Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Maraviroc (UK-427,857) v kombinaci s optimalizovanou základní terapií versus optimalizovaná základní terapie samotná pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 bez CCR5-tropního viru, kteří byli zkušení antiretrovirovými léky

19. listopadu 2010 aktualizováno: ViiV Healthcare

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nového antagonisty CCR5, UK-427 857, v kombinaci s optimalizovanou terapií na pozadí versus optimalizovaná terapie na pozadí samotná pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1, kteří nebyli tropy CCR5, kteří již byli zkušení antiretroviry

Maravirok (UK-427,857), selektivní a reverzibilní antagonista koreceptoru CCR5, se ukázal být in vitro účinný proti širokému spektru klinických izolátů (včetně těch, které jsou rezistentní vůči existujícím třídám). U pacientů infikovaných HIV-1 ve Spojených státech je maravirok (UK-427 857) schválen pro použití jako součást kombinované antiretrovirové léčby u již dříve léčených a dosud neléčených dospělých subjektů. Nejméně 50 % pacientů, kteří již byli léčeni, je infikováno výhradně R5-tropním HIV-1. I u pacientů infikovaných duálním tropickým (R5 + X4) fenotypem však velká část virové populace stále používá výhradně CCR5. Účelem této studie je tedy vyhodnotit antiretrovirovou aktivitu a bezpečnost maraviroku (UK-427 857) (v kombinaci s jinými látkami) u pacientů infikovaných HIV, kteří již byli léčeni, u kterých selhává jejich současný antiretrovirový režim a nejsou infikováni R5 - výhradně tropický virus. Tato studie bude zahrnovat více než 200 center po celém světě, aby bylo dosaženo celkové randomizované populace subjektů 192 subjektů. Pacienti budou náhodně (1:1:1) rozděleni do jedné ze tří skupin: Optimalizovaná základní terapie [OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování rezistence)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg užívaných jednou denně, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg dvakrát denně nebo samotný OBT. Randomizace byla stratifikována podle použití enfuvirtidu při OBT (ano/ne) a screeningu hladiny HIV-1 RNA (virová zátěž) (<100 000/≥ 100 000 kopií na mililitr [kopií na ml]). Studie bude zahrnovat přibližně 9měsíční období se 48 týdny léčby. Fyzikální vyšetření budou provedena při vstupu do studie, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden. Vzorky krve budou také odebrány při vstupu do studie, v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48. Kromě toho budou vzorky krve odebrány dvakrát, s odstupem alespoň 30 minut, v týdnech 2 a 24 pro farmakokinetickou analýzu maraviroku (UK-427,857). V rámci této klinické studie bude také odebrán vzorek krve pro neanonymní farmakogenetickou analýzu. Pacienti podstoupí 12svodový elektrokardiogram při vstupu do studie, 24. a 48. týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(i) Subjekty zůstaly na své přidělené terapii po dobu 48 týdnů, pokud nebyl subjekt předčasně přerušen z důvodu selhání léčby definovaného protokolem nebo z jiných důvodů, jako je nepříznivá událost, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo smrt.

(ii) Pokud subjekt splnil kritéria pro selhání léčby nebo byl přerušen z jiného důvodu (např. těhotenství, nežádoucí příhoda) a vyžadoval alternativní režim, byl subjekt sledován až do návštěvy v týdnu 48 podle pokynů protokolu. Nový režim, vybraný zkoušejícím na základě výsledků testování odolnosti v době selhání, musel být zaznamenán do CRF.

(iii) Otevřený maravirok (UK-427,857) byl poskytován sponzorem, dokud nebyl komerčně dostupný, subjektům, které dokončily 48 týdnů terapie a pro které bylo z lékařského hlediska vhodné pokračovat v terapii maravirokem (UK-427,857).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Německo, 50924
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1931
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, California, Spojené státy, 94587
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-7310
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19130
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 16 let (nebo minimální věk stanovený místními regulačními orgány)
  • virová zátěž HIV-1 RNA větší nebo rovna 5 000 kopií/ml
  • Stabilní antiretrovirový režim před studií nebo bez antiretrovirových látek po dobu alespoň 4 týdnů
  • Zdokumentovaná genotypová nebo fenotypová rezistence vůči dvěma ze čtyř tříd antiretrovirových léků, OR, zkušenost s třídou antiretrovirů delší nebo rovna 3 měsícům (sekvenční nebo kumulativní) s alespoň třemi z následujících: Jeden nukleosidový nebo nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (s výjimkou nízkého -dávka ritonaviru) a/nebo enfuvirtid
  • Buďte ochotni zůstat na randomizované léčbě bez jakýchkoli změn nebo dodatků k režimu OBT, s výjimkou zvládání toxicity nebo po splnění kritérií pro selhání léčby
  • Negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě pro ženy s dětskou fertilitou (WOCBP)
  • Účinná bariérová antikoncepce pro WOCBP a muže

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující léčbu více než 6 antiretrovirovými přípravky (kromě ritonaviru v nízké dávce)
  • Předchozí léčba maravirokem (UK-427 857) nebo jiným experimentálním inhibitorem vstupu HIV po dobu delší než 14 dní
  • Podezření nebo zdokumentovaná aktivní, neléčená oportunní infekce (OI) související s HIV-1 nebo jiný stav vyžadující akutní léčbu
  • Léčba aktivní oportunní infekce nebo nevysvětlitelné teploty > 38,5 stupňů Celsia po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek dostatečné, podle úsudku vyšetřovatele, k zabránění dodržování studovaného léku a/nebo sledování
  • Kojící ženy nebo plánované těhotenství ve zkušební době
  • Významná renální insuficience
  • Předchozí léčba potenciálně myelosupresivní, neurotoxickou, hepatotoxickou a/nebo cytotoxickou látkou během 30 dnů před randomizací nebo očekávanou potřebou takové léčby během období studie
  • Dokumentovaná nebo suspektní akutní hepatitida nebo pankreatitida během 30 dnů před randomizací
  • Výrazně zvýšené jaterní enzymy nebo cirhóza
  • Významná neutropenie, anémie nebo trombocytopenie
  • Malabsorpce nebo neschopnost snášet perorální léky
  • Symptomatická posturální hypotenze nebo závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Určité léky
  • Malignita vyžadující parenterální chemoterapii, která musí pokračovat po dobu trvání studie
  • Pouze fenotyp viru R5
  • Žádná možnost použít alespoň jeden nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy nebo inhibitor proteázy nebo enfuvirtid na základě testování rezistence
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit dodržování studie nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Optimalizovaná terapie pozadí (OBT)
OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování odolnosti)
Lék: maraviroc (UK-427 857)
maravirok (UK-427 857) 150 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Selzentry, Celsentri
Lék: maraviroc (UK-427 857)
maravirok (UK-427 857) 150 mg užívaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Selzentry, Celsentri
Experimentální: 2
Lék: Optimalizovaná terapie pozadí (OBT)
OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování odolnosti)
Lék: maraviroc (UK-427 857)
maravirok (UK-427 857) 150 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Selzentry, Celsentri
Lék: maraviroc (UK-427 857)
maravirok (UK-427 857) 150 mg užívaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Selzentry, Celsentri
Experimentální: 3
Lék: Optimalizovaná terapie pozadí (OBT)
OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování odolnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže virem lidské imunodeficience (HIV-1) (ribonukleová kyselina [RNA]) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v hladinách log 10-transformované plasmatické virové zátěže (HIV-1 RNA) (log 10 kopií na mililitr [log10 kopií/ml]). Výchozí hodnota vypočítaná jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a výchozích návštěvách.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s hladinami HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
Časové okno: 24. týden, 48. týden
24. týden, 48. týden
Počet subjektů s hladinami HIV-1 RNA < 400 kopií/ml nebo alespoň 0,5 log 10-transformovaný pokles hladin HIV-1 RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Počet subjektů s hladinami HIV-1 RNA < 400 kopií/ml nebo alespoň 0,5 log 10-transformovaný pokles od výchozí hodnoty v hladinách HIV-1 RNA. Výchozí hodnota vypočítaná jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a výchozích návštěvách.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Počet subjektů s hladinami HIV-1 RNA < 400 kopií/ml nebo alespoň 1,0 log 10-transformovaný pokles hladin HIV-1 RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Počet subjektů s hladinami HIV-1 RNA < 400 kopií/ml nebo alespoň 1,0 log 10-transformovaný pokles od výchozí hodnoty v hladinách HIV-1 RNA. Výchozí hodnota vypočítaná jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a výchozích návštěvách.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Počet subjektů s hladinami HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna od základní hodnoty v počtu buněk CD4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 (měřeno jako počet buněk na mikrolitr [buňky/µL]). Výchozí hodnota vypočítaná jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a výchozích návštěvách.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
Změna od základní hodnoty v počtu buněk CD8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD8 (měřeno jako buňky/µl). Výchozí hodnota vypočítaná jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a výchozích návštěvách.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
Doba (50% odhad bodu kvartilu) do virologického selhání
Časové okno: Den 1 až týden 24 a až týden 48
Doba do virologického selhání na základě pozorovaných hladin HIV-1 RNA a selhání (úmrtí; trvalé vysazení testovaného léku [perm DC]; ztráta sledování [LTFU]; přidáno nové antiretrovirové léčivo (kromě změny základního léku na lék stejné třídy); nebo na otevřeném štítku pro brzkou nereagování nebo návrat). Selhání: v čase 0, pokud hladina není < 400 kopií/ml (2 po sobě jdoucí návštěvy) před událostí nebo poslední dostupnou návštěvou; v době nejčasnější události, pokud hladina <400 kopií/ml (při 2 po sobě jdoucích návštěvách); selhání, pokud hladina ≥400 kopií/ml (2 po sobě jdoucí návštěvy) nebo 1 návštěva ≥400 kopií/ml následovaná perm DC nebo LTFU.
Den 1 až týden 24 a až týden 48
Změna od výchozí hodnoty v časovém průměru (TAD) v log10 HIV-1 RNA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
Změna od výchozí hodnoty TAD v log10 virové zátěže HIV-1 RNA vypočtené jako [AUC virové zátěže HIV-1 RNA (log10 kopií/ml) / časové období] - základní linie virové zátěže HIV-1 RNA (log10 kopií/ml). Výchozí hodnota vypočítaná jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a výchozích návštěvách.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
Počet subjektů na genotyp a fenotyp ve výchozím stavu a v době selhání
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
Počet subjektů na genotyp a fenotyp (testy na přítomnost ne CCR5-tropního HIV-1 a na rezistenci vůči inhibitorům reverzní transkriptázy, proteázy a fúze) na začátku a v době selhání do návštěvy 48. týdne. Citlivost na lék kategorizovaná jako 0-1, 2-4, >4; skóre definované jako 0 = rezistence, 1 = citlivá nebo vnímavá s vyšším číslem indikujícím větší citlivost nebo vnímavost.
Výchozí stav až do týdne 48
Počet subjektů na status tropismu při screeningu a v době selhání léčby (analýza ve 24. týdnu)
Časové okno: Promítání do 24. týdne
Počet subjektů na status tropismu (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] nebo Non-reportable/Nefenotypable [NR/NP]) při screeningu (Scr) a v době selhání léčby (Tx selhat). Selhání léčby definované jako nedostatečná klinická odpověď. HIV-1 RNA virová zátěž <500 kopií/ml kategorizovaná jako pod spodním limitem kvantifikace (BLQ). Tropismus mohl být hodnocen buď při screeningové nebo základní návštěvě. Hodnocení doby selhání léčby je definováno jako poslední hodnocení během léčby.
Promítání do 24. týdne
Počet subjektů na stav tropismu při screeningu a doba selhání léčby (analýza v týdnu 48)
Časové okno: Promítání do 48. týdne
Počet subjektů na status tropismu (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] nebo Non-reportable/Nefenotypable [NR/NP]) při screeningu (Scr) a v době selhání léčby (Tx selhat). Selhání léčby definované jako nedostatečná klinická odpověď. HIV-1 RNA virová zátěž <500 kopií/ml kategorizovaná jako pod spodním limitem kvantifikace (BLQ). Tropismus mohl být hodnocen buď při screeningové nebo základní návštěvě. Hodnocení doby selhání léčby je definováno jako poslední hodnocení během léčby.
Promítání do 48. týdne
Počet subjektů se selháním léčby ve 24. týdnu podle celkového skóre citlivosti (OSS) při screeningu
Časové okno: Promítání, 24. týden
Počet subjektů pro asociaci mezi rezistencí na screening a virologickou odpovědí, jak je určeno selháním léčby a OSS při screeningu. OSS kategorizované jako 0-1, 2-4, >4 (maximální hodnota 6) a vypočtené jako součet čistého hodnocení in vitro fenotypové a genotypové vnímavosti pomocí binárního skórovacího systému (0 = snížená vnímavost, 1 = vnímavost) pro každé antiretrovirové činidlo v OBT. Vyšší skóre značí větší náchylnost.
Promítání, 24. týden
Počet subjektů se selháním léčby ve 48. týdnu podle celkového skóre citlivosti (OSS) při screeningu
Časové okno: Promítání, týden 48
Počet subjektů pro asociaci mezi rezistencí na screening a virologickou odpovědí, jak je určeno selháním léčby a OSS při screeningu. OSS kategorizované jako 0, 1, 2 nebo ≥3 (maximální hodnota 6) a vypočtené jako součet čistého hodnocení in vitro fenotypové a genotypové vnímavosti pomocí binárního bodovacího systému (0 = snížená vnímavost, 1 = vnímavost) pro každé antiretrovirové činidlo v OBT. Vyšší skóre značí větší náchylnost.
Promítání, týden 48
Počet subjektů se syndromem získané imunodeficience (AIDS) definujícím oportunní onemocnění (analýza v týdnu 24)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Počet subjektů s oportunními nemocemi definujícími AIDS na základě klasifikace zkoušejícího, která se řídí předdefinovaným seznamem klinických nežádoucích příhod kategorie C na systém klasifikace HIV Centra pro kontrolu nemocí (CDC). Zahrnuje události, ke kterým došlo do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet subjektů se syndromem získané imunodeficience (AIDS) definujícím oportunní onemocnění (analýza v týdnu 48)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
Počet subjektů s oportunními nemocemi definujícími AIDS na základě klasifikace zkoušejícího, která se řídí předdefinovaným seznamem klinických nežádoucích příhod kategorie C podle CDC systému klasifikace HIV. Zahrnuje události, ke kterým došlo do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Výchozí stav až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4001029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit