Badanie Maraviroc (UK-427 857) w skojarzeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową w porównaniu z samą zoptymalizowaną terapią podstawową w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy wcześniej otrzymywali leki przeciwretrowirusowe bez tropiku CCR5
19 listopada 2010 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie nowego antagonisty CCR5, UK-427 857, w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową w porównaniu z samą zoptymalizowaną terapią podstawową w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1, którzy wcześniej stosowali leki przeciwretrowirusowe
Wykazano, że marawirok (UK-427,857), selektywny i odwracalny antagonista koreceptora CCR5, jest aktywny in vitro przeciwko szerokiej gamie izolatów klinicznych (w tym opornych na istniejące klasy).
U pacjentów zakażonych HIV-1 w Stanach Zjednoczonych marawirok (UK-427 857) jest dopuszczony do stosowania jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego u dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni i nie byli leczeni.
Co najmniej 50% pacjentów leczonych wcześniej jest zakażonych wyłącznie wirusem R5-tropowym HIV-1.
Jednak nawet u pacjentów zakażonych fenotypem podwójnego tropiku (R5 + X4), duża część populacji wirusa nadal wykorzystuje wyłącznie CCR5.
Zatem celem tego badania jest ocena aktywności przeciwretrowirusowej i bezpieczeństwa marawiroku (UK-427,857) (w połączeniu z innymi lekami) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, leczonych wcześniej, u których obecny schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł i niezakażonych wirusem R5 wyłącznie wirus -tropowy.
Badanie to obejmie ponad 200 ośrodków na całym świecie, aby uzyskać całkowitą randomizowaną populację 192 pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1:1) do jednej z trzech grup: Zoptymalizowana terapia podstawowa [OBT (3-6 leków na podstawie historii leczenia i testów oporności)] + marawirok (UK-427 857) 150 mg przyjmowany raz dziennie, OBT + marawirok (UK-427,857) 150 mg dwa razy dziennie lub sam OBT.
Randomizację stratyfikowano według zastosowania enfuwirtydu w OBT (tak/nie) i badania przesiewowego poziomu RNA HIV-1 (miano wirusa) (<100 000/≥ 100 000 kopii na mililitr [kopii na ml]).
Do badania zostanie włączony okres około 9 miesięcy z 48 tygodniami leczenia.
Badania fizykalne zostaną przeprowadzone na początku badania, w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48.
Próbki krwi zostaną również pobrane na początku badania, w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48.
Ponadto próbki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, w odstępie co najmniej 30 minut, w 2. i 24. tygodniu w celu analizy farmakokinetycznej marawiroku (UK-427 857).
W ramach tego badania klinicznego zostanie również pobrana próbka krwi do niezanonimizowanej analizy farmakogenetycznej.
Pacjenci zostaną poddani 12-odprowadzeniowemu elektrokardiogramowi na początku badania, w 24. i 48. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
(i) Pacjenci kontynuowali przydzieloną im terapię przez 48 tygodni, chyba że pacjent został wcześniej przerwany z powodu niepowodzenia leczenia zdefiniowanego w protokole lub z innych przyczyn, takich jak zdarzenie niepożądane, utrata obserwacji, wycofanie zgody lub śmierć.
(ii) Jeśli pacjent spełniał kryteria niepowodzenia leczenia lub przerwał leczenie z innego powodu (np. ciąża, zdarzenie niepożądane) i wymagał alternatywnego schematu, pacjent był obserwowany do wizyty w 48. tygodniu zgodnie z wytycznymi protokołu. Nowy schemat, wybrany przez Badacza na podstawie wyników testów oporności w momencie niepowodzenia, musiał zostać odnotowany w CRF.
(iii) Marawirok w ramach otwartej próby (UK-427 857) był dostarczany przez sponsora, do czasu gdy był dostępny na rynku, pacjentom, którzy ukończyli 48 tygodni terapii i dla których kontynuacja leczenia marawirokiem była medycznie uzasadniona (UK-427 857).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Pfizer Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Niemcy, 50924
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Pfizer Investigational Site
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1931
- Pfizer Investigational Site
-
Union City, California, Stany Zjednoczone, 94587
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Pfizer Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Pfizer Investigational Site
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Pfizer Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-7310
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19130
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 16 lat (lub minimalny wiek określony przez lokalne organy regulacyjne)
- Miano wirusa HIV-1 RNA większe lub równe 5000 kopii/ml
- Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego przed badaniem lub brak leków przeciwretrowirusowych przez co najmniej 4 tygodnie
- Udokumentowana genotypowa lub fenotypowa oporność na dwie z czterech klas leków przeciwretrowirusowych, LUB, doświadczenie w stosowaniu leków przeciwretrowirusowych przez co najmniej 3 miesiące (sekwencyjne lub skumulowane) z co najmniej trzema z następujących kryteriów: Jeden nukleozyd lub nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (z wyjątkiem nisko - dawka rytonawiru) i (lub) enfuwirtyd
- Gotowość do kontynuowania leczenia z randomizacją bez jakichkolwiek zmian lub uzupełnień w schemacie OBT, z wyjątkiem leczenia toksyczności lub po spełnieniu kryteriów niepowodzenia leczenia
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP)
- Skuteczna antykoncepcja barierowa dla WOCBP i mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający leczenia więcej niż 6 lekami przeciwretrowirusowymi (z wyłączeniem małych dawek rytonawiru)
- Wcześniejsze leczenie marawirokiem (UK-427,857) lub innym eksperymentalnym inhibitorem wejścia wirusa HIV przez ponad 14 dni
- Podejrzenie lub udokumentowana aktywna, nieleczona infekcja oportunistyczna (OI) związana z HIV-1 lub inny stan wymagający doraźnej terapii
- Leczenie czynnej infekcji oportunistycznej lub niewyjaśnionej temperatury >38,5 st. C przez 7 kolejnych dni
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych wystarczające, w ocenie badacza, do uniemożliwienia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku i/lub kontynuacji
- Kobiety karmiące lub planowana ciąża w okresie próbnym
- Znaczna niewydolność nerek
- Wcześniejsza terapia środkiem potencjalnie mielosupresyjnym, neurotoksycznym, hepatotoksycznym i/lub cytotoksycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub przewidywana potrzeba takiej terapii w okresie badania
- Udokumentowane lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby lub zapalenie trzustki w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Znacznie podwyższone enzymy wątrobowe lub marskość wątroby
- Znaczna neutropenia, niedokrwistość lub małopłytkowość
- Złe wchłanianie lub niezdolność do tolerowania leków doustnych
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
- Niektóre leki
- Nowotwór złośliwy wymagający pozajelitowej chemioterapii, którą należy kontynuować przez cały czas trwania badania
- Tylko fenotyp wirusa R5
- Brak możliwości zastosowania co najmniej jednego nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy lub inhibitora proteazy lub enfuwirtydu, w oparciu o testy oporności
- Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
OBT (3-6 leków na podstawie historii leczenia i testów oporności)
marawirok (UK-427 857) 150 mg raz na dobę
Inne nazwy:
marawirok (UK-427 857) 150 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
|
OBT (3-6 leków na podstawie historii leczenia i testów oporności)
marawirok (UK-427 857) 150 mg raz na dobę
Inne nazwy:
marawirok (UK-427 857) 150 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
|
OBT (3-6 leków na podstawie historii leczenia i testów oporności)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miana wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1) (kwas rybonukleinowy [RNA])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach miana wirusa w osoczu po transformacji log 10 (RNA HIV-1) (log 10 kopii na mililitr [log10 kopii/ml]).
