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Ensaio de Maraviroc (UK-427.857) em combinação com terapia de base otimizada versus terapia de base otimizada isoladamente para o tratamento de indivíduos infectados por HIV-1 não trópicos e não CCR5 experientes com antirretrovirais

19 de novembro de 2010 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de um novo antagonista de CCR5, UK-427.857, em combinação com terapia de base otimizada versus terapia de base otimizada isoladamente para o tratamento de indivíduos infectados por HIV-1 não trópicos e com experiência em antirretrovirais

Maraviroc (UK-427,857), um antagonista seletivo e reversível do co-receptor CCR5, demonstrou ser ativo in vitro contra uma ampla gama de isolados clínicos (incluindo aqueles resistentes às classes existentes). Em pacientes infectados pelo HIV-1 nos Estados Unidos, o maraviroc (UK-427.857) é aprovado para uso como parte do tratamento antirretroviral combinado em indivíduos adultos com experiência e sem tratamento prévio. Pelo menos 50% dos pacientes com experiência em tratamento estão infectados exclusivamente com HIV-1 R5-trópico. No entanto, mesmo em pacientes infectados com um fenótipo trópico duplo (R5 + X4), uma grande proporção da população de vírus ainda usa exclusivamente o CCR5. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a atividade antirretroviral e a segurança do maraviroc (UK-427.857) (em combinação com outros agentes) em pacientes infectados pelo HIV, em tratamento anterior, que falharam em seu regime antirretroviral atual e não infectados com R5 vírus -trópico exclusivamente. Este estudo envolverá mais de 200 centros em todo o mundo para atingir uma população total de indivíduos randomizados de 192 indivíduos. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente (1:1:1) em um dos três grupos: Terapia Otimizada de Base [OBT (3-6 medicamentos com base no histórico de tratamento e teste de resistência)] + maraviroc (Reino Unido-427.857) 150 mg uma vez ao dia, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tomados duas vezes ao dia, ou apenas OBT. A randomização foi estratificada por uso de enfuvirtida em OBT (sim/não) e nível de triagem de RNA do HIV-1 (carga viral) (<100.000/≥ 100.000 cópias por mililitro [cópias por mL]). O estudo será registrado em aproximadamente um período de 9 meses com 48 semanas de tratamento. Os exames físicos serão realizados na entrada do estudo, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48. Amostras de sangue também serão coletadas na entrada do estudo, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48. Além disso, amostras de sangue serão coletadas duas vezes, com pelo menos 30 minutos de intervalo, nas semanas 2 e 24 para análise farmacocinética de maraviroc (UK-427.857). Como parte deste estudo clínico, uma amostra de sangue também será coletada para análise farmacogenética não anônima. Os pacientes serão submetidos a um eletrocardiograma de 12 derivações na entrada do estudo, nas semanas 24 e 48.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

(i) Os indivíduos permaneceram em sua terapia designada por 48 semanas, a menos que o indivíduo tenha sido interrompido precocemente por falha no tratamento definido pelo protocolo ou outros motivos, como evento adverso, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou morte.

(ii) Se um indivíduo atendesse aos critérios para falha no tratamento ou descontinuado por outro motivo (por exemplo, gravidez, evento adverso) e requeresse um regime alternativo, o indivíduo era acompanhado até a visita da Semana 48 de acordo com as diretrizes do protocolo. O novo esquema, selecionado pelo investigador com base nos resultados do teste de resistência no momento da falha, deveria ser registrado no CRF.

(iii) O maraviroc de rótulo aberto (UK-427.857) foi fornecido pelo patrocinador, até que estivesse disponível comercialmente, para indivíduos que completaram 48 semanas de terapia e para os quais era clinicamente apropriado continuar a terapia com maraviroc (UK-427.857).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Alemanha, 50924
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Austrália, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-1931
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, California, Estados Unidos, 94587
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7310
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 16 anos de idade (ou idade mínima conforme determinado pelas autoridades reguladoras locais)
  • Carga viral de RNA do HIV-1 maior ou igual a 5.000 cópias/mL
  • Esquema antirretroviral estável pré-estudo, ou sem agentes antirretrovirais, por pelo menos 4 semanas
  • Resistência genotípica ou fenotípica documentada a duas das quatro classes de drogas antirretrovirais, OU, experiência na classe antirretroviral maior ou igual a 3 meses (sequencial ou cumulativa) com pelo menos três dos seguintes: Um nucleosídeo ou nucleotídeo inibidor da transcriptase reversa (excluindo baixo -dose de ritonavir) e/ou enfuvirtida
  • Estar disposto a permanecer no tratamento randomizado sem quaisquer alterações ou acréscimos ao regime de OBT, exceto para gerenciamento de toxicidade ou ao atender aos critérios de falha do tratamento
  • Um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial para Mulheres com Potencial para Ter Filhos (WOCBP)
  • Contracepção de barreira eficaz para WOCBP e homens

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de tratamento com mais de 6 agentes antirretrovirais (excluindo ritonavir em baixa dose)
  • Tratamento prévio com maraviroc (UK-427,857) ou outro inibidor experimental de entrada do HIV por mais de 14 dias
  • Infecção oportunista (OI) relacionada ao HIV-1 ativa suspeita ou documentada, não tratada ou outra condição que requer terapia aguda
  • Tratamento para uma infecção oportunista ativa ou temperatura inexplicada >38,5 graus Celsius por 7 dias consecutivos
  • Álcool ativo ou abuso de substâncias suficientes, na opinião do Investigador, para impedir a adesão à medicação do estudo e/ou acompanhamento
  • Mulheres lactantes ou gravidez planejada durante o período experimental
  • Insuficiência renal significativa
  • Terapia anterior com um agente potencialmente mielossupressor, neurotóxico, hepatotóxico e/ou citotóxico dentro de 30 dias antes da randomização ou a necessidade esperada de tal terapia durante o período do estudo
  • Hepatite aguda documentada ou suspeita ou pancreatite dentro de 30 dias antes da randomização
  • Enzimas hepáticas significativamente elevadas ou cirrose
  • Neutropenia significativa, anemia ou trombocitopenia
  • Má absorção ou incapacidade de tolerar medicamentos orais
  • Hipotensão postural sintomática ou doença cardiovascular ou cerebrovascular grave
  • Certos medicamentos
  • Malignidade que requer quimioterapia parenteral que deve ser continuada durante o estudo
  • Fenótipo do vírus R5 apenas
  • Sem opção de usar pelo menos um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa ou inibidor da protease, ou enfuvirtida, com base em testes de resistência
  • Qualquer outra condição clínica que, no julgamento do Investigador, poderia potencialmente comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança/eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Terapia de fundo otimizada (OBT)
OBT (3-6 medicamentos com base no histórico de tratamento e teste de resistência)
Medicamento: maraviroc (Reino Unido-427.857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Selzentry, Celsentri
Medicamento: maraviroc (Reino Unido-427.857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Selzentry, Celsentri
Experimental: 2
Medicamento: Terapia de fundo otimizada (OBT)
OBT (3-6 medicamentos com base no histórico de tratamento e teste de resistência)
Medicamento: maraviroc (Reino Unido-427.857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Selzentry, Celsentri
Medicamento: maraviroc (Reino Unido-427.857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Selzentry, Celsentri
Experimental: 3
Medicamento: Terapia de fundo otimizada (OBT)
OBT (3-6 medicamentos com base no histórico de tratamento e teste de resistência)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na carga viral do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) (ácido ribonucleico [RNA])
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 48
Alteração da linha de base nos níveis de carga viral plasmática transformada em log 10 (RNA do HIV-1) (log 10 cópias por mililitro [log 10 cópias/mL]). Valor de linha de base calculado como média das medições pré-dose coletadas na triagem, randomização e visitas de linha de base.
Linha de base para a Semana 24 e Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com níveis de RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL
Prazo: Semana 24, Semana 48
Semana 24, Semana 48
Número de indivíduos com níveis de RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL ou pelo menos 0,5 Log 10-transformado de redução da linha de base nos níveis de RNA do HIV-1
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
Número de indivíduos com níveis de RNA de HIV-1 < 400 cópias/mL ou pelo menos 0,5 log 10-transformado diminuído desde a linha de base nos níveis de RNA de HIV-1. Valor de linha de base calculado como média das medições pré-dose coletadas na triagem, randomização e visitas de linha de base.
Linha de base, Semana 24, Semana 48
Número de indivíduos com níveis de RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL ou pelo menos 1,0 Log 10-transformado Diminuição da linha de base nos níveis de RNA do HIV-1
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
Número de indivíduos com níveis de RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL ou pelo menos 1,0 log 10-transformado de diminuição da linha de base nos níveis de RNA do HIV-1. Valor de linha de base calculado como média das medições pré-dose coletadas na triagem, randomização e visitas de linha de base.
Linha de base, Semana 24, Semana 48
Número de indivíduos com níveis de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
Linha de base, Semana 24, Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 (medida como células por microlitro [células/µL]). Valor de linha de base calculado como a média das medições pré-dose coletadas na triagem, randomização e visitas de linha de base.
Linha de base para a Semana 24 e Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD8
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD8 (medida como células/µL). Valor de linha de base calculado como a média das medições pré-dose coletadas na triagem, randomização e visitas de linha de base.
Linha de base para a Semana 24 e Semana 48
Tempo (estimativa de ponto quartil de 50%) para falha virológica
Prazo: Dia 1 até a semana 24 e até a semana 48
Tempo até a falha virológica com base nos níveis observados de RNA do HIV-1 e eventos de falha (morte; descontinuação permanente do medicamento teste [perm DC]; perda de acompanhamento [LTFU]; novo medicamento antirretroviral adicionado (exceto mudança de medicamento de base para medicamento da mesma classe); ou em rótulo aberto para não resposta precoce ou rebote). Falha: no Tempo 0 se o nível não <400 cópias/mL (2 visitas consecutivas) antes do(s) evento(s) ou última visita disponível; no momento do primeiro evento se nível <400 cópias/mL (em 2 visitas consecutivas); falha se nível ≥400 cópias/mL (2 visitas consecutivas) ou 1 visita ≥400 cópias/mL seguida de DC perm ou LTFU.
Dia 1 até a semana 24 e até a semana 48
Mudança da linha de base na diferença média de tempo (TAD) em log10 HIV-1 RNA
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 48
Alteração da linha de base de TAD em log10 da carga viral do RNA do HIV-1 calculada como [AUC da carga viral do RNA do HIV-1 (log10 cópias/mL) / período de tempo] - Carga viral do RNA do HIV-1 da linha de base (log10 cópias/mL). Valor de linha de base calculado como a média das medições pré-dose coletadas na triagem, randomização e visitas de linha de base.
Linha de base para a Semana 24 e Semana 48
Número de indivíduos por genótipo e fenótipo na linha de base e no momento da falha
Prazo: Linha de base até a semana 48
Número de indivíduos por genótipo e fenótipo (testes para presença de HIV-1 não CCR5-trópico e para resistência à transcriptase reversa, protease e inibidores de fusão) na linha de base e no momento da falha até a visita da Semana 48. Sensibilidade à droga categorizada como 0-1, 2-4, >4; pontuações definidas como 0=resistência, 1=sensível ou suscetível com um número mais alto indicando maior sensibilidade ou suscetibilidade.
Linha de base até a semana 48
Número de indivíduos por status de tropismo na triagem e no momento da falha do tratamento (análise na semana 24)
Prazo: Triagem até a semana 24
Número de indivíduos por status de tropismo (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] ou não reportável/não fenotipável [NR/NP]) na triagem (Scr) e no momento da falha do tratamento (Tx falhar). Falha no tratamento definida como resposta clínica insuficiente. Carga viral do RNA do HIV-1 <500 cópias/ml categorizada como abaixo do limite inferior de quantificação (BLQ). O tropismo pode ter sido avaliado na triagem ou na visita inicial. A avaliação do tempo de falha do tratamento é definida como a última avaliação durante o tratamento.
Triagem até a semana 24
Número de indivíduos por status de tropismo na triagem e tempo de falha do tratamento (análise na semana 48)
Prazo: Triagem até a semana 48
Número de indivíduos por status de tropismo (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] ou não reportável/não fenotipável [NR/NP]) na triagem (Scr) e no momento da falha do tratamento (Tx falhar). Falha no tratamento definida como resposta clínica insuficiente. Carga viral do RNA do HIV-1 <500 cópias/ml categorizada como abaixo do limite inferior de quantificação (BLQ). O tropismo pode ter sido avaliado na triagem ou na visita inicial. A avaliação do tempo de falha do tratamento é definida como a última avaliação durante o tratamento.
Triagem até a semana 48
Número de indivíduos com falha no tratamento na semana 24 por pontuação geral de suscetibilidade (OSS) na triagem
Prazo: Triagem, Semana 24
Número de indivíduos para associação entre resistência à triagem e resposta virológica conforme determinado pela falha do tratamento e OSS na triagem. OSS categorizado como 0-1, 2-4, >4 (valor máximo de 6) e calculado como a soma da avaliação líquida de suscetibilidade fenotípica e genotípica in vitro usando um sistema de pontuação binário (0 = suscetibilidade reduzida, 1 = suscetível) para cada agente antirretroviral em OBT. Pontuações mais altas indicam maior suscetibilidade.
Triagem, Semana 24
Número de indivíduos com falha no tratamento na semana 48 por pontuação geral de suscetibilidade (OSS) na triagem
Prazo: Triagem, Semana 48
Número de indivíduos para associação entre resistência à triagem e resposta virológica conforme determinado pela falha do tratamento e OSS na triagem. OSS categorizado como 0, 1, 2 ou ≥3 (valor máximo de 6) e calculado como a soma da avaliação líquida de suscetibilidade fenotípica e genotípica in vitro usando um sistema de pontuação binário (0 = suscetibilidade reduzida, 1 = suscetível) para cada agente antirretroviral em OBT. Pontuações mais altas indicam maior suscetibilidade.
Triagem, Semana 48
Número de Indivíduos com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) - Definindo Doenças Oportunistas (Análise na Semana 24)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Número de indivíduos com doenças oportunistas definidoras de AIDS com base na classificação do investigador guiada por uma lista predefinida de eventos adversos de categoria C clínica por sistema de classificação de HIV do Centro de Controle de Doenças (CDC). Inclui eventos ocorridos até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Linha de base até a semana 24
Número de Indivíduos com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) - Definindo Doenças Oportunistas (Análise na Semana 48)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Número de indivíduos com doenças oportunistas definidoras de AIDS com base na classificação do investigador guiada por uma lista predefinida de eventos adversos de categoria C clínica de acordo com o sistema de classificação de HIV do CDC. Inclui eventos ocorridos até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4001029

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