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Bevacizumab und Oxaliplatin in Kombination mit Irinotecan oder Leucovorin und Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie zur Behandlungsauswahl basierend auf der Tumor-Thymidylat-Synthase-Expression bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Darmkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Bevacizumab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann ein besserer Weg sein, um das Tumorwachstum zu blockieren. Die Untersuchung der Menge eines im Tumor gefundenen Enzyms kann Ärzten helfen, die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Gabe von Bevacizumab, Oxaliplatin und Irinotecan oder die Gabe von Bevacizumab, Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Ansprechrate (vollständig und teilweise), das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder lokal rezidivierendem kolorektalen Adenokarzinom mit hoher vs. niedriger Thymidylatsynthase (TS)-Expression, die mit Fluorouracil, Leucovorin-Calcium, Oxaliplatin und Bevacizumab behandelt wurden oder Irinotecan, Oxaliplatin und Bevacizumab.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Genexpression mit den Ansprechraten bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie die Genexpression mit der Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Korrelation von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase, Thymidin-Phosphorylase und Säugetier-Exzisions-Reparatur-Kreuzkomplementärproteinexpression mit Antitumor-Reaktion bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Thymidylat-Synthase (TS)-Expressionsniveaus (hoch vs. niedrig oder unbestimmt) stratifiziert. Patienten mit hoher TS-Expression werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen (Arme A oder B) zugewiesen. Patienten mit niedriger oder unbestimmter TS-Expression werden Arm C zugeordnet.

  • Arm A: Die Patienten erhalten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten, gefolgt von Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden und Irinotecan i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 15.
  • Arm B: Die Patienten erhalten Bevacizumab und Oxaliplatin wie in Arm A, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 5 Minuten und dann kontinuierlich über 46 Stunden an den Tagen 1 und 15.
  • Arm C: Die Patienten erhalten Bevacizumab, Oxaliplatin, Leucovorin-Calcium und Fluorouracil wie in Arm B.

In allen Armen werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Die Patienten werden alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 2 Jahre ab dem Datum der Studienregistrierung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

AUFNAHME:

  • Metastasiertes oder lokal rezidivierendes kolorektales Adenokarzinom
  • Messbare Krankheit
  • Mindestens 2 formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Kernnadelbiopsien ODER Feinnadelaspirate mit mindestens 3 Clustern maligner Zellen und fixiertem Gewebe aus der vorherigen Biopsie
  • Wenn keine Gewebeproben verfügbar sind, muss der Patient bereit sein, sich einer Biopsie einer metastatischen Stelle zu unterziehen
  • Ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

  • Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5, es sei denn, der Patient erhält Antikoagulanzien in voller Dosis UND die folgenden Kriterien sind erfüllt:

    • INR im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3) UND bei einer stabilen Dosis Warfarin oder niedermolekularem Heparin
    • Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 mal ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Protein-negativ auf Urinteststreifen
    • Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1,0
    • Weniger als 2 g Protein bei 24-Stunden-Sammelurin

  • Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Blutdruck < 150/90 mm Hg
    • Stabiles Regime der antihypertensiven Therapie
  • Mehr als 28 Tage seit einer früheren größeren oder offenen Operation
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Frühere nicht-kolorektale Malignome sind zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Keine aktuellen klinischen Hinweise auf eine anhaltende oder wiederkehrende Erkrankung
    • Keine aktive Therapie für nicht-kolorektale Malignome, einschließlich Hormontherapie

AUSSCHLUSS:

  • Schwanger oder stillend

  • Arterielle thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich der folgenden:

    • Transitorische ischämische Attacke
    • Schlaganfall
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinfarkt
  • Symptomatische Arrhythmie
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Klinisch signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch innerhalb der letzten 28 Tage
  • Signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Neuropathie ≥ Grad 2
  • Laufende oder aktive Infektion
  • Gleichzeitig prophylaktisch Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung. Die adjuvante Therapie wurde mindestens 12 Monate vor dem ersten zulässigen Nachweis einer Metastasierung abgeschlossen
  • Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder andere nicht maligne systemische Erkrankungen, die eine Studientherapie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (hoher TS, IROX/bev)
Patienten mit hohem TS, die in Arm A randomisiert werden, erhalten Irinotecan und Oxaliplatin plus Bevacizumab (IROX/bev). Das Kombinationsschema wird verabreicht, indem Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten gegeben wird, gefolgt von Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden und Irinotecan i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 15 alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis ein im Protokoll festgelegtes Kriterium erfüllt ist.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Eloxatin, trans-l-Diaminocyclohexanoxalatoplatin, cis-[Oxalato(trans-l-1,2-Diaminocyclohexan)platin(II)].
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Camptothecin-11, CPT-11, Camptosar
Experimental: Arm B (hoher TS, FOLFOX/bev)
Patienten mit hohem TS, die in Arm B randomisiert werden, erhalten 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Bevacizumab (FOLFOX/bev). Das Kombinationsschema wird verabreicht, indem Bevacizumab und Oxaliplatin wie in Arm A, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 5 Minuten und dann kontinuierlich über 46 Stunden an den Tagen 1 und 15 alle 28 Tage bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einem angegebenen Kriterium gegeben werden im Protokoll erfüllt ist.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Leucovorin, Wellcovorin-Citrovorum-Faktor, Folinsäure, 5-Formyltetrahydrofolat, LV, LCV.
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil, 5-FU, Adrucil, Efudex
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Eloxatin, trans-l-Diaminocyclohexanoxalatoplatin, cis-[Oxalato(trans-l-1,2-Diaminocyclohexan)platin(II)].
Experimental: Arm C (niedriger oder mittlerer TS, FOLFOX/bev)
Patienten mit niedrigem oder mittlerem TS erhalten 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Bevacizumab (FOLFOX/bev) wie in Arm B.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Leucovorin, Wellcovorin-Citrovorum-Faktor, Folinsäure, 5-Formyltetrahydrofolat, LV, LCV.
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil, 5-FU, Adrucil, Efudex
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Eloxatin, trans-l-Diaminocyclohexanoxalatoplatin, cis-[Oxalato(trans-l-1,2-Diaminocyclohexan)platin(II)].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate, wenn sich der Patient innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung befindet, und alle 6 Monate bis zu 4 Jahre nach der Registrierung.
Die objektive Ansprechrate ist definiert als Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen. Das Ansprechen wurde anhand der Solid Tumor Response Criteria (RECIST) beurteilt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Basissumme als Referenz genommen wird.
Bewertet alle 3 Monate, wenn sich der Patient innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung befindet, und alle 6 Monate bis zu 4 Jahre nach der Registrierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-4 Jahre nach der Registrierung ist.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als Zeit von der Randomisierung (in Arm A oder Arm B) oder Registrierung (in Arm C) bis zum Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung am Leben und progressionsfrei waren, wurden zensiert.
Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-4 Jahre nach der Registrierung ist.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-4 Jahre nach der Registrierung ist.
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeit von der Randomisierung (in Arm A oder Arm B) oder Registrierung (in Arm C) bis zum Tod. Bei der letzten Nachuntersuchung lebende Patienten wurden zensiert.
Bewertet alle 3 Monate, wenn der Patient innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung ist, und alle 6 Monate, wenn der Patient 2-4 Jahre nach der Registrierung ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studienstuhl: Jean L. Grem, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000398096
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E4203 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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