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas wizyt przesiewowych, randomizacji i wizyt wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poziomem RNA HIV-1 < 400 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48
|
Tydzień 24, Tydzień 48
|
|
|
Liczba pacjentów z poziomem RNA HIV-1 < 400 kopii/ml lub co najmniej 0,5 logarytmu 10 Spadek poziomu RNA HIV-1 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Liczba pacjentów z poziomem RNA HIV-1 < 400 kopii/ml lub zmniejszeniem poziomu RNA HIV-1 o co najmniej 0,5 log 10 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas wizyt przesiewowych, randomizacji i wizyt wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Liczba pacjentów z poziomem RNA HIV-1 < 400 kopii/ml lub co najmniej 1,0 Log 10 Spadek poziomu RNA HIV-1 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Liczba pacjentów z poziomem RNA HIV-1 < 400 kopii/ml lub zmniejszeniem poziomu RNA HIV-1 o co najmniej 1,0 log 10 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas wizyt przesiewowych, randomizacji i wizyt wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Liczba pacjentów z poziomem RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
|
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona jako liczba komórek na mikrolitr [komórek/µl]).
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas wizyt przesiewowych, randomizacji i wizyt wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
|
Zmiana liczby komórek CD8 w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
Zmiana liczby komórek CD8 w stosunku do linii podstawowej (mierzona jako komórki/µl).
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas wizyt przesiewowych, randomizacji i wizyt wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
|
Czas (szacunkowy punkt kwartylowy 50%) do niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 i do tygodnia 48
|
Czas do niepowodzenia wirusologicznego na podstawie obserwowanych poziomów RNA HIV-1 i zdarzeń niepowodzenia (śmierć; trwałe odstawienie badanego leku [perm DC]; utracone z powodu obserwacji [LTFU]; dodany nowy lek przeciwretrowirusowy (z wyjątkiem zmiany leku podstawowego na lek tej samej klasy); lub na otwartej etykiecie w przypadku wczesnego braku odpowiedzi lub odbicia).
Niepowodzenie: w czasie 0, jeśli poziom nie <400 kopii/ml (2 kolejne wizyty) przed zdarzeniem(ami) lub ostatnią dostępną wizytą; w czasie najwcześniejszego zdarzenia, jeśli poziom <400 kopii/ml (podczas 2 kolejnych wizyt); niepowodzenie, jeśli poziom ≥400 kopii/ml (2 kolejne wizyty) lub 1 wizyta ≥400 kopii/ml, a następnie perm DC lub LTFU.
|
Dzień 1 do tygodnia 24 i do tygodnia 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej w uśrednionej różnicy czasu (TAD) w log10 HIV-1 RNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
Zmiana od wartości wyjściowej TAD w log10 miana wirusa HIV-1 RNA obliczona jako [AUC miana wirusa HIV-1 RNA (log10 kopii/ml) / okres] - Wyjściowe miano wirusa HIV-1 RNA (log10 kopii/ml).
Wartość wyjściowa obliczona jako średnia pomiarów przed podaniem dawki zebranych podczas wizyt przesiewowych, randomizacji i wizyt wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 48
|
|
Liczba pacjentów według genotypu i fenotypu na początku badania iw momencie niepowodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
|
Liczba pacjentów według genotypu i fenotypu (testy na obecność wirusa HIV-1 nietropowego do CCR5 oraz na oporność na inhibitory odwrotnej transkryptazy, proteazy i fuzji) na początku badania iw czasie niepowodzenia do wizyty w 48. tygodniu.
Wrażliwość na lek sklasyfikowana jako 0-1, 2-4, >4; wyniki zdefiniowane jako 0 = oporność, 1 = wrażliwość lub podatność, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą wrażliwość lub podatność.
|
Wartość bazowa do tygodnia 48
|
|
Liczba pacjentów na status tropizmu podczas badania przesiewowego iw czasie niepowodzenia leczenia (analiza w 24. tygodniu)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
|
Liczba osobników na status tropizmu (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], podwójna mieszanka [DM] lub niepodlegający zgłoszeniu/niepodlegający fenotypowi [NR/NP]) podczas badania przesiewowego (Scr) i w momencie niepowodzenia leczenia (Tx ponieść porażkę).
Niepowodzenie leczenia definiowane jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Miano wirusa HIV-1 RNA <500 kopii/ml sklasyfikowane jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (BLQ).
Tropizm mógł zostać oceniony podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej.
Ocenę czasu niepowodzenia leczenia definiuje się jako ostatnią ocenę w trakcie leczenia.
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
|
|
Liczba pacjentów na status tropizmu podczas badania przesiewowego i czas niepowodzenia leczenia (analiza w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 48
|
Liczba osobników na status tropizmu (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], podwójna mieszanka [DM] lub niepodlegający zgłoszeniu/niepodlegający fenotypowi [NR/NP]) podczas badania przesiewowego (Scr) i w momencie niepowodzenia leczenia (Tx ponieść porażkę).
Niepowodzenie leczenia definiowane jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Miano wirusa HIV-1 RNA <500 kopii/ml sklasyfikowane jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (BLQ).
Tropizm mógł zostać oceniony podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej.
Ocenę czasu niepowodzenia leczenia definiuje się jako ostatnią ocenę w trakcie leczenia.
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 48
|
|
Liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia w 24. tygodniu według ogólnej oceny podatności (OSS) podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Pokaz, tydzień 24
|
Liczba pacjentów dla związku między opornością na badania przesiewowe a odpowiedzią wirusologiczną określoną na podstawie niepowodzenia leczenia i OSS podczas badania przesiewowego.
OSS skategoryzowane jako 0-1, 2-4, >4 (maksymalna wartość 6) i obliczone jako suma oceny netto wrażliwości fenotypowej i genotypowej in vitro przy użyciu binarnego systemu punktacji (0 = zmniejszona wrażliwość, 1 = wrażliwość) dla każdego środka przeciwretrowirusowego w OBT.
Wyższe wyniki wskazują na większą podatność.
|
Pokaz, tydzień 24
|
|
Liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia w 48. tygodniu według ogólnej oceny podatności (OSS) podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Pokaz, tydzień 48
|
Liczba pacjentów dla związku między opornością na badania przesiewowe a odpowiedzią wirusologiczną określoną na podstawie niepowodzenia leczenia i OSS podczas badania przesiewowego.
OSS sklasyfikowany jako 0, 1, 2 lub ≥3 (maksymalna wartość 6) i obliczony jako suma oceny netto wrażliwości fenotypowej i genotypowej in vitro przy użyciu binarnego systemu punktacji (0 = zmniejszona wrażliwość, 1 = wrażliwość) na każdego środka antyretrowirusowego w OBT.
Wyższe wyniki wskazują na większą podatność.
|
Pokaz, tydzień 48
|
|
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującym choroby oportunistyczne (analiza w 24. tygodniu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
Liczba pacjentów z chorobami oportunistycznymi wskazującymi na AIDS na podstawie klasyfikacji badacza, na podstawie wstępnie zdefiniowanej listy klinicznych zdarzeń niepożądanych kategorii C według systemu klasyfikacji HIV Centrum Kontroli Chorób (CDC).
Obejmuje zdarzenia występujące do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującym choroby oportunistyczne (analiza w 48. tygodniu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
|
Liczba pacjentów z chorobami oportunistycznymi wskazującymi na AIDS na podstawie klasyfikacji badacza na podstawie wstępnie zdefiniowanej listy klinicznych zdarzeń niepożądanych kategorii C zgodnie z systemem klasyfikacji HIV CDC.
Obejmuje zdarzenia występujące do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Wartość bazowa do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory fuzji wirusa HIV
- Wirusowe inhibitory białek fuzyjnych
- Antagoniści receptora CCR5
- Marawirok
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4001029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .