Proef van Maraviroc (VK-427.857) in combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie versus alleen geoptimaliseerde achtergrondtherapie voor de behandeling van met antiretrovirale middelen ervaren niet-CCR5-tropische hiv-1-geïnfecteerde proefpersonen
19 november 2010 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van een nieuwe CCR5-antagonist, UK-427.857, in combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie versus alleen geoptimaliseerde achtergrondtherapie voor de behandeling van met antiretrovirale middelen ervaren, niet met CCR5-tropische hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen
Van Maraviroc (UK-427.857), een selectieve en reversibele CCR5-co-receptorantagonist, is aangetoond dat het in vitro actief is tegen een groot aantal klinische isolaten (waaronder die welke resistent zijn tegen bestaande klassen).
Bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten in de Verenigde Staten is maraviroc (UK-427.857) goedgekeurd voor gebruik als onderdeel van antiretrovirale combinatiebehandeling bij eerder behandelde en nog niet eerder behandelde volwassen proefpersonen.
Ten minste 50% van de eerder behandelde patiënten is uitsluitend geïnfecteerd met R5-troop HIV-1.
Maar zelfs bij patiënten die zijn geïnfecteerd met een duaal tropic (R5 + X4) fenotype, gebruikt een groot deel van de viruspopulatie nog steeds uitsluitend CCR5.
Het doel van deze studie is dus het evalueren van de antiretrovirale activiteit en veiligheid van maraviroc (UK-427.857) (in combinatie met andere middelen) bij met HIV geïnfecteerde, eerder behandelde patiënten bij wie hun huidige antiretrovirale regime niet aanslaat en die niet zijn geïnfecteerd met R5. -tropisch virus exclusief.
Bij dit onderzoek zullen wereldwijd meer dan 200 centra betrokken zijn om een totale gerandomiseerde proefpersonenpopulatie van 192 proefpersonen te bereiken.
Patiënten worden willekeurig (1:1:1) toegewezen aan een van de drie groepen: geoptimaliseerde achtergrondtherapie [OBT (3-6 geneesmiddelen op basis van behandelingsgeschiedenis en resistentietesten)] + maraviroc (VK-427.857) 150 mg eenmaal daags, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg tweemaal daags ingenomen, of alleen OBT.
Randomisatie was gestratificeerd naar gebruik van Enfuvirtide in OBT (ja/nee) en HIV-1 RNA-niveau voor screening (virale belasting) (<100.000/≥ 100.000 kopieën per milliliter [kopieën per ml]).
De studie zal zich inschrijven over een periode van ongeveer 9 maanden met 48 weken behandeling.
Lichamelijke onderzoeken worden uitgevoerd bij aanvang van de studie, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48.
Er zullen ook bloedmonsters worden genomen bij aanvang van het onderzoek, week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 en 48.
Bovendien zullen er twee keer bloedmonsters worden genomen, met een tussenpoos van ten minste 30 minuten, in week 2 en 24 voor de farmacokinetische analyse van maraviroc (UK-427.857).
Als onderdeel van deze klinische studie zal ook bloed worden afgenomen voor niet-geanonimiseerde farmacogenetische analyse.
Patiënten zullen een 12-afleidingen elektrocardiogram ondergaan bij aanvang van de studie, week 24 en 48.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
(i) Proefpersonen bleven gedurende 48 weken op hun toegewezen therapie, tenzij de proefpersoon voortijdig werd stopgezet vanwege in het protocol gedefinieerde behandelingsfalen of andere redenen zoals een bijwerking, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of overlijden.
(ii) Als een proefpersoon voldeed aan de criteria voor falen van de behandeling of stopte om een andere reden (bijv. zwangerschap, bijwerking) en een alternatief regime nodig had, werd de proefpersoon gevolgd tot het bezoek in week 48 volgens de protocolrichtlijnen. Het nieuwe regime, geselecteerd door de onderzoeker op basis van de resultaten van resistentietesten op het moment van falen, moest worden vastgelegd in het CRF.
(iii) Open-label maraviroc (VK-427.857) werd door de sponsor verstrekt, totdat het commercieel beschikbaar was, aan proefpersonen die 48 weken therapie hadden voltooid en voor wie het medisch verantwoord was om de therapie met maraviroc (VK-427.857) voort te zetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
Surry Hills, New South Wales, Australië, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, België, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, België, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, België, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12157
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Duitsland, 50924
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-1931
- Pfizer Investigational Site
-
Union City, California, Verenigde Staten, 94587
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-7310
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19130
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ten minste 16 jaar (of minimumleeftijd zoals bepaald door lokale regelgevende instanties)
- HIV-1 RNA virale belasting van meer dan of gelijk aan 5.000 kopieën/ml
- Stabiel antiretroviraal regime voorafgaand aan de studie, of op geen antiretrovirale middelen, gedurende ten minste 4 weken
- Gedocumenteerde genotypische of fenotypische resistentie tegen twee van de vier antiretrovirale geneesmiddelenklassen, OF, antiretrovirale klasse ervaring langer dan of gelijk aan 3 maanden (opeenvolgend of cumulatief) met ten minste drie van de volgende: één nucleoside- of nucleotidereversetranscriptaseremmer (exclusief lage -dosis ritonavir) en/of enfuvirtide
- Bereid zijn om op gerandomiseerde behandeling te blijven zonder enige verandering of toevoeging aan het OBT-regime, behalve voor toxiciteitsbeheer of bij het voldoen aan criteria voor falen van de behandeling
- Een negatieve urine-zwangerschapstest bij het basisbezoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
- Effectieve barrière-anticonceptie voor WOCBP en mannen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die behandeling nodig hebben met meer dan 6 antiretrovirale middelen (exclusief laaggedoseerd ritonavir)
- Eerdere behandeling met maraviroc (UK-427.857) of een andere experimentele hiv-remmer gedurende meer dan 14 dagen
- Vermoedelijke of gedocumenteerde actieve, onbehandelde hiv-1-gerelateerde opportunistische infectie (OI) of andere aandoening die acute therapie vereist
- Behandeling voor een actieve opportunistische infectie of onverklaarbare temperatuur >38,5 graden Celsius gedurende 7 opeenvolgende dagen
- Actief alcohol- of middelenmisbruik voldoende, naar het oordeel van de onderzoeker, om therapietrouw aan studiemedicatie en/of follow-up te voorkomen
- Vrouwen die borstvoeding geven, of geplande zwangerschap tijdens de proefperiode
- Aanzienlijke nierinsufficiëntie
- Eerdere therapie met een potentieel myelosuppressieve, neurotoxische, hepatotoxische en/of cytotoxische stof binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of de verwachte behoefte aan een dergelijke therapie tijdens de onderzoeksperiode
- Gedocumenteerde of vermoede acute hepatitis of pancreatitis binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Aanzienlijk verhoogde leverenzymen of cirrose
- Significante neutropenie, anemie of trombocytopenie
- Malabsorptie of het onvermogen om orale medicatie te verdragen
- Symptomatische orthostatische hypotensie of ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
- Bepaalde medicijnen
- Maligniteit die parenterale chemotherapie vereist die moet worden voortgezet voor de duur van het onderzoek
- Alleen R5-virusfenotype
- Geen optie om ten minste één niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer of proteaseremmer of enfuvirtide te gebruiken op basis van resistentietesten
- Elke andere klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de naleving van de studie of het vermogen om de veiligheid/werkzaamheid te beoordelen in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
OBT (3-6 geneesmiddelen op basis van behandelingsgeschiedenis en resistentietesten)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
maraviroc (UK-427.857) 150 mg tweemaal daags ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
|
OBT (3-6 geneesmiddelen op basis van behandelingsgeschiedenis en resistentietesten)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
maraviroc (UK-427.857) 150 mg tweemaal daags ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
|
OBT (3-6 geneesmiddelen op basis van behandelingsgeschiedenis en resistentietesten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in virale belasting van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) (ribonucleïnezuur [RNA])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en week 48
|
Verandering ten opzichte van baseline in log 10-transformed plasma viral load (HIV-1 RNA)-niveaus (log 10 kopieën per milliliter [log10 kopieën/ml]).
Basislijnwaarde berekend als gemiddelde van pre-dosismetingen verzameld bij screening, randomisatie en basislijnbezoeken.
|
Basislijn tot week 24 en week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met HIV-1 RNA-niveaus < 400 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 24, week 48
|
Week 24, week 48
|
|
|
Aantal proefpersonen met HIV-1 RNA-niveaus < 400 kopieën/ml of ten minste 0,5 log 10-getransformeerde afname van baseline in HIV-1 RNA-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
Aantal proefpersonen met HIV-1 RNA-spiegels < 400 kopieën/ml of ten minste 0,5 log 10-getransformeerde afname ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA-spiegels.
Basislijnwaarde berekend als gemiddelde van pre-dosismetingen verzameld bij screening, randomisatie en basislijnbezoeken.
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
Aantal proefpersonen met HIV-1 RNA-niveaus < 400 kopieën/ml of ten minste 1,0 log 10-getransformeerde verlaging van baseline in HIV-1 RNA-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
Aantal proefpersonen met HIV-1 RNA-spiegels < 400 kopieën/ml of ten minste 1,0 log 10-getransformeerde afname ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA-spiegels.
Basislijnwaarde berekend als gemiddelde van pre-dosismetingen verzameld bij screening, randomisatie en basislijnbezoeken.
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
Aantal proefpersonen met HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
|
Verandering van basislijn in CD4-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en week 48
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen (gemeten als cellen per microliter [cellen/µL]).
Basislijnwaarde berekend als het gemiddelde van pre-dosismetingen verzameld bij screening, randomisatie en basislijnbezoeken.
|
Basislijn tot week 24 en week 48
|
|
Verandering van basislijn in CD8-celtelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en week 48
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD8-cellen (gemeten als cellen/µL).
Basislijnwaarde berekend als het gemiddelde van pre-dosismetingen verzameld bij screening, randomisatie en basislijnbezoeken.
|
Basislijn tot week 24 en week 48
|
|
Tijd (50% geschatte kwartielpunt) tot virologisch falen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 24 en tot en met week 48
|
Tijd tot virologisch falen op basis van waargenomen HIV-1 RNA-niveaus en mislukkingsgebeurtenissen (overlijden; definitieve stopzetting van het testmedicijn [perm DC]; lost to follow-up [LTFU]; nieuw antiretroviraal geneesmiddel toegevoegd (behalve van dezelfde klasse); of op open label voor vroege non-respons of rebound).
Mislukt: op Tijdstip 0 indien niveau niet <400 kopieën/ml (2 opeenvolgende bezoeken) vóór evenement(en) of laatst beschikbare bezoek; op het moment van het eerste voorval als niveau <400 kopieën/ml (bij 2 opeenvolgende bezoeken); falen als niveau ≥400 kopieën/ml (2 opeenvolgende bezoeken) of 1 bezoek ≥400 kopieën/ml gevolgd door perm DC of LTFU.
|
Dag 1 tot en met week 24 en tot en met week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tijdgemiddeld verschil (TAD) in log10 HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en week 48
|
Verandering ten opzichte van baseline van TAD in log10 HIV-1 RNA viral load berekend als [AUC van HIV-1 RNA viral load (log10 kopieën/ml) / tijdsperiode] - Baseline HIV-1 RNA viral load (log10 kopieën/ml).
Basislijnwaarde berekend als het gemiddelde van pre-dosismetingen verzameld bij screening, randomisatie en basislijnbezoeken.
|
Basislijn tot week 24 en week 48
|
|
Aantal proefpersonen per genotype en fenotype bij baseline en op het moment van falen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48
|
Aantal proefpersonen per genotype en fenotype (tests op aanwezigheid van niet-CCR5-troop hiv-1 en op resistentie tegen reverse transcriptase, protease en fusieremmers) bij aanvang en op het moment van falen tot en met het bezoek in week 48.
Gevoeligheid voor geneesmiddel gecategoriseerd als 0-1, 2-4, >4; scores gedefinieerd als 0=weerstand, 1=gevoelig of vatbaar, waarbij een hoger getal een grotere gevoeligheid of vatbaarheid aangeeft.
|
Basislijn tot en met week 48
|
|
Aantal proefpersonen per tropisme Status bij screening en op het moment van falen van de behandeling (analyse in week 24)
Tijdsspanne: Screening tot en met week 24
|
Aantal proefpersonen per tropismestatus (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] of Non-reportable/Non-phenotypable [NR/NP]) bij screening (Scr) en op het moment van falen van de behandeling (Tx mislukking).
Falen van de behandeling gedefinieerd als onvoldoende klinische respons.
Hiv-1 RNA viral load <500 kopieën/ml gecategoriseerd als onder de onderste kwantificeringsgrens (BLQ).
Tropisme kan zijn beoordeeld tijdens het screening- of basislijnbezoek.
De beoordeling voor het tijdstip van falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling tijdens de behandeling.
|
Screening tot en met week 24
|
|
Aantal proefpersonen per tropisme Status bij screening en tijdstip van falen van de behandeling (analyse in week 48)
Tijdsspanne: Screening tot en met week 48
|
Aantal proefpersonen per tropismestatus (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] of Non-reportable/Non-phenotypable [NR/NP]) bij screening (Scr) en op het moment van falen van de behandeling (Tx mislukking).
Falen van de behandeling gedefinieerd als onvoldoende klinische respons.
Hiv-1 RNA viral load <500 kopieën/ml gecategoriseerd als onder de onderste kwantificeringsgrens (BLQ).
Tropisme kan zijn beoordeeld tijdens het screening- of basislijnbezoek.
De beoordeling voor het tijdstip van falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling tijdens de behandeling.
|
Screening tot en met week 48
|
|
Aantal proefpersonen met falende behandeling in week 24 op basis van de algemene gevoeligheidsscore (OSS) bij screening
Tijdsspanne: Vertoning, week 24
|
Aantal proefpersonen voor associatie tussen screeningresistentie en virologische respons zoals bepaald door falen van de behandeling en OSS bij screening.
OSS gecategoriseerd als 0-1, 2-4, >4 (maximale waarde van 6) en berekend als de som van de netto beoordeling van in vitro fenotypische en genotypische gevoeligheid met behulp van een binair scoresysteem (0= verminderde gevoeligheid, 1=gevoeligheid) voor elk antiretroviraal middel in OBT.
Hogere scores duiden op een grotere vatbaarheid.
|
Vertoning, week 24
|
|
Aantal proefpersonen met falende behandeling in week 48 op basis van de algemene gevoeligheidsscore (OSS) bij screening
Tijdsspanne: Vertoning, Week48
|
Aantal proefpersonen voor associatie tussen screeningresistentie en virologische respons zoals bepaald door falen van de behandeling en OSS bij screening.
OSS gecategoriseerd als 0, 1, 2 of ≥3 (maximale waarde van 6) en berekend als de som van de netto beoordeling van in vitro fenotypische en genotypische gevoeligheid met behulp van een binair scoresysteem (0= verminderde gevoeligheid, 1=gevoeligheid) voor elk antiretroviraal middel in OBT.
Hogere scores duiden op een grotere vatbaarheid.
|
Vertoning, Week48
|
|
Aantal proefpersonen met Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) - definiërende opportunistische ziekten (analyse in week 24)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
Aantal proefpersonen met AIDS-definiërende opportunistische ziekten op basis van classificatie door onderzoekers op basis van een vooraf gedefinieerde lijst van klinische categorie C-bijwerkingen per hiv-classificatiesysteem van het Center for Disease Control (CDC).
Omvat gebeurtenissen die tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel optreden.
|
Basislijn tot en met week 24
|
|
Aantal proefpersonen met Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) - definiërende opportunistische ziekten (analyse in week 48)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48
|
Aantal proefpersonen met AIDS-definiërende opportunistische ziekten op basis van classificatie door onderzoekers op basis van een vooraf gedefinieerde lijst van klinische categorie C-bijwerkingen per CDC HIV-classificatiesysteem.
Omvat gebeurtenissen die tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel optreden.
|
Basislijn tot en met week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- HIV-fusieremmers
- Virale fusie-eiwitremmers
- CCR5-receptorantagonisten
- Maraviroc
Andere studie-ID-nummers
- A4001029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .