 48-й неделе)
Временное ограничение: Скрининг до 48 недели
Количество субъектов на статус тропизма (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], двойной смешанный [DM] или не подлежащий регистрации/нефенотипируемый [NR/NP]) при скрининге (Scr) и во время неэффективности лечения (Tx неудача). Неудача лечения определяется как недостаточный клинический ответ. Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 <500 копий/мл классифицируется как ниже нижнего предела количественного определения (BLQ). Тропизм можно было оценить либо во время скрининга, либо во время исходного визита. Оценка времени неэффективности лечения определяется как последняя оценка во время лечения.
Скрининг до 48 недели
Количество субъектов с неудачным лечением на 24-й неделе по общей шкале восприимчивости (OSS) при скрининге
Временное ограничение: Скрининг, неделя 24
Количество субъектов для связи между резистентностью при скрининге и вирусологическим ответом, определяемым неэффективностью лечения и OSS при скрининге. OSS классифицируется как 0–1, 2–4, >4 (максимальное значение 6) и рассчитывается как сумма чистой оценки фенотипической и генотипической восприимчивости in vitro с использованием бинарной системы баллов (0 = сниженная восприимчивость, 1 = восприимчивая). для каждого антиретровирусного препарата в ОБТ. Более высокие баллы указывают на большую восприимчивость.
Скрининг, неделя 24
Количество субъектов с неудачным лечением на 48-й неделе по общей шкале восприимчивости (OSS) при скрининге
Временное ограничение: Скрининг, неделя 48
Количество субъектов для связи между резистентностью при скрининге и вирусологическим ответом, определяемым неэффективностью лечения и OSS при скрининге. OSS оценивается как 0, 1, 2 или ≥3 (максимальное значение 6) и рассчитывается как сумма чистой оценки фенотипической и генотипической чувствительности in vitro с использованием бинарной системы баллов (0 = сниженная чувствительность, 1 = чувствительность) для каждого антиретровирусного препарата в ОБТ. Более высокие баллы указывают на большую восприимчивость.
Скрининг, неделя 48
Количество субъектов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющим оппортунистические заболевания (анализ на 24-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Количество субъектов со СПИД-индикаторными оппортунистическими заболеваниями, основанное на классификации исследователя, руководствующейся предварительно определенным списком клинических нежелательных явлений категории C в соответствии с системой классификации ВИЧ Центра контроля заболеваний (CDC). Включает события, происходящие в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень до 24 недели
Количество субъектов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющим оппортунистические заболевания (анализ на 48-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Количество субъектов со СПИД-индикаторными оппортунистическими заболеваниями, основанное на классификации исследователя, основанной на предварительно определенном списке клинических нежелательных явлений категории C в соответствии с Системой классификации ВИЧ CDC. Включает события, происходящие в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4001029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться