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전이성 또는 재발성 결장직장암 환자 치료에서 Irinotecan 또는 Leucovorin 및 Fluorouracil과 병용한 Bevacizumab 및 Oxaliplatin

2023년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

이전에 치료를 받지 않은 전이성 결장직장암 환자에서 종양 티미딜레이트 신타제 발현에 기초한 치료 선택의 제2상 연구

근거: 옥살리플라틴, 이리노테칸, 류코보린, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 대장암의 성장을 멈출 수 있습니다. 병용 화학요법과 함께 베바시주맙을 투여하는 것이 종양 성장을 차단하는 더 좋은 방법일 수 있습니다. 종양에서 발견되는 효소의 양을 연구하면 의사가 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 전이성 또는 재발성 대장암 환자를 치료하기 위해 베바시주맙, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 투여하거나 베바시주맙, 옥살리플라틴, 류코보린 및 플루오로우라실을 투여하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 플루오로우라실, 류코보린 칼슘, 옥살리플라틴 및 베바시주맙으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 국소 재발성 결장직장 선암종 환자의 반응률(완전 및 부분), 무진행 생존 및 전체 생존을 비교합니다. 또는 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 베바시주맙.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 유전자 발현의 상관 관계를 확인하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성과 유전자 발현을 연관시킵니다.
  • 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제, 티미딘 포스포릴라제 및 포유동물 절제 복구 상호보완적 단백질 발현과 이러한 요법으로 치료받은 환자의 항종양 반응의 상관 관계를 확인합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 thymidylate synthase(TS) 발현 수준(높음 대 낮음 또는 불확정)에 따라 계층화됩니다. TS 발현이 높은 환자는 2개의 치료군(A군 또는 B군) 중 1개로 무작위 배정됩니다. TS 발현이 낮거나 불확실한 환자는 Arm C에 배정됩니다.

  • A군: 환자는 1일과 15일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 투여받은 후 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를, 90분 동안 이리노테칸 IV를 투여받습니다.
  • B군: 환자는 A군에서와 같이 베바시주맙과 옥살리플라틴, 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 5분에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받은 후 1일과 15일에 46시간에 걸쳐 지속적으로 투여합니다.
  • C군: 환자는 B군에서와 같이 베바시주맙, 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실을 받습니다.

모든 군에서 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 과정이 28일마다 반복됩니다.

환자는 연구 등록일로부터 2년 동안 3개월마다, 이후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Kankakee, Illinois, 미국, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, 미국, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 전이성 또는 국소 재발성 대장 선암종
  • 측정 가능한 질병
  • 최소 2개의 포르말린 고정 파라핀 삽입 코어 바늘 생검 또는 이전 생검에서 최소 3개의 악성 세포 클러스터 및 고정 조직을 포함하는 미세 바늘 흡인
  • 조직 샘플을 사용할 수 없는 경우 환자는 전이 부위의 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
  • 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 환자가 전용량 항응고제를 투여받고 있고 다음 기준이 충족되지 않는 경우:

    • 범위 내 INR(보통 2~3 사이) AND 안정 용량의 와파린 또는 저분자량 헤파린
    • 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 없음
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < ULN의 3배
  • 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 ≤ 1.8mg/dL

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 소변 계량봉에서 단백질 음성
    • 소변 단백질/크레아티닌 비율 < 1.0
    • 24시간 소변 수집에서 2g 미만의 단백질

  • 고혈압 병력이 있는 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 혈압 < 150/90mm Hg
    • 안정적인 항고혈압 요법
  • 이전 대수술 또는 개방 수술 이후 28일 이상
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 이전의 비결장직장 악성 종양은 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.

    • 지속성 또는 재발성 질병의 현재 임상적 증거 없음
    • 호르몬 요법을 포함한 비대장직장 악성종양에 대한 활성 요법 없음

제외:

  • 임신 또는 간호

  • 다음을 포함한 지난 6개월 이내의 동맥 혈전색전증 사건:

    • 일시적 허혈 발작
    • 뇌혈관 사고
    • 불안정 협심증
    • 심근 경색증
  • 증상이 있는 부정맥
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 임상적으로 중요한 말초 동맥 질환
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장병
  • 지난 28일 이내에 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 지난 28일 이내의 심각한 외상성 손상
  • 신경병증 ≥ 등급 2
  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)
  • 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법. 첫 번째 전이 증거가 허용되기 최소 12개월 전에 보조 요법 완료
  • 연구 요법을 방해하는 심혈관, 신장, 간 또는 기타 비악성 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(높은 TS, IROX/bev)
Arm A에 무작위 배정된 높은 TS 환자는 이리노테칸과 옥살리플라틴 + 베바시주맙(IROX/bev)을 받습니다. 병용 요법은 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여한 후 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여하고 1일 및 15일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 질병이 진행될 때까지 또는 프로토콜에 지정된 기준이 충족될 때까지 28일마다 투여합니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, 재조합 인간화 단일클론 항-VEGF 항체
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 엘록사틴, 트랜스-l-디아미노시클로헥산 옥살라토백금, 시스-[옥살라토(트랜스-1,2-디아미노시클로헥산)백금(II)].
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토테신-11, CPT-11, 캄프토사르
실험적: 팔 B (High TS, FOLFOX/bev)
Arm B에 무작위 배정된 높은 TS 환자는 5-Fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin 및 bevacizumab(FOLFOX/bev)을 받습니다. 병용 요법은 A군에서와 같이 베바시주맙과 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘 IV를 2시간 이상, 플루오로우라실 IV를 5분 이상 투여한 다음 질병이 진행될 때까지 또는 특정 기준이 지정될 때까지 28일마다 1일과 15일에 46시간 동안 지속적으로 투여합니다. 프로토콜에서 충족됩니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, 재조합 인간화 단일클론 항-VEGF 항체
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 류코보린, 웰코보린 시트로보룸 인자, 폴린산, 5-포르밀 테트라히드로엽산, LV, LCV.
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실, 5-FU, 아드루실, 에퓨덱스
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 엘록사틴, 트랜스-l-디아미노시클로헥산 옥살라토백금, 시스-[옥살라토(트랜스-1,2-디아미노시클로헥산)백금(II)].
실험적: Arm C(낮은 또는 중간 TS, FOLFOX/bev)
낮은 또는 중간 TS 환자는 Arm B에서와 같이 5-Fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin 및 bevacizumab(FOLFOX/bev)을 받습니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, 재조합 인간화 단일클론 항-VEGF 항체
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 류코보린, 웰코보린 시트로보룸 인자, 폴린산, 5-포르밀 테트라히드로엽산, LV, LCV.
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실, 5-FU, 아드루실, 에퓨덱스
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 엘록사틴, 트랜스-l-디아미노시클로헥산 옥살라토백금, 시스-[옥살라토(트랜스-1,2-디아미노시클로헥산)백금(II)].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 환자가 등록 후 2년 이내인 경우 3개월마다, 등록 후 최대 4년까지 6개월마다 평가됩니다.
객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 고형 종양 반응 기준(RECIST)을 사용하여 반응을 평가했습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되며 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 합니다.
환자가 등록 후 2년 이내인 경우 3개월마다, 등록 후 최대 4년까지 6개월마다 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 환자가 등록 후 2년 이내인 경우 3개월마다 평가하고 환자가 등록 후 2~4년이 된 경우 6개월마다 평가합니다.
무진행 생존은 무작위 배정(A군 또는 B군) 또는 등록(C군)부터 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 후속 조치에서 살아 있고 진행이 없는 환자는 검열되었습니다.
환자가 등록 후 2년 이내인 경우 3개월마다 평가하고 환자가 등록 후 2~4년이 된 경우 6개월마다 평가합니다.
전체 생존(OS)
기간: 환자가 등록 후 2년 이내인 경우 3개월마다 평가하고 환자가 등록 후 2~4년이 된 경우 6개월마다 평가합니다.
전체 생존은 무작위 배정(A군 또는 B군) 또는 등록(C군)에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 마지막 후속 조치에서 살아있는 환자는 검열되었습니다.
환자가 등록 후 2년 이내인 경우 3개월마다 평가하고 환자가 등록 후 2~4년이 된 경우 6개월마다 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
  • 연구 의자: Jean L. Grem, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000398096
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E4203 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

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