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Bévacizumab et oxaliplatine associés à l'irinotécan ou à la leucovorine et au fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent

20 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Étude de phase II sur la sélection du traitement basée sur l'expression de la thymidylate synthase tumorale chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique n'ayant jamais été traités

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine, l'irinotécan, la leucovorine et le fluorouracile, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance du cancer colorectal en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de bevacizumab avec une chimiothérapie combinée peut être un meilleur moyen de bloquer la croissance tumorale. L'étude de la quantité d'enzyme présente dans la tumeur peut aider les médecins à planifier le meilleur traitement.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'administration de bevacizumab, d'oxaliplatine et d'irinotécan ou l'administration de bevacizumab, d'oxaliplatine, de leucovorine et de fluorouracile dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer le taux de réponse (complète et partielle), la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique ou localement récurrent non traité auparavant avec une expression élevée ou faible de la thymidylate synthase (TS) traités avec du fluorouracile, de la leucovorine calcique, de l'oxaliplatine et du bevacizumab ou irinotécan, oxaliplatine et bevacizumab.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Corréler l'expression des gènes avec les taux de réponse chez les patients traités avec ces régimes.
  • Corréler l'expression des gènes avec la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Corréler la dihydropyrimidine déshydrogénase, la thymidine phosphorylase et la réparation par excision chez les mammifères croisent l'expression complémentaire de protéines avec la réponse antitumorale chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon les niveaux d'expression de la thymidylate synthase (TS) (élevé vs faible ou indéterminé). Les patients présentant une expression élevée de TS sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement (bras A ou B). Les patients avec une expression de TS faible ou indéterminée sont affectés au bras C.

  • Bras A : les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes, suivi d'oxaliplatine IV pendant 2 heures et d'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15.
  • Bras B : les patients reçoivent du bevacizumab et de l'oxaliplatine comme dans le bras A, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV pendant 5 minutes, puis en continu pendant 46 heures les jours 1 et 15.
  • Bras C : les patients reçoivent du bevacizumab, de l'oxaliplatine, de la leucovorine calcique et du fluorouracile comme dans le bras B.

Dans tous les bras, les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 2 ans à compter de la date d'inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Lakeside Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

INCLUSION:

  • Adénocarcinome colorectal métastatique ou localement récurrent
  • Maladie mesurable
  • Au moins 2 biopsies à l'aiguille centrale fixées au formol et incluses dans la paraffine OU une aspiration à l'aiguille fine contenant au moins 3 groupes de cellules malignes et de tissus fixés provenant de la biopsie précédente
  • Si aucun échantillon de tissu n'est disponible, le patient doit accepter de subir une biopsie d'un site métastatique
  • 18 ans et plus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

  • Temps de prothrombine (PT)/rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 sauf si le patient reçoit des anticoagulants à pleine dose ET que les critères suivants sont remplis :

    • INR dans l'intervalle (habituellement entre 2 et 3) ET sur une dose stable de warfarine ou d'héparine de bas poids moléculaire
    • Aucun saignement actif ou état pathologique associé à un risque élevé de saignement
  • Temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 3 fois la LSN
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,8 mg/dL

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • Protéine négative sur la bandelette urinaire
    • Rapport protéines urinaires/créatinine < 1,0
    • Moins de 2 g de protéines sur la collecte d'urine de 24 heures

  • Les patients ayant des antécédents d'hypertension doivent répondre aux critères suivants :

    • Pression artérielle < 150/90 mm Hg
    • Régime stable de traitement antihypertenseur
  • Plus de 28 jours depuis une chirurgie majeure ou ouverte antérieure
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude

  • Les tumeurs malignes non colorectales antérieures sont autorisées à condition que les critères suivants soient remplis :

    • Aucune preuve clinique actuelle de maladie persistante ou récurrente
    • Aucun traitement actif pour les tumeurs malignes non colorectales, y compris l'hormonothérapie

EXCLUSION:

  • Enceinte ou allaitante

  • Événements thromboemboliques artériels au cours des 6 derniers mois, y compris :

    • Accident ischémique transitoire
    • Accident vasculaire cérébral
    • Angine de poitrine instable
    • Infarctus du myocarde
  • Arythmie symptomatique
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Maladie artérielle périphérique cliniquement significative
  • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas au cours des 28 derniers jours
  • Blessure traumatique importante au cours des 28 derniers jours
  • Neuropathie ≥ grade 2
  • Infection en cours ou active
  • Filgrastim prophylactique concomitant (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF)
  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique. Traitement adjuvant terminé au moins 12 mois avant que les premiers signes de métastases ne soient autorisés
  • Maladie systémique cardiovasculaire, rénale, hépatique ou autre non maligne qui empêcherait le traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (TS élevé, IROX/bev)
Les patients avec un TS élevé qui sont randomisés dans le bras A reçoivent de l'irinotécan et de l'oxaliplatine plus du bevacizumab (IROX/bev). Le régime combiné est administré en administrant du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes suivi d'oxaliplatine IV pendant 2 heures et d'irinotécan IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15 tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que tout critère spécifié dans le protocole soit rempli.
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, anticorps anti-VEGF monoclonal humanisé recombinant
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Eloxatine, trans-l-diaminocyclohexane oxalatoplatine, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminocyclohexane)platine(II)].
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Camptothécine-11, CPT-11, Camptosar
Expérimental: Bras B (TS élevé, FOLFOX/bev)
Les patients avec un TS élevé qui sont randomisés dans le bras B reçoivent du 5-fluorouracile, de la leucovorine, de l'oxaliplatine et du bevacizumab (FOLFOX/bev). Le régime combiné est administré en administrant du bevacizumab et de l'oxaliplatine comme dans le bras A, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV pendant 5 minutes, puis en continu pendant 46 heures les jours 1 et 15 tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que tout critère soit spécifié dans le protocole est respecté.
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, anticorps anti-VEGF monoclonal humanisé recombinant
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Leucovorine, Wellcovorin' citrovorum factor, acide folinique, 5-formyl tétrahydrofolate, LV, LCV.
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluorouracile, 5-FU, Adrucil, Efudex
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Eloxatine, trans-l-diaminocyclohexane oxalatoplatine, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminocyclohexane)platine(II)].
Expérimental: Bras C (TS bas ou intermédiaire, FOLFOX/bev)
Les patients avec un TS faible ou intermédiaire reçoivent du 5-fluorouracile, de la leucovorine, de l'oxaliplatine et du bevacizumab (FOLFOX/bev) comme dans le bras B.
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • NSC 704865, RhuMAb VEGF, anticorps anti-VEGF monoclonal humanisé recombinant
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Leucovorine, Wellcovorin' citrovorum factor, acide folinique, 5-formyl tétrahydrofolate, LV, LCV.
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluorouracile, 5-FU, Adrucil, Efudex
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Eloxatine, trans-l-diaminocyclohexane oxalatoplatine, cis-[oxalato(trans-l-1,2-diaminocyclohexane)platine(II)].

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Evalué tous les 3 mois si le patient est à moins de 2 ans de l'inscription et tous les 6 mois jusqu'à 4 ans après l'inscription.
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). La réponse a été évaluée à l'aide des critères de réponse des tumeurs solides (RECIST). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base.
Evalué tous les 3 mois si le patient est à moins de 2 ans de l'inscription et tous les 6 mois jusqu'à 4 ans après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué tous les 3 mois si le patient est dans les 2 ans suivant l'inscription et tous les 6 mois une fois que le patient est de 2 à 4 ans après l'inscription.
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation (dans le bras A ou le bras B) ou l'enregistrement (dans le bras C) jusqu'à la première de la progression de la maladie ou du décès. Les patients vivants et sans progression au dernier recul ont été censurés.
Évalué tous les 3 mois si le patient est dans les 2 ans suivant l'inscription et tous les 6 mois une fois que le patient est de 2 à 4 ans après l'inscription.
Survie globale (SG)
Délai: Évalué tous les 3 mois si le patient est dans les 2 ans suivant l'inscription et tous les 6 mois une fois que le patient est de 2 à 4 ans après l'inscription.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation (dans le bras A ou le bras B) ou l'enregistrement (dans le bras C) et le décès. Les patients vivants au dernier recul ont été censurés.
Évalué tous les 3 mois si le patient est dans les 2 ans suivant l'inscription et tous les 6 mois une fois que le patient est de 2 à 4 ans après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Neal J. Meropol, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Chaise d'étude: Jean L. Grem, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2004

Première publication (Estimé)

9 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000398096
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E4203 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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